Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio aerobico nelle donne con diabete gestazionale (GDM-FIT)

4 maggio 2021 aggiornato da: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Efficacia dell'esercizio fisico supervisionato nel controllo metabolico delle donne con diabete gestazionale

Alcuni, piccoli studi randomizzati controllati hanno studiato gli effetti dell'esercizio sui livelli di glucosio nel sangue nelle donne con diabete gestazionale (GDM), con risultati incoerenti.

Per valutare gli effetti dell'esercizio supervisionato nelle donne con GDM, verranno reclutate 48 donne con diabete gestazionale, diagnosticato tra la 18a e la 28a settimana di gestazione, dopo aver escluso i soggetti con controindicazioni all'esercizio. Questi soggetti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: intervento di esercizio strutturato o cura standard.

Le donne nel gruppo di intervento eseguiranno esercizio aerobico a bassa intensità tre volte alla settimana al 30% HRR (riserva della frequenza cardiaca), sotto monitoraggio continuo della frequenza cardiaca. La durata di ogni sessione passerà da 26 minuti la prima settimana a 40 minuti (aumentando di 2 min/settimana). Le donne nel gruppo di controllo riceveranno raccomandazioni standard per la dieta e l'esercizio fisico.

In tutte le donne, le caratteristiche cliniche, metaboliche e antropometriche saranno valutate prima, durante e alla fine dello studio. Verranno raccolti anche i dati dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola,
  • Diagnosi di diabete gestazionale tra la 18a e la 28a settimana di gestazione,
  • Caucasico.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie emodinamicamente significative,
  • Malattia polmonare limitata,
  • Cervice/cerchiaggio incompetente,
  • Sanguinamento persistente nel secondo o terzo trimestre,
  • Placenta previa,
  • Minaccia di parto pretermine,
  • Membrane rotte,
  • Preeclampsia,
  • Ipertensione,
  • Anemia grave,
  • Aritmia cardiaca,
  • Storia dell'epilessia,
  • Bronchite cronica,
  • limitazioni ortopediche,
  • Ipertiroidismo/ipotiroidismo conclamato,
  • Diabete mellito di tipo 1,
  • Farmaci che interferiscono con il controllo metabolico (come il cortisone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di esercizio supervisionato
Le donne nel gruppo di intervento eseguiranno esercizi aerobici a bassa intensità tre volte alla settimana al 30% HRR (Heart Rate Reserve), sotto monitoraggio continuo della frequenza cardiaca. La durata di ogni sessione passerà da 26 minuti la prima settimana a 40 minuti (aumentando di 2 min/settimana).
Altro: Esercizi di aerobica
NESSUN_INTERVENTO: Standard di cura attuale
Le donne nel gruppo di controllo riceveranno raccomandazioni standard sull'esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m^2, peso in chilogrammi, altezza in metri)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Variazione della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Variazione della frequenza cardiaca (FC, battiti al minuto)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Dosaggio della terapia insulinica, se necessario
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Unità di insulina e settimana all'inizio
Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Questionario sui richiami alimentari a 3 giorni (kcal/die)
Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Variazione del dispendio energetico attraverso l'attività fisica volontaria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Il dispendio energetico è stimato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Conformità (percentuale)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento, una media di 3-5 mesi a seconda della settimana gestazionale di inclusione nello studio
La frequenza alle sedute programmate viene registrata per ogni paziente
Durante tutto il periodo di intervento, una media di 3-5 mesi a seconda della settimana gestazionale di inclusione nello studio
Livelli circolanti di proteina c-reattiva (CRP) (mg/dL)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Livelli di adiponectina (μg/mL)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Velocità dell'onda del polso (PWV, m/s)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Una valutazione non invasiva della rigidità arteriosa (nelle parti carotideo-radiale e carotideo-femorale dell'albero arterioso) mediante la tecnica della tonometria ad applanazione
Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Qualità della vita (questionario)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Misurato dal questionario SF-36 (36-item Short Form Health Survey-36).
Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Stato depressivo (questionario)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Misurato dalla scala della depressione del Centro di studi epidemiologici
Prima dell'intervento e alla 35-37 settimana di gestazione
Concentrazione di glucosio durante e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: A 32-34 settimane di gestazione
Un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) verrà applicato alla 32a-34a settimana di gestazione e la glicemia verrà registrata ogni 5 minuti nei successivi cinque giorni. Verranno registrate le concentrazioni di glucosio durante la sessione di esercizio di 40 minuti, la notte successiva e il periodo di 24 ore successivo all'esercizio, nonché durante i periodi corrispondenti di una giornata di non esercizio, nonché la variabilità del glucosio e il tempo trascorso in ipoglicemia o iperglicemia verrà calcolato
A 32-34 settimane di gestazione
Diametro bi-parietale del feto (cm)
Lasso di tempo: A 20, 30, 34-37 settimane di gestazione
A 20, 30, 34-37 settimane di gestazione
Circonferenza della testa del feto (cm)
Lasso di tempo: A 20, 30, 34-37 settimane di gestazione
A 20, 30, 34-37 settimane di gestazione
Circonferenza addominale del feto (cm)
Lasso di tempo: A 20, 30, 34-37 settimane di gestazione
A 20, 30, 34-37 settimane di gestazione
Lunghezza femore feto (cm)
Lasso di tempo: A 20, 30, 34-37 settimane di gestazione
A 20, 30, 34-37 settimane di gestazione
Peso (kg) del bambino alla nascita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
3 mesi dopo la consegna
Lunghezza (cm) del bambino alla nascita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
3 mesi dopo la consegna
Indice di Apgar (punteggio) al 1° e 5° minuto
Lasso di tempo: Compleanno
Compleanno
Sesso (M/F)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
3 mesi dopo la consegna
Malformazioni e malattie neonatali (SI/NO)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
3 mesi dopo la consegna
Tipo di parto (spontaneo, indotto, taglio cesareo)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
3 mesi dopo la consegna
Settimana di consegna (settimana)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
3 mesi dopo la consegna
Tipo di alimentazione (allattamento al seno o biberon)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
3 mesi dopo la consegna
Peso (kg) del bambino 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
3 mesi dopo la consegna
Lunghezza (cm) del bambino 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
3 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Moghetti, MD, PhD, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

27 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi di aerobica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi