Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening hos kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM-FIT)

4. mai 2021 oppdatert av: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Effekten av overvåket fysisk trening i metabolsk kontroll av kvinner med svangerskapsdiabetes

Noen få, små randomiserte kontrollerte studier har undersøkt effekten av trening på blodsukkernivået hos kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM), med inkonsekvente resultater.

For å vurdere effekten av overvåket trening hos kvinner med GDM, vil 48 kvinner med svangerskapsdiabetes, diagnostisert mellom 18. og 28. svangerskapsuke, rekrutteres, etter ekskludering av personer med kontraindikasjoner for trening. Disse emnene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: strukturert treningsintervensjon eller standard omsorg.

Kvinner i intervensjonsgruppen vil utføre lavintensitets aerobic trening tre ganger per uke med 30 % HRR (pulsreserve), under kontinuerlig pulsovervåking. Varigheten av hver økt vil gå fra 26 minutter den første uken til 40 minutter (øker 2 minutter/uke). Kvinner i kontrollgruppen vil motta standardanbefalinger for kosthold og fysisk trening.

Hos alle kvinner vil kliniske, metabolske og antropometriske egenskaper bli vurdert før, under og ved slutten av studien. Nyfødtdata vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Rekruttering
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet,
  • Svangerskapsdiabetes diagnose mellom 18. og 28. svangerskapsuke,
  • kaukasisk.

Ekskluderingskriterier:

  • hemodynamisk signifikant hjertesykdom,
  • Begrenset lungesykdom,
  • Inkompetent livmorhals/cerclage,
  • vedvarende blødning i andre eller tredje trimester,
  • Placenta previa,
  • Truet for tidlig fødsel,
  • ødelagte membraner,
  • Preeklampsi,
  • Hypertensjon,
  • Alvorlig anemi,
  • Hjertearytmier,
  • Historie om epilepsi,
  • Kronisk bronkitt,
  • Ortopediske begrensninger,
  • åpenlys hypertyreose/hypotyreose,
  • Type 1 diabetes mellitus,
  • Legemidler som forstyrrer metabolsk kontroll (som kortison)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Overvåket treningsintervensjon
Kvinner i intervensjonsgruppen vil utføre lavintensiv aerobic trening tre ganger per uke med 30 % HRR (Hjertefrekvensreserve), under kontinuerlig pulsovervåking. Varigheten av hver økt vil gå fra 26 minutter den første uken til 40 minutter (ved å øke 2 min/uke).
Annen: Aerobic trening
INGEN_INTERVENSJON: Gjeldende omsorgsstandard
Kvinner i kontrollgruppen vil motta standardanbefalinger for fysisk trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukosenivåer (mg/dL)
Tidsramme: Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m^2, vekt i kilo, høyde i meter)
Tidsramme: Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Endring i blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Endring i hjertefrekvens (HR, slag per minutt)
Tidsramme: Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Dosering av insulinbehandling, om nødvendig
Tidsramme: Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Insulinenheter og uke ved start
Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Ved 3-dagers spørreskjema for tilbakekalling av mat (kcal/dø)
Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Endring i energiforbruk gjennom frivillig fysisk aktivitet
Tidsramme: Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Energiforbruket er estimert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Samsvar (prosent)
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden, i gjennomsnitt 3-5 måneder i henhold til svangerskapsuken for inkludering i studien
Oppmøte på de planlagte øktene registreres for hver pasient
Gjennom intervensjonsperioden, i gjennomsnitt 3-5 måneder i henhold til svangerskapsuken for inkludering i studien
Nivåer av sirkulerende c-reaktivt protein (CRP) (mg/dL)
Tidsramme: Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Adiponektinnivåer (μg/ml)
Tidsramme: Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Pulsbølgehastighet (PWV, m/s)
Tidsramme: Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
En ikke-invasiv vurdering av arteriell stivhet (i de carotis-radiale og carotis-femorale delene av arterieltreet) ved hjelp av teknikken for applanasjonstonometri
Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Livskvalitet (spørreskjema)
Tidsramme: Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Målt ved SF-36 (36-element Short Form Health Survey-36) spørreskjema
Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Depresjonstilstand (spørreskjema)
Tidsramme: Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Målt ved Center of Epidemiological Studies Depression Scale
Før intervensjon og ved 35-37 svangerskapsuke
Glukosekonsentrasjon under og etter trening
Tidsramme: Ved 32-34 svangerskapsuke
Et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) vil bli brukt ved 32-34 uke av svangerskapet, og blodsukker vil bli registrert hvert 5. minutt i løpet av de følgende fem dagene. Glukosekonsentrasjoner under den 40-minutters treningsøkten, den påfølgende natten og 24-timersperioden etter trening, så vel som i de tilsvarende periodene på en dag uten trening vil bli registrert, og glukosevariasjoner og tid brukt i hypoglykemi eller hyperglykemi vil bli beregnet
Ved 32-34 svangerskapsuke
Foster bi-parietal diameter (cm)
Tidsramme: Ved 20, 30, 34-37 svangerskapsuke
Ved 20, 30, 34-37 svangerskapsuke
Fosterets hodeomkrets (cm)
Tidsramme: Ved 20, 30, 34-37 svangerskapsuke
Ved 20, 30, 34-37 svangerskapsuke
Fosterets bukomkrets (cm)
Tidsramme: Ved 20, 30, 34-37 svangerskapsuke
Ved 20, 30, 34-37 svangerskapsuke
Foster lårbenslengde (cm)
Tidsramme: Ved 20, 30, 34-37 svangerskapsuke
Ved 20, 30, 34-37 svangerskapsuke
Vekt (kg) av barnet ved fødselen
Tidsramme: 3 måneder etter levering
3 måneder etter levering
Lengde (cm) på barnet ved fødselen
Tidsramme: 3 måneder etter levering
3 måneder etter levering
Apgar-indeks (score) ved 1. og 5. minutt
Tidsramme: Fødselsdag
Fødselsdag
Kjønn (M/K)
Tidsramme: 3 måneder etter levering
3 måneder etter levering
Misdannelser og neonatale sykdommer (JA/NEI)
Tidsramme: 3 måneder etter levering
3 måneder etter levering
Type fødsel (spontan, indusert, keisersnitt)
Tidsramme: 3 måneder etter levering
3 måneder etter levering
Uke med levering (uke)
Tidsramme: 3 måneder etter levering
3 måneder etter levering
Type fôring (amming eller flaskemating)
Tidsramme: 3 måneder etter levering
3 måneder etter levering
Vekt (kg) av barnet 3 måneder etter fødsel
Tidsramme: 3 måneder etter levering
3 måneder etter levering
Lengde (cm) på barnet 3 måneder etter fødsel
Tidsramme: 3 måneder etter levering
3 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita di Verona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Moghetti, MD, PhD, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

27. september 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet

Kliniske studier på Aerobic trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere