Spiraalisten metacarpal murtumien varhainen mobilisaatio verrattuna leikkaushoitoon
Spiraalisten metakarpaalien murtumien varhainen mobilisointi operatiiviseen hoitoon verrattuna – tuleva satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään (leikkaus ja konservatiivinen hoito varhaisella mobilisaatiolla). Leikkausryhmää hoidetaan sisäisellä fiksaatiolla ja 2 viikkoa kipsissä. Konservatiivista ryhmää kehotetaan tekemään nyrkki mahdollisen kiertohäiriön korjaamiseksi ja kuntoutumaan nopeasti. Tällä menetelmällä kämpäluiden II-V distaalisia osia yhdistävän syvän poikittaisen metacarpal ligamentin toiminta rajoittaa metacarpal murtumien lyhentämistä. Lisäksi konservatiivisen ryhmän osallistujat saavat käyttää käsiään ilman rajoituksia. Fysioterapeutti valvoo, että varhainen mobilisaatio suoritetaan.
Osallistuja nähdään seurantaan 1, 6 ja 12 viikon ja 1 vuoden kuluttua. Röntgenkuvaukset tehdään jännitteillä 1v ja 6v. Sormien liike- ja kipualueet arvioidaan jokaisen seurannan yhteydessä, DASH-pisteet, liikealue, kipu ja pitovoima mitataan 12 V:n ja 1 vuoden jälkeen. Tutkijat mittaavat paluuta ajamiseen, työhön ja urheiluun.
Komplikaatioita rekisteröidään jatkuvasti kaikille potilaille. Myös potilaiden yleinen tyytyväisyys ja molempien hoitojen kustannukset dokumentoidaan.
Tutkimuspopulaatioksi on suunniteltu 21 potilasta kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Ruotsi, 79182
- Falu lasarett, Department of Orthopedics
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Ruotsi, 75185
- Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- metakarpaalisen luun yksispiraalimurtumat II-V
- murtumaviiva, joka on vähintään kaksi kertaa luun halkaisijan pituus murtuman tasolla
- vähintään 1-2 mm murtuman ja/tai pyörimisvirheen siirtymä
- normaali käden toiminta ennen loukkaantumista
- murtuma alle 10 päivää vanha
Poissulkemiskriteerit:
- useita metakarpaalimurtumia
- avoimia murtumia
- noudattamattomuus tai dementia
- murtumaviiva ei ole kaksi kertaa luun halkaisijan pituus murtuman tasolla
- käsien epänormaali toiminta ennen loukkaantumista
- yli 10 päivää vanha murtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: konservatiivinen ryhmä
Hoito varhaisella mobilisaatiolla
|
Konservatiivinen hoito varhaisella mobilisaatiolla Potilasta neuvotaan tekemään nyrkki, eikä hän saa poistua klinikalta ennen. Aktiivinen mobilisaatio hallinnassa (lääkäri tai fysioterapeutti) suoritetaan, kunnes murtuman paraneminen on dokumentoitu. |
|
Muut: operatiivinen ryhmä
Hoito leikkauksella
|
Murtuman toiminta.
Yleensä avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys levyillä ja ruuveilla tai vain ruuveilla 2 viikon sisällä loukkaantumisesta.
Immobilisointi kipsissä kahdeksi viikoksi ja sen jälkeen fysioterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntavoima mitattuna JAMAR-dynamometrillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsitellyn käden teho mitattuna JAMAR-dynamometrillä verrattuna käyttämättömään käteen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitoiminto arvioitu DASH-pisteellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DASH-pisteet
|
1 vuosi
|
|
Käsitellyn käden/sormensäteen liikealue
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsitellyn käden liikealue mitattuna aktiivisen liikkeen asteina kädessä pidettävällä goniometrillä (operoitu sormi)
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatioiden ulkonäkö ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatiot eri hoitojen aikana
|
1 vuosi
|
|
Aika, jonka jälkeen potilas voi palata työhön, ajamiseen ja urheiluun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paluu töihin, ajamiseen ja urheiluun
|
1 vuosi
|
|
Jokaisen hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisen hoidon kustannukset
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
- Päätutkija: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
- Päätutkija: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOU 2017-0056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .