Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mobilisering av spiral-metakarpalfrakturer sammenlignet med operativ behandling

9. juli 2021 oppdatert av: Uppsala University

Tidlig mobilisering av spiralfrakturer sammenlignet med operativ behandling – en prospektiv randomisert studie

Spiral metacarpal fraktur (metacarpal II-V) kan behandles konservativt eller med operasjon. Med minimal forskyvning behandles dette bruddet vanligvis med immobilisering eller tidlig mobilisering. Med betydelig forskyvning, spesielt enhver malrotasjon, behandles pasienten vanligvis med en operasjon. Dette inkluderer vanligvis en åpen reduksjon av bruddet og fiksering med plater og skruer eller bare skruer. Selv om dette er en standardprosedyre er både milde og alvorlige komplikasjoner rapportert. Nye studier har vist at selv fordrevne frakturer kan behandles med tidlig mobilisering. I de tilfellene kan bruddene gro med noe forkortning, men svært god funksjon. En fordel med tidlig mobilisering er at pasienten unngår risiko for operasjon og kostnadene for behandlingen reduseres markant. Studien er designet for å svare på spørsmålet om tidlig mobilisering ikke er dårligere enn operativ behandling, men med lavere kostnader og uten operasjonsrelaterte risikoer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Pasientene deles inn i to grupper (operativ og konservativ behandling med tidlig mobilisering). Den operative gruppen behandles med intern fiksering og 2 uker i gips. Den konservative gruppen blir bedt om å gjøre en knyttneve for å rette opp eventuell feilrotasjon og rehabilitere raskt. Ved denne prosedyren begrenses forkorting av metakarpalfrakturer av funksjonen til det dype tverrgående metakarpale ligamentet som forbinder de distale delene av metakarpalbenene II-V. Videre har deltakerne i den konservative gruppen lov til å bruke hendene uten noen begrensninger. En fysioterapeut kontrollerer at tidlig mobilisering gjennomføres.

Deltakeren vil bli sett til oppfølging ved 1, 6 og 12 uker og 1 år. Røntgenbilder vil bli utført på 1v og 6v. Fingerområdet for bevegelse og smerte vil bli evaluert ved hver oppfølging, DASH-score, bevegelsesområde, smerte og grepsstyrke vil bli målt etter 12v og 1 år. Etterforskerne skal måle avkastningen til bilkjøring, arbeid og sport.

Komplikasjoner vil bli registrert fortløpende for alle pasienter. Den generelle tilfredsheten til pasientene og kostnadene for begge behandlingene vil også bli dokumentert.

Studiepopulasjonen er planlagt å være 21 pasienter i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Sverige, 79182
        • Falu lasarett, Department of Orthopedics
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkelt spiralfrakturer av metacarpal bein II-V
  • bruddlinje minst to ganger lengden av diameteren til beinet i nivå med bruddet
  • minst 1-2 mm forskyvning av bruddet og/eller feilrotasjon
  • normal håndfunksjon før skaden
  • brudd mindre enn 10 dager gammel

Ekskluderingskriterier:

  • flere metakarpale frakturer
  • åpne brudd
  • incompliance eller demens
  • bruddlinje ikke dobbelt så lang som diameteren på beinet på nivået av bruddet
  • unormal håndfunksjon før skaden
  • brudd mer enn 10 dager gammelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: konservativ gruppe
Behandling med tidlig mobilisering

Konservativ behandling med tidlig mobilisering

Pasienten får beskjed om å ta en knyttneve og får ikke forlate klinikken før. Aktiv mobilisering under kontroll (lege eller fysioterapeut) utføres inntil tilheling av bruddet er dokumentert.

Annen: operativ gruppe
Behandling med operasjon
Operasjon av bruddet. Vanligvis åpen reduksjon og intern fiksering med plater og skruer eller bare skruer innen 2 uker etter skade. Immobilisering i gips i to uker etterfulgt av fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke målt med JAMAR-dynamometeret
Tidsramme: 1 år
Kraften til den behandlede hånden målt med JAMAR-dynamometeret sammenlignet med den ikke-opererte hånden
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndfunksjon vurdert av DASH-score
Tidsramme: 1 år
DASH-score
1 år
Bevegelsesområde i den behandlede hånden/fingerstrålen
Tidsramme: 1 år
Bevegelsesområde i den behandlede hånden målt i grader av aktiv bevegelse med et håndholdt goniometer (operert fingerray)
1 år
Utseende og alvorlighetsgrad av komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Komplikasjoner under de ulike behandlingene
1 år
Tid til pasienten kan komme tilbake til jobb, bilkjøring og sport
Tidsramme: 1 år
Gå tilbake til jobb, kjøring og sport
1 år
De totale kostnadene for hver behandling
Tidsramme: 1 år
Kostnader for hver behandling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
  • Hovedetterforsker: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
  • Hovedetterforsker: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOU 2017-0056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig mobilisering

3
Abonnere