Аэробные упражнения у женщин с гестационным диабетом (GDM-FIT)
4 мая 2021 г. обновлено: Paolo Moghetti, Universita di Verona
Эффективность контролируемых физических упражнений в метаболическом контроле у женщин с гестационным диабетом
В нескольких небольших рандомизированных контролируемых исследованиях изучалось влияние физических упражнений на уровень глюкозы в крови у женщин с гестационным диабетом (ГСД) с противоречивыми результатами.
Для оценки влияния контролируемых упражнений на женщин с ГСД будут отобраны 48 женщин с гестационным диабетом, диагностированным между 18-й и 28-й неделями беременности, после исключения субъектов с противопоказаниями к упражнениям. Эти субъекты будут случайным образом распределены по двум группам: вмешательство структурированных упражнений или стандартное лечение.
Женщины в группе вмешательства будут выполнять аэробные упражнения низкой интенсивности три раза в неделю при 30% ЧСС (резерв сердечного ритма) под непрерывным мониторингом сердечного ритма. Продолжительность каждого занятия будет увеличиваться с 26 минут в первую неделю до 40 минут (увеличение на 2 минуты в неделю). Женщины контрольной группы получат стандартные рекомендации по диете и физическим упражнениям.
У всех женщин будут оцениваться клинические, метаболические и антропометрические особенности до, во время и в конце исследования. Также будут собираться данные о новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paolo Moghetti, MD, PhD
- Электронная почта: paolo.moghetti@univr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Silvia Donà, MSC
- Электронная почта: silvia.dona@univr.it
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37126
- Рекрутинг
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность,
- Диагноз гестационного диабета между 18 и 28 неделями беременности,
- кавказец.
Критерий исключения:
- Гемодинамически значимые пороки сердца,
- Ограниченное заболевание легких,
- Несостоятельность шейки матки/серкляжа,
- Постоянные кровотечения во втором или третьем триместре,
- Предлежание плаценты,
- угроза преждевременных родов,
- Разрыв мембран,
- Преэклампсия,
- гипертония,
- Тяжелая анемия,
- Сердечные аритмии,
- История эпилепсии,
- Хронический бронхит,
- Ортопедические ограничения,
- Явный гипертиреоз/гипотиреоз,
- Сахарный диабет 1 типа,
- Препараты, нарушающие метаболический контроль (например, кортизон)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство под наблюдением
Женщины в экспериментальной группе будут выполнять аэробные упражнения низкой интенсивности три раза в неделю при ЧСС 30% (резерв сердечного ритма) при постоянном мониторинге сердечного ритма.
Продолжительность каждого занятия будет увеличиваться с 26 минут в первую неделю до 40 минут (с увеличением на 2 минуты в неделю).
|
|
|
NO_INTERVENTION: Текущий стандарт ухода
Женщины контрольной группы получат стандартные рекомендации по физическим упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (мг/дл)
Временное ограничение: До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
|
|
Изменение индекса массы тела (кг/м^2, вес в килограммах, рост в метрах)
Временное ограничение: До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
|
|
Изменение артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС, ударов в минуту)
Временное ограничение: До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
|
|
Дозировка инсулинотерапии, если требуется
Временное ограничение: До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
Единицы инсулина и неделя в начале
|
До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
|
Изменение калорийности рациона
Временное ограничение: До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
По опроснику отзывов о еде через 3 дня (ккал/ужин)
|
До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
|
Изменение расхода энергии за счет произвольной физической активности
Временное ограничение: До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
Расход энергии оценивается с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ).
|
До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
|
Соответствие (в процентах)
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства, в среднем 3-5 месяцев в зависимости от гестационной недели включения в исследование
|
Посещаемость запланированных сеансов фиксируется для каждого пациента
|
На протяжении всего периода вмешательства, в среднем 3-5 месяцев в зависимости от гестационной недели включения в исследование
|
|
Уровни циркулирующего С-реактивного белка (СРБ) (мг/дл)
Временное ограничение: До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
|
|
Уровни адипонектина (мкг/мл)
Временное ограничение: До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
|
|
Скорость пульсовой волны (СПВ, м/с)
Временное ограничение: До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
Неинвазивная оценка жесткости артерий (сонно-лучевого и сонно-бедренного отделов артериального дерева) методом аппланационной тонометрии
|
До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
|
Качество жизни (анкета)
Временное ограничение: До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
Измерено с помощью опросника SF-36 (Краткое обследование здоровья из 36 пунктов)
|
До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
|
Депрессивное состояние (анкета)
Временное ограничение: До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
Измеряется по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований
|
До вмешательства и на 35-37 неделе беременности
|
|
Концентрация глюкозы во время и после тренировки
Временное ограничение: На 32-34 неделе беременности
|
Система непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) будет применяться на 32-34 неделе беременности, и уровень глюкозы в крови будет регистрироваться каждые 5 минут в течение следующих пяти дней.
Будут регистрироваться концентрации глюкозы в течение 40-минутной тренировки, следующей ночи и 24-часового периода после тренировки, а также в течение соответствующих периодов дня без тренировок, а также вариабельность глюкозы и время, проведенное в условиях гипогликемии или гипергликемии. будет рассчитан
|
На 32-34 неделе беременности
|
|
Бипариетальный диаметр плода (см)
Временное ограничение: На 20, 30, 34-37 неделе беременности
|
На 20, 30, 34-37 неделе беременности
|
|
|
Окружность головы плода (см)
Временное ограничение: На 20, 30, 34-37 неделе беременности
|
На 20, 30, 34-37 неделе беременности
|
|
|
Окружность живота плода (см)
Временное ограничение: На 20, 30, 34-37 неделе беременности
|
На 20, 30, 34-37 неделе беременности
|
|
|
Длина бедра плода (см)
Временное ограничение: На 20, 30, 34-37 неделе беременности
|
На 20, 30, 34-37 неделе беременности
|
|
|
Вес (кг) ребенка при рождении
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
|
Длина (см) ребенка при рождении
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
|
Индекс Апгар (балл) на 1-й и 5-й минутах
Временное ограничение: День рождения
|
День рождения
|
|
|
Пол (М/Ж)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
|
Пороки развития и неонатальные заболевания (ДА/НЕТ)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
|
Вид родов (самопроизвольные, индуцированные, кесарево сечение)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
|
Неделя доставки (нед.)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
|
Тип вскармливания (грудное вскармливание или кормление из бутылочки)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
|
Вес (кг) ребенка через 3 месяца после родов
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
|
Длина (см) ребенка через 3 месяца после родов
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Moghetti, MD, PhD, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
27 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .