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Exercício aeróbico em mulheres com diabetes gestacional (GDM-FIT)

4 de maio de 2021 atualizado por: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Eficácia do Exercício Físico Supervisionado no Controle Metabólico de Mulheres com Diabetes Gestacional

Alguns pequenos estudos randomizados controlados investigaram os efeitos do exercício sobre os níveis de glicose no sangue em mulheres com diabetes gestacional (DMG), com resultados inconsistentes.

Para avaliar os efeitos do exercício supervisionado em mulheres com DMG, serão recrutadas 48 mulheres com diabetes gestacional, diagnosticadas entre a 18ª e a 28ª semana de gestação, após a exclusão de indivíduos com contra-indicações ao exercício. Esses indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: intervenção de exercícios estruturados ou tratamento padrão.

As mulheres do grupo intervenção realizarão exercícios aeróbicos de baixa intensidade três vezes por semana a 30% da FC (frequência cardíaca de reserva), sob monitoramento contínuo da frequência cardíaca. A duração de cada sessão irá progredir de 26 minutos na primeira semana para 40 minutos (aumentando 2 min/semana). As mulheres do grupo controle receberão dieta padrão e recomendações de exercícios físicos.

Em todas as mulheres, as características clínicas, metabólicas e antropométricas serão avaliadas antes, durante e no final do estudo. Dados do recém-nascido também serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Verona, Itália, 37126
        • Recrutamento
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única,
  • Diagnóstico de diabetes gestacional entre 18 e 28 semanas de gestação,
  • Caucasiano.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca hemodinamicamente significativa,
  • Doença pulmonar restrita,
  • Colo do útero incompetente/cerclagem,
  • Sangramento persistente no segundo ou terceiro trimestre,
  • Placenta prévia,
  • Ameaça de parto prematuro,
  • Membranas rompidas,
  • Pré-eclâmpsia,
  • Hipertensão,
  • Anemia severa,
  • Arritmia cardíaca,
  • História de epilepsia,
  • Bronquite crônica,
  • Limitações ortopédicas,
  • Hipertireoidismo/hipotireoidismo evidente,
  • diabetes melito tipo 1,
  • Drogas que interferem no controle metabólico (como cortisona)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção de exercícios supervisionados
As mulheres do grupo intervenção realizarão exercícios aeróbicos de baixa intensidade três vezes por semana a 30% da FC (Freqüência Cardíaca de Reserva), sob monitoramento contínuo da freqüência cardíaca. A duração de cada sessão irá progredir de 26 minutos na primeira semana para 40 minutos (aumentando 2 min/semana).
Outro: Exercício aeróbico
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão atual de atendimento
As mulheres do grupo de controle receberão recomendações padrão de exercícios físicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de glicose plasmática em jejum (mg/dL)
Prazo: Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Alteração no índice de massa corporal (kg/m^2, peso em quilogramas, altura em metros)
Prazo: Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Alteração da pressão arterial (mmHg)
Prazo: Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Alteração na frequência cardíaca (FC, batimentos por minuto)
Prazo: Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Dosagem de terapia com insulina, se necessário
Prazo: Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Unidades de insulina e semana no início
Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Mudança na ingestão calórica
Prazo: Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Por questionário recordatório alimentar de 3 dias (kcal/dia)
Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Mudança no gasto energético através da atividade física voluntária
Prazo: Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
O gasto energético é estimado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Conformidade (porcentagem)
Prazo: Durante todo o período de intervenção, em média de 3 a 5 meses de acordo com a semana gestacional de inclusão no estudo
A presença nas sessões agendadas é registrada para cada paciente
Durante todo o período de intervenção, em média de 3 a 5 meses de acordo com a semana gestacional de inclusão no estudo
Níveis circulantes de proteína c-reativa (PCR) (mg/dL)
Prazo: Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Níveis de adiponectina (μg/mL)
Prazo: Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Velocidade da onda de pulso (PWV, m/s)
Prazo: Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Uma avaliação não invasiva da rigidez arterial (nas partes carótida-radial e carótida-femoral da árvore arterial) pela técnica de tonometria de aplanação
Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Qualidade de vida (questionário)
Prazo: Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Medido pelo questionário SF-36 (36 itens Short Form Health Survey-36)
Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Estado de depressão (questionário)
Prazo: Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Antes da intervenção e com 35-37 semanas de gestação
Concentração de glicose durante e após o exercício
Prazo: Com 32-34 semanas de gestação
Um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) será aplicado na 32-34 semana de gestação, e a glicemia será registrada a cada 5 minutos durante os cinco dias seguintes. Serão registradas as concentrações de glicose durante a sessão de exercício de 40 minutos, a noite subsequente e o período de 24 horas após o exercício, bem como durante os períodos correspondentes de um dia sem exercício, e a variabilidade da glicose e o tempo gasto em hipoglicemia ou hiperglicemia será calculado
Com 32-34 semanas de gestação
Diâmetro biparietal do feto (cm)
Prazo: Às 20, 30, 34-37 semanas de gestação
Às 20, 30, 34-37 semanas de gestação
Circunferência da cabeça do feto (cm)
Prazo: Às 20, 30, 34-37 semanas de gestação
Às 20, 30, 34-37 semanas de gestação
Circunferência abdominal do feto (cm)
Prazo: Às 20, 30, 34-37 semanas de gestação
Às 20, 30, 34-37 semanas de gestação
Comprimento do fêmur do feto (cm)
Prazo: Às 20, 30, 34-37 semanas de gestação
Às 20, 30, 34-37 semanas de gestação
Peso (kg) da criança ao nascer
Prazo: 3 meses após o parto
3 meses após o parto
Comprimento (cm) da criança ao nascer
Prazo: 3 meses após o parto
3 meses após o parto
Índice de Apgar (escore) no 1º e 5º minutos
Prazo: Aniversário
Aniversário
Gênero (M/F)
Prazo: 3 meses após o parto
3 meses após o parto
Malformações e doenças neonatais (SIM/NÃO)
Prazo: 3 meses após o parto
3 meses após o parto
Tipo de parto (espontâneo, induzido, cesariana)
Prazo: 3 meses após o parto
3 meses após o parto
Semana de entrega (sem)
Prazo: 3 meses após o parto
3 meses após o parto
Tipo de alimentação (amamentação ou mamadeira)
Prazo: 3 meses após o parto
3 meses após o parto
Peso (kg) da criança 3 meses após o parto
Prazo: 3 meses após o parto
3 meses após o parto
Comprimento (cm) da criança 3 meses após o parto
Prazo: 3 meses após o parto
3 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universita di Verona

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Moghetti, MD, PhD, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

27 de setembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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