- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03067454
Tidlig mobilisering av spiral-metakarpalfrakturer sammenlignet med operativ behandling
Tidlig mobilisering av spiralfrakturer sammenlignet med operativ behandling – en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Pasientene deles inn i to grupper (operativ og konservativ behandling med tidlig mobilisering). Den operative gruppen behandles med intern fiksering og 2 uker i gips. Den konservative gruppen blir bedt om å gjøre en knyttneve for å rette opp eventuell feilrotasjon og rehabilitere raskt. Ved denne prosedyren begrenses forkorting av metakarpalfrakturer av funksjonen til det dype tverrgående metakarpale ligamentet som forbinder de distale delene av metakarpalbenene II-V. Videre har deltakerne i den konservative gruppen lov til å bruke hendene uten noen begrensninger. En fysioterapeut kontrollerer at tidlig mobilisering gjennomføres.
Deltakeren vil bli sett til oppfølging ved 1, 6 og 12 uker og 1 år. Røntgenbilder vil bli utført på 1v og 6v. Fingerområdet for bevegelse og smerte vil bli evaluert ved hver oppfølging, DASH-score, bevegelsesområde, smerte og grepsstyrke vil bli målt etter 12v og 1 år. Etterforskerne skal måle avkastningen til bilkjøring, arbeid og sport.
Komplikasjoner vil bli registrert fortløpende for alle pasienter. Den generelle tilfredsheten til pasientene og kostnadene for begge behandlingene vil også bli dokumentert.
Studiepopulasjonen er planlagt å være 21 pasienter i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Sverige, 79182
- Falu lasarett, Department of Orthopedics
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkelt spiralfrakturer av metacarpal bein II-V
- bruddlinje minst to ganger lengden av diameteren til beinet i nivå med bruddet
- minst 1-2 mm forskyvning av bruddet og/eller feilrotasjon
- normal håndfunksjon før skaden
- brudd mindre enn 10 dager gammel
Ekskluderingskriterier:
- flere metakarpale frakturer
- åpne brudd
- incompliance eller demens
- bruddlinje ikke dobbelt så lang som diameteren på beinet på nivået av bruddet
- unormal håndfunksjon før skaden
- brudd mer enn 10 dager gammelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: konservativ gruppe
Behandling med tidlig mobilisering
|
Konservativ behandling med tidlig mobilisering Pasienten får beskjed om å ta en knyttneve og får ikke forlate klinikken før. Aktiv mobilisering under kontroll (lege eller fysioterapeut) utføres inntil tilheling av bruddet er dokumentert. |
Annen: operativ gruppe
Behandling med operasjon
|
Operasjon av bruddet.
Vanligvis åpen reduksjon og intern fiksering med plater og skruer eller bare skruer innen 2 uker etter skade.
Immobilisering i gips i to uker etterfulgt av fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grepstyrke målt med JAMAR-dynamometeret
Tidsramme: 1 år
|
Kraften til den behandlede hånden målt med JAMAR-dynamometeret sammenlignet med den ikke-opererte hånden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndfunksjon vurdert av DASH-score
Tidsramme: 1 år
|
DASH-score
|
1 år
|
Bevegelsesområde i den behandlede hånden/fingerstrålen
Tidsramme: 1 år
|
Bevegelsesområde i den behandlede hånden målt i grader av aktiv bevegelse med et håndholdt goniometer (operert fingerray)
|
1 år
|
Utseende og alvorlighetsgrad av komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner under de ulike behandlingene
|
1 år
|
Tid til pasienten kan komme tilbake til jobb, bilkjøring og sport
Tidsramme: 1 år
|
Gå tilbake til jobb, kjøring og sport
|
1 år
|
De totale kostnadene for hver behandling
Tidsramme: 1 år
|
Kostnader for hver behandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
- Hovedetterforsker: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
- Hovedetterforsker: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOU 2017-0056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig mobilisering
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam
-
GRAIL, LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtAutismespektrumforstyrrelseSør-Afrika
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...FullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni
-
University of OklahomaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentPsykisk helseproblem | Traumer, psykologiskForente stater