Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe oefening bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM-FIT)

4 mei 2021 bijgewerkt door: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Werkzaamheid van gesuperviseerde lichaamsbeweging bij de metabole controle van vrouwen met zwangerschapsdiabetes

Een paar kleine gerandomiseerde gecontroleerde studies hebben de effecten van lichaamsbeweging op de bloedglucosewaarden bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM) onderzocht, met inconsistente resultaten.

Om de effecten van begeleide lichaamsbeweging bij vrouwen met GDM te beoordelen, zullen 48 vrouwen met zwangerschapsdiabetes, gediagnosticeerd tussen de 18e en 28e week van de zwangerschap, worden aangeworven, na uitsluiting van proefpersonen met contra-indicaties om te oefenen. Deze proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: gestructureerde oefeninterventie of standaardzorg.

Vrouwen in de interventiegroep zullen driemaal per week aerobe oefeningen met lage intensiteit uitvoeren met 30% HRR (hartslagreserve), onder continue hartslagmeting. De duur van elke sessie neemt toe van 26 minuten in de eerste week tot 40 minuten (met een toename van 2 min/week). Vrouwen in de controlegroep krijgen standaard aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging.

Bij alle vrouwen zullen klinische, metabole en antropometrische kenmerken worden beoordeeld voor, tijdens en aan het einde van de studie. Er zullen ook gegevens van pasgeborenen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37126
        • Werving
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap,
  • Diagnose van zwangerschapsdiabetes tussen de 18e en 28e week van de zwangerschap,
  • Kaukasisch.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch significante hartziekte,
  • Beperkte longziekte,
  • Incompetente baarmoederhals / cerclage,
  • aanhoudende bloeding in het tweede of derde trimester,
  • placenta praevia,
  • Dreigende vroeggeboorte,
  • Gescheurde vliezen,
  • zwangerschapsvergiftiging,
  • hypertensie,
  • ernstige bloedarmoede,
  • Hartritmestoornissen,
  • Geschiedenis van epilepsie,
  • Chronische bronchitis,
  • Orthopedische beperkingen,
  • Openlijke hyperthyreoïdie / hypothyreoïdie,
  • Diabetes mellitus type 1,
  • Geneesmiddelen die de metabole controle verstoren (zoals cortisone)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Begeleide oefeninterventie
Vrouwen in de interventiegroep zullen driemaal per week aerobe oefeningen met lage intensiteit uitvoeren met 30% HRR (hartslagreserve), onder continue hartslagmeting. De duur van elke sessie gaat van 26 minuten in de eerste week naar 40 minuten (door 2 min/week te verhogen).
Ander: Aerobic oefening
GEEN_INTERVENTIE: Huidige zorgstandaard
Vrouwen in de controlegroep krijgen standaard aanbevelingen voor lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucosespiegels (mg/dL)
Tijdsspanne: Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Verandering in body mass index (kg/m^2, gewicht in kilogram, lengte in meters)
Tijdsspanne: Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Verandering in bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Verandering in hartslag (HR, slagen per minuut)
Tijdsspanne: Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Dosering van insulinetherapie, indien nodig
Tijdsspanne: Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Insuline-eenheden en week bij aanvang
Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Door 3-daagse voedselherinneringsvragenlijst (kcal/die)
Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Verandering in energieverbruik door vrijwillige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Energieverbruik wordt geschat door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Naleving (percentage)
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode gemiddeld 3-5 maanden volgens de zwangerschapsweek van opname in het onderzoek
Van elke patiënt wordt de aanwezigheid bij de geplande sessies geregistreerd
Gedurende de interventieperiode gemiddeld 3-5 maanden volgens de zwangerschapsweek van opname in het onderzoek
Circulerende c-reactieve proteïne (CRP) niveaus (mg/dL)
Tijdsspanne: Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Adiponectine niveaus (μg/mL)
Tijdsspanne: Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Pulsgolfsnelheid (PWV, m/s)
Tijdsspanne: Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Een niet-invasieve beoordeling van arteriële stijfheid (in de halsslagader-radiale en halsslagader-femorale delen van de arteriële boom) door de techniek van applanatietonometrie
Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Kwaliteit van leven (vragenlijst)
Tijdsspanne: Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Gemeten door SF-36 (36-item Short Form Health Survey-36) vragenlijst
Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Depressietoestand (vragenlijst)
Tijdsspanne: Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Gemeten door Center of Epidemiological Studies Depressieschaal
Voor interventie en bij 35-37 weken zwangerschap
Glucoseconcentratie tijdens en na het sporten
Tijdsspanne: Bij 32-34 weken zwangerschap
Een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) wordt toegepast bij een zwangerschap van 32-34 weken en de bloedglucose wordt gedurende de volgende vijf dagen elke 5 minuten geregistreerd. Glucoseconcentraties tijdens de trainingssessie van 40 minuten, de daaropvolgende nacht en de periode van 24 uur na de training, evenals tijdens de overeenkomstige perioden van een niet-trainingsdag, worden geregistreerd, en de glucosevariabiliteit en de tijd doorgebracht met hypoglykemie of hyperglykemie zal worden berekend
Bij 32-34 weken zwangerschap
Foetus bi-pariëtale diameter (cm)
Tijdsspanne: Bij 20, 30, 34-37 weken zwangerschap
Bij 20, 30, 34-37 weken zwangerschap
Foetus hoofdomtrek (cm)
Tijdsspanne: Bij 20, 30, 34-37 weken zwangerschap
Bij 20, 30, 34-37 weken zwangerschap
Buikomtrek foetus (cm)
Tijdsspanne: Bij 20, 30, 34-37 weken zwangerschap
Bij 20, 30, 34-37 weken zwangerschap
Foetus dijbeenlengte (cm)
Tijdsspanne: Bij 20, 30, 34-37 weken zwangerschap
Bij 20, 30, 34-37 weken zwangerschap
Gewicht (kg) van het kind bij de geboorte
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
3 maanden na levering
Lengte (cm) van het kind bij de geboorte
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
3 maanden na levering
Apgar-index (score) op 1e en 5e minuut
Tijdsspanne: Verjaardag
Verjaardag
Geslacht (M/V)
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
3 maanden na levering
Misvormingen en neonatale ziekten (JA/NEE)
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
3 maanden na levering
Type bevalling (spontaan, geïnduceerd, keizersnede)
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
3 maanden na levering
Week van levering (wk)
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
3 maanden na levering
Soort voeding (borstvoeding of flesvoeding)
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
3 maanden na levering
Gewicht (kg) van het kind 3 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
3 maanden na levering
Lengte (cm) van kind 3 maanden na bevalling
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
3 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita di Verona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Moghetti, MD, PhD, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

27 september 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren