螺旋形掌骨骨折的早期松动与手术治疗的比较
2021年7月9日 更新者：Uppsala University
螺旋形掌骨骨折的早期松动与手术治疗的比较——一项前瞻性随机试验
螺旋形掌骨骨折（掌骨II-V）可以通过保守治疗或手术治疗。
由于位移最小，这种骨折通常通过制动或早期活动来治疗。
如果有明显的移位，尤其是任何旋转不良，患者通常会接受手术治疗。
这通常包括切开复位骨折并用钢板和螺钉固定或仅用螺钉固定。
即使这是标准程序，也有轻度和重度并发症的报道。
新的研究表明，即使是移位的骨折也可以通过早期活动来治疗。
在那些情况下，骨折可能会随着一些缩短而愈合，但功能非常好。
早期活动的一个优点是患者避免了手术的风险，治疗费用也显着降低。
该研究旨在回答早期活动是否不劣于手术治疗但成本更低且没有任何手术相关风险的问题。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项前瞻性随机对照试验。 患者分为两组（手术治疗和保守治疗及早期活动）。 手术组采用内固定和石膏固定2周。 保守组被指示做一个拳头来纠正任何旋转不良并迅速恢复。 通过这种手术，掌骨骨折的缩短受到连接掌骨 II-V 远端部分的掌骨深横韧带功能的限制。 此外，保守组的参与者可以不受任何限制地使用他们的手。 物理治疗师控制进行早期动员。
将在第 1、6 和 12 周以及 1 年时对参与者进行随访。 射线照相将在 1v 和 6v 下进行。 每次随访都会评估手指的运动范围和疼痛，DASH 评分、运动范围、疼痛和握力将在 12v 和 1 年后进行测量。 调查人员将衡量恢复驾驶、工作和运动的情况。
所有患者的并发症将持续登记。 患者的总体满意度和两种治疗的费用也将记录在案。
研究人群计划为每组 21 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Dalarna
-
Falun、Dalarna、瑞典、79182
- Falu lasarett, Department of Orthopedics
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala、Uppsala Län、瑞典、75185
- Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 掌骨单螺旋骨折 II-V
- 骨折线的长度至少是骨折水平处骨骼直径的两倍
- 骨折至少有 1-2 毫米的位移和/或旋转不良
- 受伤前手部功能正常
- 骨折不到 10 天
排除标准：
- 多发性掌骨骨折
- 开放性骨折
- 不依从或痴呆
- 骨折线长度不等于骨折水平处骨直径的两倍
- 受伤前手部功能异常
- 骨折超过 10 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：保守派
早期活动治疗
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早期活动的保守治疗 嘱病人握拳，之前不得离门。 进行控制下的主动活动（医生或物理治疗师），直到记录到骨折愈合。 |
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其他：手术组
手术治疗
|
骨折手术。
通常在受伤后 2 周内用钢板和螺钉进行切开复位内固定或仅用螺钉固定。
在石膏中固定两周，然后进行物理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 JAMAR 测力计测量的握力
大体时间：1年
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JAMAR 测力计测量的治疗手与未手术手的力量对比
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 DASH 分数评定的手部功能
大体时间：1年
|
DASH分数
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1年
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处理过的手/手指的运动范围
大体时间：1年
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使用手持式测角仪（操作手指射线）以主动运动的度数测量治疗手的运动范围
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1年
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并发症的出现和严重程度
大体时间：1年
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不同治疗期间的并发症
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1年
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患者可以恢复工作、驾驶和运动的时间
大体时间：1年
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重返工作、驾驶和运动
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1年
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每次治疗的总费用
大体时间：1年
|
每次治疗的费用
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nils Hailer, Professor、Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
- 首席研究员：Daniel Muder, MD, Dr. med.、Department of Orthopedics, Falu lasarett
- 首席研究员：Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth)、Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月9日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期动员的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的