Ранняя мобилизация спиральных переломов пястных костей по сравнению с оперативным лечением
Ранняя мобилизация спиральных переломов пястных костей по сравнению с оперативным лечением — проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Больные разделены на две группы (оперативное и консервативное лечение с ранней мобилизацией). Операционная группа лечится внутренней фиксацией и 2 недели в гипсовой повязке. Консервативная группа получает указание сделать кулак, чтобы исправить любую мальротацию и быстро реабилитироваться. При этой методике укорочение переломов пястных костей ограничивается функцией глубокой поперечной пястной связки, соединяющей дистальные отделы II-V пястных костей. Кроме того, участникам консервативной группы разрешено пользоваться руками без каких-либо ограничений. Физиотерапевт контролирует проведение ранней мобилизации.
Участник будет замечен для последующего наблюдения через 1, 6 и 12 недель и 1 год. Рентгенограммы будут выполняться при 1v и 6v. Диапазон движения пальцев и боль будут оцениваться при каждом последующем наблюдении, оценка DASH, диапазон движения, боль и сила захвата будут измеряться через 12v и 1 год. Следователи будут измерять возвращение к вождению, работе и спорту.
Осложнения будут регистрироваться постоянно у всех пациентов. Также документируется общая удовлетворенность пациентов и затраты на оба вида лечения.
Планируется, что исследуемая популяция составит 21 пациента в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Швеция, 79182
- Falu lasarett, Department of Orthopedics
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Швеция, 75185
- Uppsala University Hospital, Dept. of Handsurgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одиночные спиральные переломы пястных костей II-V
- линия перелома не менее чем в два раза длиннее диаметра кости на уровне перелома
- не менее 1-2 мм смещения перелома и/или мальротации
- нормальная функция руки до травмы
- возраст перелома менее 10 дней
Критерий исключения:
- множественные переломы пястных костей
- открытые переломы
- нарушение или деменция
- линия перелома не в два раза длиннее диаметра кости на уровне перелома
- ненормальная функция руки до травмы
- перелом старше 10 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: консервативная группа
Лечение с ранней мобилизацией
|
Консервативное лечение с ранней мобилизацией Пациента инструктируют сделать кулак и не разрешают покидать клинику раньше. Активная мобилизация под контролем (врача или физиотерапевта) проводится до подтверждения заживления перелома. |
|
Другой: оперативная группа
Лечение с операцией
|
Операция перелома.
Обычно открытая репозиция и внутренняя фиксация пластинами и винтами или только винтами в течение 2 недель после травмы.
Иммобилизация гипсовой повязкой на две недели с последующей физиотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила хвата измеряется динамометром JAMAR.
Временное ограничение: 1 год
|
Мощность обработанной руки, измеренная динамометром JAMAR, по сравнению с необработанной рукой
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция рук оценивается по шкале DASH.
Временное ограничение: 1 год
|
DASH-счет
|
1 год
|
|
Диапазон движений в обработанной руке/луче пальцев
Временное ограничение: 1 год
|
Диапазон движений в обработанной руке, измеренный в градусах активного движения с помощью ручного гониометра (управляемого пальцевого луча)
|
1 год
|
|
Внешний вид и тяжесть осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Осложнения при различных видах лечения
|
1 год
|
|
Время до того, как пациент сможет вернуться к работе, вождению и спорту
Временное ограничение: 1 год
|
Возвращение к работе, вождению и спорту
|
1 год
|
|
Общая стоимость каждого лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Стоимость каждой процедуры
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nils Hailer, Professor, Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
- Главный следователь: Daniel Muder, MD, Dr. med., Department of Orthopedics, Falu lasarett
- Главный следователь: Grey Giddins, M.B.B.Ch. F.R.C.S. (Orth), Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOU 2017-0056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .