Movilización temprana de fracturas metacarpianas espirales en comparación con el tratamiento quirúrgico
Movilización temprana de las fracturas del metacarpiano espiral en comparación con el tratamiento quirúrgico: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes se dividen en dos grupos (tratamiento quirúrgico y conservador con movilización precoz). El grupo operatorio se trata con fijación interna y 2 semanas con yeso. El grupo conservador recibe instrucciones de hacer un puño para corregir cualquier malrotación y rehabilitarse rápidamente. Mediante este procedimiento, el acortamiento de las fracturas metacarpianas está limitado por la función del ligamento metacarpiano transverso profundo que conecta las partes distales de los huesos metacarpianos II-V. Además, los participantes del grupo conservador pueden usar sus manos sin restricciones. Un fisioterapeuta controla que se realice una movilización precoz.
El participante será visto para un seguimiento a las 1, 6 y 12 semanas y 1 año. Las radiografías se realizarán a 1v y 6v. Los rangos de movimiento de los dedos y el dolor se evaluarán con cada seguimiento, la puntuación DASH, el rango de movimiento, el dolor y la fuerza de agarre se medirán después de 12v y 1 año. Los investigadores medirán la vuelta a la conducción, al trabajo y al deporte.
Las complicaciones se registrarán continuamente para todos los pacientes. También se documentará la satisfacción general de los pacientes y los costes de ambos tratamientos.
Se prevé que la población de estudio sea de 21 pacientes en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dalarna
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Falun, Dalarna, Suecia, 79182
- Falu lasarett, Department of Orthopedics
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Uppsala Län
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Uppsala, Uppsala Län, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracturas espirales simples del hueso metacarpiano II-V
- línea de fractura de al menos el doble de la longitud del diámetro del hueso al nivel de la fractura
- al menos 1-2 mm de desplazamiento de la fractura y/o malrotación
- función normal de la mano antes de la lesión
- fractura de menos de 10 días
Criterio de exclusión:
- fracturas metacarpianas multiples
- fracturas abiertas
- incumplimiento o demencia
- línea de fractura no dos veces la longitud del diámetro del hueso al nivel de la fractura
- función anormal de la mano antes de la lesión
- fractura de más de 10 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo conservador
Tratamiento con movilización temprana
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Tratamiento conservador con movilización temprana Se le indica al paciente que cierre el puño y no se le permite salir de la clínica antes. Se realiza movilización activa bajo control (médico o fisioterapeuta) hasta documentar la curación de la fractura. |
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Otro: grupo operativo
Tratamiento con operación
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Operación de la fractura.
Por lo general, reducción abierta y fijación interna con placas y tornillos o solo tornillos dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión.
Inmovilización enyesada durante dos semanas seguida de fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre medida por el dinamómetro JAMAR
Periodo de tiempo: 1 año
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Potencia de la mano tratada medida por el dinamómetro JAMAR frente a la mano no operada
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función manual calificada por la puntuación DASH
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación DASH
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1 año
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Rango de movimiento en la mano/el dedo tratado
Periodo de tiempo: 1 año
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Rango de movimiento en la mano tratada medido en grados de movimiento activo con un goniómetro manual (rayo operado)
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1 año
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Aparición y gravedad de las complicaciones.
Periodo de tiempo: 1 año
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Complicaciones durante los diferentes tratamientos
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1 año
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Tiempo hasta que el paciente pueda volver al trabajo, a la conducción y al deporte
Periodo de tiempo: 1 año
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Vuelta al trabajo, a la conducción y al deporte
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1 año
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Los costos totales de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Costos de cada tratamiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
- Investigador principal: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
- Investigador principal: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOU 2017-0056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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