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수술적 치료와 비교한 나선형 중수골 골절의 조기 동원

2021년 7월 9일 업데이트: Uppsala University

수술적 치료와 비교한 나선형 중수골 골절의 조기 동원 - 전향적 무작위 시험

나선형 중수골 골절(중수골 II-V)은 보존적으로 또는 수술로 치료할 수 있습니다. 최소한의 변위로 이 골절은 일반적으로 고정 또는 조기 가동으로 치료됩니다. 상당한 변위, 특히 회전 이상으로 환자는 일반적으로 수술을 받습니다. 여기에는 일반적으로 골절의 개방 정복 및 판과 나사 또는 나사만으로 고정이 포함됩니다. 이것이 표준 절차인 경우에도 경증 및 중증 합병증이 모두 보고되었습니다. 새로운 연구에 따르면 변위된 골절도 조기 동원으로 치료할 수 있습니다. 이러한 경우 골절은 약간의 단축으로 치유될 수 있지만 기능은 매우 양호합니다. 조기 동원의 이점은 환자가 수술의 위험을 피하고 치료 비용이 현저하게 감소한다는 것입니다. 이 연구는 조기 동원이 수술 치료보다 열등하지 않고 비용이 저렴하고 수술 관련 위험이 없는지 질문에 답하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다(조기 동원을 통한 수술 및 보존적 치료). 수술군은 내부고정과 깁스 2주로 치료한다. 보수 그룹은 잘못된 회전을 교정하고 신속하게 재활하기 위해 주먹을 쥔다는 지시를 받았습니다. 이 절차에 의해 중수골 골절의 단축은 중수골 II-V의 원위 부분을 연결하는 깊은 가로 중수골 인대의 기능에 의해 제한됩니다. 또한 보수단체의 참가자들은 아무런 제한 없이 손을 사용할 수 있다. 물리치료사가 조기 동원이 수행되도록 제어합니다.

참가자는 1, 6 및 12주 및 1년에 후속 조치를 위해 보게 됩니다. 방사선 사진은 1v와 6v에서 수행됩니다. 손가락 가동 범위 및 통증은 모든 후속 조치로 평가되며, DASH 점수, 가동 범위, 통증 및 악력은 12v 및 1년 후에 측정됩니다. 조사관은 운전, 업무 및 스포츠로의 복귀를 측정할 것입니다.

합병증은 모든 환자에 대해 지속적으로 등록됩니다. 환자의 전반적인 만족도와 두 치료에 대한 비용도 문서화됩니다.

연구 모집단은 각 그룹에서 21명의 환자로 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, 스웨덴, 79182
        • Falu lasarett, Department of Orthopedics
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중수골 II-V의 단일 나선형 골절
  • 골절 수준에서 뼈 직경의 최소 두 배 길이의 골절선
  • 최소 1-2mm의 골절 변위 및/또는 회전 이상
  • 부상 전 정상적인 손 기능
  • 10일 미만의 골절

제외 기준:

  • 다발 중수골 골절
  • 개방 골절
  • 비준수 또는 치매
  • 골절선은 골절 부위에서 뼈 직경 길이의 2배가 아닙니다.
  • 부상 전 비정상적인 손 기능
  • 10일 이상 된 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 보수단체
조기 동원을 통한 치료
절차: 조기 동원

조기 동원을 통한 보존적 치료

환자는 주먹질을 하도록 지시를 받고 이전에 병원을 떠날 수 없습니다. 골절 치유가 문서화될 때까지 제어 하에 능동 동원(의사 또는 물리치료사)을 수행합니다.
다른: 작전 그룹
수술 치료
절차: 작업
골절 수술. 일반적으로 손상 후 2주 이내에 플레이트와 나사 또는 나사만으로 정복 및 내부 고정을 개방합니다. 2주 동안 깁스로 고정한 후 물리 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JAMAR 동력계로 측정한 악력
기간: 일년
수술하지 않은 손과 비교하여 JAMAR 동력계로 측정한 치료받은 손의 힘
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DASH 점수로 평가되는 Handfunction
기간: 일년
DASH 점수
일년
치료받은 손/손가락의 움직임 범위
기간: 일년
휴대용 고니오미터(작동 핑거레이)를 사용하여 활성 동작의 각도로 측정한 치료된 손의 동작 범위
일년
합병증의 모양과 정도
기간: 일년
다른 치료 중 합병증
일년
환자가 직장, 운전 및 스포츠로 복귀할 수 있을 때까지의 시간
기간: 일년
업무, 운전 및 스포츠 복귀
일년
각 치료의 총 비용
기간: 일년
각 치료 비용
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

수사관

  • 연구 책임자: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
  • 수석 연구원: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
  • 수석 연구원: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOU 2017-0056

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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