Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig mobilisering af spiral-metacarpalfrakturer sammenlignet med operativ behandling

9. juli 2021 opdateret af: Uppsala University

Tidlig mobilisering af spiral-metacarpalfrakturer sammenlignet med operativ behandling - et prospektivt randomiseret forsøg

Spiral metacarpal fraktur (metacarpal II-V) kan behandles konservativt eller med operation. Med minimal forskydning behandles denne fraktur normalt med immobilisering eller tidlig mobilisering. Med mærkbar forskydning, især enhver malrotation, behandles patienten normalt med en operation. Dette omfatter normalt en åben reduktion af bruddet og fiksering med plader og skruer eller bare skruer. Selvom dette er en standardprocedure, er både milde og alvorlige komplikationer blevet rapporteret. Nye undersøgelser har vist, at selv fordrevne frakturer kan behandles med tidlig mobilisering. I disse tilfælde kan bruddene heles med en vis afkortning, men meget god funktion. En fordel ved tidlig mobilisering er, at patienten undgår risikoen for en operation, og omkostningerne til behandlingen reduceres markant. Undersøgelsen er designet til at besvare spørgsmålet om tidlig mobilisering ikke er ringere end operativ behandling, men med lavere omkostninger og uden operationsrelaterede risici.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne er opdelt i to grupper (operativ og konservativ behandling med tidlig mobilisering). Den operative gruppe behandles med intern fiksering og 2 uger i gips. Den konservative gruppe bliver instrueret i at gøre en knytnæve for at rette op på enhver fejlrotation og at rehabilitere hurtigt. Ved denne procedure begrænses afkortning af metacarpalfrakturer af funktionen af ​​det dybe tværgående metacarpale ligament, der forbinder de distale dele af metacarpalbones II-V. Desuden har deltagerne i den konservative gruppe lov til at bruge deres hænder uden begrænsninger. En fysioterapeut kontrollerer, at tidlig mobilisering udføres.

Deltageren ses til opfølgning ved 1, 6 og 12 uger og 1 år. Røntgenbilleder vil blive udført ved 1v og 6v. Fingrenes rækkevidde af bevægelse og smerte vil blive evalueret ved hver opfølgning, DASH-score, bevægelsesområde, smerte og grebsstyrke vil blive målt efter 12v og 1 år. Efterforskerne vil måle tilbagevenden til kørsel, arbejde og sport.

Komplikationer vil blive registreret løbende for alle patienter. Patienternes overordnede tilfredshed og omkostningerne til begge behandlinger vil ligeledes blive dokumenteret.

Studiepopulationen er planlagt til at være 21 patienter i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Sverige, 79182
        • Falu lasarett, Department of Orthopedics
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelte spiralfrakturer af metacarpal knogle II-V
  • brudlinje mindst to gange længden af ​​knoglens diameter på bruddets niveau
  • mindst 1-2 mm forskydning af bruddet og/eller malrotation
  • normal håndfunktion før skaden
  • fraktur mindre end 10 dage gammel

Ekskluderingskriterier:

  • flere metacarpal frakturer
  • åbne brud
  • incompliance eller demens
  • brudlinje ikke dobbelt så lang som knoglens diameter på bruddets niveau
  • unormal håndfunktion før skaden
  • fraktur mere end 10 dage gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: konservativ gruppe
Behandling med tidlig mobilisering

Konservativ behandling med tidlig mobilisering

Patienten instrueres i at lave en knytnæve og må ikke forlade klinikken før. Aktiv mobilisering under kontrol (læge eller fysioterapeut) udføres indtil heling af bruddet er dokumenteret.

Andet: operativ gruppe
Behandling med operation
Operation af bruddet. Normalt åben reduktion og intern fiksering med plader og skruer eller bare skruer inden for 2 uger efter skade. Immobilisering i gips i to uger efterfulgt af fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke målt af JAMAR-dynamometeret
Tidsramme: 1 år
Effekten af ​​den behandlede hånd målt med JAMAR-dynamometeret sammenlignet med den ikke-opererede hånd
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndfunktion vurderet af DASH-score
Tidsramme: 1 år
DASH-score
1 år
Bevægelsesområde i den behandlede hånd/fingerstråle
Tidsramme: 1 år
Bevægelsesområde i den behandlede hånd målt i grader af aktiv bevægelse med et håndholdt goniometer (betjent fingerstråle)
1 år
Udseende og sværhedsgrad af komplikationer
Tidsramme: 1 år
Komplikationer under de forskellige behandlinger
1 år
Tid til patienten kan vende tilbage til arbejde, kørsel og sport
Tidsramme: 1 år
Tilbage til arbejde, kørsel og sport
1 år
De samlede omkostninger ved hver behandling
Tidsramme: 1 år
Omkostninger ved hver behandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
  • Ledende efterforsker: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
  • Ledende efterforsker: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOU 2017-0056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mobilisering

3
Abonner