Časná mobilizace spirálních metakarpálních zlomenin ve srovnání s operační léčbou
Časná mobilizace spirálních metakarpálních zlomenin ve srovnání s operační léčbou – prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin (operativní a konzervativní léčba s časnou mobilizací). Operační skupina je ošetřena vnitřní fixací a 2 týdny v sádře. Konzervativní skupina je instruována, aby udělala pěst k nápravě případné malrotace a aby rychle rehabilitovala. Tímto postupem je zkrácení metakarpálních zlomenin omezeno funkcí hlubokého příčného metakarpálního vazu spojujícího distální části záprstních kostí II-V. Dále je účastníkům konzervativní skupiny dovoleno používat ruce bez omezení. Fyzioterapeut kontroluje, zda je provedena časná mobilizace.
Účastník bude sledován za 1, 6 a 12 týdnů a 1 rok. Rentgenové snímky budou provedeny při 1v a 6v. Rozsahy pohybu a bolesti prstů budou hodnoceny při každém dalším sledování, DASH skóre, rozsah pohybu, bolest a síla úchopu budou měřeny po 12v a 1 roce. Vyšetřovatelé budou měřit návrat k řízení, práci a sportu.
Komplikace budou průběžně evidovány u všech pacientů. Rovněž bude zdokumentována celková spokojenost pacientů a náklady na obě léčby.
Studovaná populace je plánována na 21 pacientů v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Švédsko, 79182
- Falu lasarett, Department of Orthopedics
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Švédsko, 75185
- Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivé spirální zlomeniny záprstní kosti II-V
- linie zlomeniny alespoň dvojnásobku délky průměru kosti v úrovni zlomeniny
- alespoň 1-2 mm posunutí zlomeniny a/nebo malrotace
- normální funkce ruky před zraněním
- zlomenina mladší než 10 dní
Kritéria vyloučení:
- mnohočetné metakarpální zlomeniny
- otevřené zlomeniny
- nedodržování nebo demence
- linie zlomeniny není dvakrát delší než průměr kosti v úrovni zlomeniny
- abnormální funkce ruky před zraněním
- zlomenina starší než 10 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: konzervativní skupina
Léčba s časnou mobilizací
|
Konzervativní léčba s časnou mobilizací Pacient je instruován, aby udělal pěst a nesmí dříve opustit kliniku. Aktivní mobilizace pod kontrolou (lékařem nebo fyzioterapeutem) se provádí do doby zhojení zlomeniny. |
|
Jiný: operativní skupina
Léčba s operací
|
Operace zlomeniny.
Obvykle otevřená repozice a vnitřní fixace dlahami a šrouby nebo jen šrouby do 2 týdnů od poranění.
Imobilizace v sádře na dva týdny s následnou fyzioterapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla sevření měřená dynamometrem JAMAR
Časové okno: 1 rok
|
Síla ošetřené ruky měřená dynamometrem JAMAR ve srovnání s neoperovanou rukou
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ruky hodnocená skóre DASH
Časové okno: 1 rok
|
DASH skóre
|
1 rok
|
|
Rozsah pohybu v ošetřované ruce/paprsku prstu
Časové okno: 1 rok
|
Rozsah pohybu ošetřované ruky měřený ve stupních aktivního pohybu ručním goniometrem (ovládaný paprskem prstu)
|
1 rok
|
|
Vzhled a závažnost komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Komplikace během různých ošetření
|
1 rok
|
|
Doba, než se pacient může vrátit do práce, řízení a sportu
Časové okno: 1 rok
|
Návrat do práce, řízení a sportu
|
1 rok
|
|
Celkové náklady na každé ošetření
Časové okno: 1 rok
|
Náklady na každé ošetření
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
- Vrchní vyšetřovatel: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOU 2017-0056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .