Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mobilizacja spiralnych złamań kości śródręcza w porównaniu z leczeniem operacyjnym

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Uppsala University

Wczesna mobilizacja spiralnych złamań kości śródręcza w porównaniu z leczeniem operacyjnym — prospektywne badanie z randomizacją

Złamania spiralne kości śródręcza (śródręcza II-V) można leczyć zachowawczo lub operacyjnie. Przy minimalnym przemieszczeniu to złamanie jest zwykle leczone poprzez unieruchomienie lub wczesną mobilizację. W przypadku znacznych przemieszczeń, zwłaszcza wszelkich malrotacji, pacjent zwykle jest leczony operacyjnie. Zwykle obejmuje to otwarte nastawienie złamania i zespolenie za pomocą płytek i śrub lub tylko śrub. Nawet jeśli jest to standardowa procedura, zgłaszano zarówno łagodne, jak i ciężkie powikłania. Nowe badania wykazały, że nawet złamania z przemieszczeniem można leczyć za pomocą wczesnej mobilizacji. W takich przypadkach złamania mogą się goić z pewnym skróceniem, ale z bardzo dobrą funkcją. Zaletą wczesnej mobilizacji jest uniknięcie przez pacjenta ryzyka operacji i znaczne obniżenie kosztów leczenia. Celem badania jest odpowiedź na pytanie, czy wczesna mobilizacja nie jest gorsza od leczenia operacyjnego, ale wiąże się z mniejszymi kosztami i brakiem ryzyka operacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Chorych dzieli się na dwie grupy (leczenie operacyjne i zachowawcze z wczesną mobilizacją). Grupę operacyjną leczy się stabilizacją wewnętrzną i 2 tygodnie w gipsie. Konserwatywna grupa jest poinstruowana, aby zrobić pięść, aby skorygować wszelkie malrotacje i szybko zrehabilitować. Dzięki tej procedurze skracanie złamań kości śródręcza jest ograniczone funkcją głębokiego więzadła poprzecznego śródręcza, łączącego dystalne części kości śródręcza II-V. Ponadto uczestnicy grupy konserwatywnej mogą używać rąk bez żadnych ograniczeń. Fizjoterapeuta kontroluje przeprowadzenie wczesnej mobilizacji.

Uczestnik zostanie przyjęty na wizytę kontrolną po 1, 6 i 12 tygodniach oraz po 1 roku. Zdjęcia RTG będą wykonywane przy napięciu 1v i 6v. Zakresy ruchu palców i ból będą oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej, wynik DASH, zakres ruchu, ból i siła chwytu będą mierzone po 12 V i 1 roku. Śledczy zmierzą powrót do jazdy, pracy i sportu.

Komplikacje będą rejestrowane w sposób ciągły dla wszystkich pacjentów. Udokumentowana zostanie również ogólna satysfakcja pacjentów i koszty obu zabiegów.

Planowana populacja badana to 21 pacjentów w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Szwecja, 79182
        • Falu lasarett, Department of Orthopedics
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedyncze spiralne złamania kości śródręcza II-V
  • linia złamania co najmniej dwukrotna długość średnicy kości na poziomie złamania
  • co najmniej 1-2 mm przemieszczenia złamania i/lub nieprawidłowego skręcenia
  • normalna funkcja ręki przed urazem
  • złamanie młodsze niż 10 dni

Kryteria wyłączenia:

  • liczne złamania kości śródręcza
  • złamania otwarte
  • niezgodność lub demencja
  • linia złamania nie może być dwukrotna długości średnicy kości na poziomie złamania
  • nieprawidłowa funkcja ręki przed urazem
  • złamanie starsze niż 10 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa konserwatywna
Leczenie z wczesną mobilizacją
Procedura: Wczesna mobilizacja

Leczenie zachowawcze z wczesną mobilizacją

Pacjent otrzymuje polecenie zaciśnięcia pięści i nie może wcześniej opuszczać kliniki. Aktywna mobilizacja pod kontrolą (lekarza lub fizjoterapeuty) prowadzona jest do momentu udokumentowania wygojenia złamania.
Inny: grupa operacyjna
Leczenie z operacją
Procedura: Operacja
Operacja złamania. Zwykle otwarta redukcja i wewnętrzne zespolenie za pomocą płytek i śrub lub samych śrub w ciągu 2 tygodni od urazu. Unieruchomienie w gipsie na dwa tygodnie, a następnie fizjoterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu mierzona dynamometrem JAMAR
Ramy czasowe: 1 rok
Moc ręki leczonej mierzona dynamometrem JAMAR w porównaniu z ręką nieoperowaną
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja ręki oceniana na podstawie wyniku DASH
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik DASH
1 rok
Zakres ruchu leczonej ręki/palca
Ramy czasowe: 1 rok
Zakres ruchu w leczonej ręce mierzony w stopniach ruchu czynnego za pomocą ręcznego goniometru (obsługiwany promień palca)
1 rok
Wygląd i nasilenie powikłań
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania podczas różnych zabiegów
1 rok
Czas, do którego pacjent może wrócić do pracy, prowadzenia samochodu i uprawiania sportu
Ramy czasowe: 1 rok
Powrót do pracy, jazdy i sportu
1 rok
Całkowity koszt każdego zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
Koszty każdego zabiegu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
  • Główny śledczy: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
  • Główny śledczy: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOU 2017-0056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie

Badania kliniczne na Wczesna mobilizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj