妊娠糖尿病の女性における有酸素運動 (GDM-FIT)
2021年5月4日 更新者：Paolo Moghetti、Universita di Verona
妊娠糖尿病の女性の代謝制御における監視付き運動の有効性
妊娠糖尿病 (GDM) の女性の血糖値に対する運動の影響を調べた小規模な無作為対照試験がいくつかありますが、結果には一貫性がありません。
GDM の女性における監督下での運動の効果を評価するために、妊娠 18 週から 28 週の間に診断された妊娠糖尿病の 48 人の女性が、運動禁忌の被験者を除外した後に募集されます。 これらの被験者は、構造化された運動介入または標準治療の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
介入群の女性は、継続的な心拍数モニタリングの下で、30% HRR (予備心拍数) で週 3 回、低強度の有酸素運動を行います。 各セッションの所要時間は、最初の週の 26 分から 40 分 (週 2 分ずつ増加) に進みます。 対照群の女性には、標準的な食事と運動に関する推奨事項が与えられます。
すべての女性において、臨床的、代謝的、および人体測定的特徴が、研究前、研究中、および研究終了時に評価されます。 新生児データも収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paolo Moghetti, MD, PhD
- メール：paolo.moghetti@univr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silvia Donà, MSC
- メール：silvia.dona@univr.it
研究場所
-
-
-
Verona、イタリア、37126
- 募集
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠、
- 妊娠18週から28週までの妊娠糖尿病診断、
- 白人。
除外基準:
- 血行動態的に重要な心臓病、
- 制限された肺疾患、
- 無能な子宮頸部/締結、
- 妊娠第 2 期または第 3 期の持続的な出血、
- 前置胎盤、
- 切迫早産、
- 破れた膜、
- 子癇前症、
- 高血圧,
- 重度の貧血、
- 心不整脈、
- てんかんの病歴、
- 慢性気管支炎、
- 整形外科の限界、
- 明らかな甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、
- 1型糖尿病、
- 代謝制御を妨げる薬（コルチゾンなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：監督下の運動介入
介入群の女性は、継続的な心拍数モニタリングの下で、30% HRR (予備心拍数) で週 3 回、低強度の有酸素運動を行います。
各セッションの継続時間は、最初の週の 26 分から 40 分に進みます (週に 2 分ずつ増やします)。
|
|
|
NO_INTERVENTION：現在の標準治療
対照群の女性は、標準的な運動に関する推奨事項を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
空腹時血糖値の変化 (mg/dL)
時間枠：介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重変化（kg）
時間枠：介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
|
|
体格指数の変化 (kg/m^2、体重はキログラム、身長はメートル)
時間枠：介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
|
|
血圧の変化 (mmHg)
時間枠：介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
|
|
心拍数の変化 (HR、1 分あたりの拍数)
時間枠：介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
|
|
必要に応じて、インスリン療法の投与
時間枠：介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
開始時のインスリン単位と週
|
介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
|
摂取カロリーの変化
時間枠：介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
3日間の食品リコールアンケートによる（kcal/die）
|
介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
|
自発的な身体活動によるエネルギー消費の変化
時間枠：介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
エネルギー消費量は、国際身体活動アンケート (IPAQ) によって推定されます
|
介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
|
コンプライアンス（割合）
時間枠：介入期間中、研究に含まれる妊娠週に応じて平均3〜5か月
|
予定されたセッションへの出席は、患者ごとに記録されます
|
介入期間中、研究に含まれる妊娠週に応じて平均3〜5か月
|
|
循環 c 反応性タンパク質 (CRP) レベル (mg/dL)
時間枠：介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
|
|
アディポネクチン値 (μg/mL)
時間枠：介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
|
|
脈波速度（PWV、m/s）
時間枠：介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
圧平眼圧測定法による動脈硬化の非侵襲的評価（動脈樹の頸動脈-橈骨および頸動脈-大腿部）
|
介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
|
生活の質（アンケート）
時間枠：介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
SF-36（36項目簡易健康調査-36）アンケートにより測定
|
介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
|
うつ状態（アンケート）
時間枠：介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
疫学研究センターのうつ病尺度によって測定
|
介入前および妊娠 35 ～ 37 週
|
|
運動中および運動後のグルコース濃度
時間枠：妊娠32～34週
|
継続的なグルコース監視システム (CGMS) は、妊娠 32 ～ 34 週に適用され、血糖値は次の 5 日間にわたって 5 分ごとに記録されます。
40 分間の運動セッション中、次の夜、および運動後の 24 時間の期間中、ならびに非運動日の対応する期間中のグルコース濃度が記録され、グルコースの変動性および低血糖または高血糖に費やされた時間が記録されます。計算されます
|
妊娠32～34週
|
|
胎児両頭頂径 (cm)
時間枠：妊娠20、30、34～37週
|
妊娠20、30、34～37週
|
|
|
胎児の頭囲（cm）
時間枠：妊娠20、30、34～37週
|
妊娠20、30、34～37週
|
|
|
胎児腹囲(cm)
時間枠：妊娠20、30、34～37週
|
妊娠20、30、34～37週
|
|
|
胎児の大腿骨の長さ (cm)
時間枠：妊娠20、30、34～37週
|
妊娠20、30、34～37週
|
|
|
出生時の子供の体重（kg）
時間枠：納品後3ヶ月
|
納品後3ヶ月
|
|
|
出生時の子供の身長（cm）
時間枠：納品後3ヶ月
|
納品後3ヶ月
|
|
|
1分目と5分目のアプガー指数（スコア）
時間枠：誕生日
|
誕生日
|
|
|
性別（男女）
時間枠：納品後3ヶ月
|
納品後3ヶ月
|
|
|
奇形と新生児疾患 (YES/NO)
時間枠：納品後3ヶ月
|
納品後3ヶ月
|
|
|
分娩の種類（自然分娩、誘発分娩、帝王切開）
時間枠：納品後3ヶ月
|
納品後3ヶ月
|
|
|
配達の週（週）
時間枠：納品後3ヶ月
|
納品後3ヶ月
|
|
|
授乳の種類（母乳または哺乳瓶）
時間枠：納品後3ヶ月
|
納品後3ヶ月
|
|
|
産後3ヶ月のお子様の体重(kg)
時間枠：納品後3ヶ月
|
納品後3ヶ月
|
|
|
産後3ヶ月のお子様の身長(cm)
時間枠：納品後3ヶ月
|
納品後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paolo Moghetti, MD, PhD、University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月27日
一次修了 (予期された)
2022年6月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。