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Mobilizzazione precoce delle fratture metacarpali a spirale rispetto al trattamento operatorio

9 luglio 2021 aggiornato da: Uppsala University

Mobilizzazione precoce delle fratture metacarpali a spirale rispetto al trattamento operatorio: uno studio prospettico randomizzato

Le fratture metacarpali a spirale (metacarpo II-V) possono essere trattate in modo conservativo o con intervento chirurgico. Con uno spostamento minimo questa frattura viene solitamente trattata con l'immobilizzazione o la mobilizzazione precoce. Con spostamento apprezzabile soprattutto qualsiasi malrotazione il paziente di solito viene trattato con un'operazione. Questo di solito include una riduzione aperta della frattura e la fissazione con placche e viti o solo viti. Anche se si tratta di una procedura standard, sono state segnalate complicanze sia lievi che gravi. Nuovi studi hanno dimostrato che anche le fratture scomposte possono essere trattate con una mobilizzazione precoce. In questi casi le fratture possono guarire con qualche accorciamento ma con un'ottima funzionalità. Un vantaggio della mobilizzazione precoce è che il paziente evita il rischio di un'operazione ei costi per il trattamento sono notevolmente ridotti. Lo studio è progettato per rispondere alla domanda se la mobilizzazione precoce non sia inferiore al trattamento chirurgico ma con costi inferiori e senza alcun rischio correlato all'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato controllato. I pazienti sono divisi in due gruppi (trattamento operativo e conservativo con mobilizzazione precoce). Il gruppo operatorio viene trattato con fissazione interna e 2 settimane in un gesso. Il gruppo conservatore è incaricato di fare un pugno per correggere qualsiasi malrotazione e riabilitare rapidamente. Con questa procedura l'accorciamento delle fratture metacarpali è limitato dalla funzione del legamento metacarpale trasverso profondo che collega le parti distali delle ossa metacarpali II-V. Inoltre i partecipanti al gruppo conservatore possono usare le mani senza alcuna restrizione. Un fisioterapista controlla che venga eseguita la mobilizzazione precoce.

Il partecipante sarà visto per un follow-up a 1, 6 e 12 settimane e 1 anno. Le radiografie saranno eseguite a 1v e 6v. I range di movimento e dolore delle dita saranno valutati ad ogni follow-up, il punteggio DASH, il range di movimento, il dolore e la forza di presa saranno misurati dopo 12v e 1 anno. Gli investigatori misureranno il ritorno alla guida, al lavoro e allo sport.

Le complicazioni saranno registrate continuamente per tutti i pazienti. Saranno documentati anche la soddisfazione complessiva dei pazienti e i costi per entrambi i trattamenti.

La popolazione dello studio è prevista per essere 21 pazienti in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Svezia, 79182
        • Falu lasarett, Department of Orthopedics
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fratture a spirale singola dell'osso metacarpale II-V
  • linea di frattura lunga almeno il doppio del diametro dell'osso a livello della frattura
  • spostamento di almeno 1-2 mm della frattura e/o malrotazione
  • normale funzione della mano prima dell'infortunio
  • frattura di meno di 10 giorni

Criteri di esclusione:

  • fratture metacarpali multiple
  • fratture aperte
  • inadempienza o demenza
  • linea di frattura non doppia della lunghezza del diametro dell'osso a livello della frattura
  • funzione anormale della mano prima della lesione
  • frattura da più di 10 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo conservatore
Trattamento con mobilizzazione precoce
Procedura: Mobilitazione anticipata

Trattamento conservativo con mobilizzazione precoce

Al paziente viene chiesto di fare un pugno e non gli è permesso di lasciare la clinica prima. La mobilizzazione attiva sotto controllo (medico o fisioterapista) viene eseguita fino a quando non viene documentata la guarigione della frattura.
Altro: gruppo operativo
Trattamento con operazione
Procedura: Operazione
Operazione della frattura. Solitamente riduzione aperta e fissazione interna con placche e viti o solo viti entro 2 settimane dalla lesione. Immobilizzazione in gesso per due settimane seguita da fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa misurata dal dinamometro JAMAR
Lasso di tempo: 1 anno
Potenza della mano trattata misurata dal dinamometro JAMAR rispetto alla mano non operata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della mano valutata dal punteggio DASH
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio DASH
1 anno
Gamma di movimento nella mano/dito trattata
Lasso di tempo: 1 anno
Intervallo di movimento nella mano trattata misurato in gradi di movimento attivo con un goniometro manuale (raggio del dito operato)
1 anno
Aspetto e gravità delle complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
Complicazioni durante i diversi trattamenti
1 anno
Tempo fino a quando il paziente può tornare al lavoro, alla guida e allo sport
Lasso di tempo: 1 anno
Ritorno al lavoro, alla guida e allo sport
1 anno
I costi totali di ogni trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Costi di ogni trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
  • Investigatore principale: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
  • Investigatore principale: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOU 2017-0056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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