- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03067454
Tidlig mobilisering af spiral-metacarpalfrakturer sammenlignet med operativ behandling
Tidlig mobilisering af spiral-metacarpalfrakturer sammenlignet med operativ behandling - et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne er opdelt i to grupper (operativ og konservativ behandling med tidlig mobilisering). Den operative gruppe behandles med intern fiksering og 2 uger i gips. Den konservative gruppe bliver instrueret i at gøre en knytnæve for at rette op på enhver fejlrotation og at rehabilitere hurtigt. Ved denne procedure begrænses afkortning af metacarpalfrakturer af funktionen af det dybe tværgående metacarpale ligament, der forbinder de distale dele af metacarpalbones II-V. Desuden har deltagerne i den konservative gruppe lov til at bruge deres hænder uden begrænsninger. En fysioterapeut kontrollerer, at tidlig mobilisering udføres.
Deltageren ses til opfølgning ved 1, 6 og 12 uger og 1 år. Røntgenbilleder vil blive udført ved 1v og 6v. Fingrenes rækkevidde af bevægelse og smerte vil blive evalueret ved hver opfølgning, DASH-score, bevægelsesområde, smerte og grebsstyrke vil blive målt efter 12v og 1 år. Efterforskerne vil måle tilbagevenden til kørsel, arbejde og sport.
Komplikationer vil blive registreret løbende for alle patienter. Patienternes overordnede tilfredshed og omkostningerne til begge behandlinger vil ligeledes blive dokumenteret.
Studiepopulationen er planlagt til at være 21 patienter i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Sverige, 79182
- Falu lasarett, Department of Orthopedics
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkelte spiralfrakturer af metacarpal knogle II-V
- brudlinje mindst to gange længden af knoglens diameter på bruddets niveau
- mindst 1-2 mm forskydning af bruddet og/eller malrotation
- normal håndfunktion før skaden
- fraktur mindre end 10 dage gammel
Ekskluderingskriterier:
- flere metacarpal frakturer
- åbne brud
- incompliance eller demens
- brudlinje ikke dobbelt så lang som knoglens diameter på bruddets niveau
- unormal håndfunktion før skaden
- fraktur mere end 10 dage gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: konservativ gruppe
Behandling med tidlig mobilisering
|
Konservativ behandling med tidlig mobilisering Patienten instrueres i at lave en knytnæve og må ikke forlade klinikken før. Aktiv mobilisering under kontrol (læge eller fysioterapeut) udføres indtil heling af bruddet er dokumenteret. |
Andet: operativ gruppe
Behandling med operation
|
Operation af bruddet.
Normalt åben reduktion og intern fiksering med plader og skruer eller bare skruer inden for 2 uger efter skade.
Immobilisering i gips i to uger efterfulgt af fysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gribestyrke målt af JAMAR-dynamometeret
Tidsramme: 1 år
|
Effekten af den behandlede hånd målt med JAMAR-dynamometeret sammenlignet med den ikke-opererede hånd
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndfunktion vurderet af DASH-score
Tidsramme: 1 år
|
DASH-score
|
1 år
|
Bevægelsesområde i den behandlede hånd/fingerstråle
Tidsramme: 1 år
|
Bevægelsesområde i den behandlede hånd målt i grader af aktiv bevægelse med et håndholdt goniometer (betjent fingerstråle)
|
1 år
|
Udseende og sværhedsgrad af komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Komplikationer under de forskellige behandlinger
|
1 år
|
Tid til patienten kan vende tilbage til arbejde, kørsel og sport
Tidsramme: 1 år
|
Tilbage til arbejde, kørsel og sport
|
1 år
|
De samlede omkostninger ved hver behandling
Tidsramme: 1 år
|
Omkostninger ved hver behandling
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
- Ledende efterforsker: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
- Ledende efterforsker: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOU 2017-0056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig mobilisering
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityTilmelding efter invitation
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseSydafrika