Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aerob gyakorlat terhességi cukorbetegségben szenvedő nők számára (GDM-FIT)

2021. május 4. frissítette: Paolo Moghetti, Universita di Verona

A felügyelt fizikai gyakorlatok hatékonysága a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők anyagcsere szabályozásában

Néhány kisebb, randomizált, kontrollált vizsgálatban a testmozgásnak a terhességi cukorbetegségben (GDM) szenvedő nők vércukorszintjére gyakorolt ​​hatását vizsgálták, ellentmondásos eredményekkel.

A felügyelt testmozgás GDM-ben szenvedő nőkre gyakorolt ​​hatásainak felmérésére 48 terhességi cukorbetegségben szenvedő nőt vesznek fel, akiket a terhesség 18. és 28. hete között diagnosztizáltak, miután kizárták azokat az alanyokat, akiknél a testmozgás ellenjavallt. Ezeket az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: strukturált gyakorlati beavatkozás vagy standard ellátás.

Az intervenciós csoportba tartozó nők hetente háromszor alacsony intenzitású aerob gyakorlatokat végeznek 30%-os HRR-vel (pulzustartalék), folyamatos pulzusszám-ellenőrzés mellett. Az egyes foglalkozások időtartama az első heti 26 percről 40 percre (hétenként 2 perccel növekszik). A kontrollcsoportba tartozó nők standard étrendi és testmozgási ajánlásokat kapnak.

Minden nőnél a klinikai, metabolikus és antropometriai jellemzőket értékelik a vizsgálat előtt, alatt és végén. Az újszülöttek adatait is gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Toborzás
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség,
  • Terhességi cukorbetegség diagnózisa a terhesség 18. és 28. hete között,
  • Kaukázusi.

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikailag jelentős szívbetegség,
  • Korlátozott tüdőbetegség,
  • Inkompetens méhnyak/cerclage,
  • Tartós vérzés a második vagy harmadik trimeszterben,
  • Elölfekvő méhlepény,
  • Fenyegetett koraszülés,
  • Megrepedt membránok,
  • Preeclampsia,
  • Magas vérnyomás,
  • Súlyos vérszegénység,
  • szívritmuszavarok,
  • epilepszia anamnézisében,
  • Krónikus hörghurut,
  • Ortopédiai korlátok,
  • Nyílt pajzsmirigy-túlműködés/pajzsmirigy alulműködés,
  • 1-es típusú diabetes mellitus,
  • Az anyagcsere szabályozását befolyásoló gyógyszerek (például kortizon)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Felügyelt gyakorlati beavatkozás
Az intervenciós csoportba tartozó nők hetente háromszor alacsony intenzitású aerob gyakorlatokat végeznek 30%-os HRR-vel (Heart Rate Reserve), folyamatos pulzusszám-ellenőrzés mellett. Az egyes foglalkozások időtartama az első heti 26 percről 40 percre nő (a heti 2 perc növelésével).
Egyéb: Aerob gyakorlat
NINCS_BEAVATKOZÁS: Az ellátás jelenlegi színvonala
A kontrollcsoportba tartozó nők standard testmozgási ajánlásokat kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az éhomi plazma glükóz szintjében (mg/dl)
Időkeret: Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
A testtömeg-index változása (kg/m^2, súly kilogrammban, magasság méterben)
Időkeret: Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Vérnyomás változás (Hgmm)
Időkeret: Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
A pulzusszám változása (HR, szívverés/perc)
Időkeret: Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Szükség esetén az inzulinterápia adagolása
Időkeret: Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Inzulinegységek és hét a kezdéskor
Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
A kalóriabevitel változása
Időkeret: Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
3 napos étkezési visszahívás kérdőív (kcal/die)
Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Az energiafelhasználás változása önkéntes fizikai aktivitás révén
Időkeret: Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Az energiafelhasználást a Nemzetközi Fizikai Tevékenységi Kérdőív (IPAQ) becsüli meg.
Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Megfelelés (százalék)
Időkeret: A teljes beavatkozási időszak alatt átlagosan 3-5 hónap a vizsgálatba bevont terhességi héttől függően
A tervezett üléseken való részvételt minden betegnél rögzítik
A teljes beavatkozási időszak alatt átlagosan 3-5 hónap a vizsgálatba bevont terhességi héttől függően
A keringő c-reaktív fehérje (CRP) szintje (mg/dl)
Időkeret: Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Adiponektin szint (μg/ml)
Időkeret: Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Impulzushullám sebessége (PWV, m/s)
Időkeret: Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Az artériás merevség non-invazív vizsgálata (az artériás fa carotis-radialis és carotis-femoralis részeiben) applanációs tonometriás technikával
Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Életminőség (kérdőív)
Időkeret: Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
SF-36 (36 elemes Short Form Health Survey-36) kérdőívvel mérve
Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Depressziós állapot (kérdőív)
Időkeret: Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála szerint mérve
Beavatkozás előtt és a terhesség 35-37. hetében
Glükózkoncentráció edzés közben és után
Időkeret: 32-34 terhességi héten
A terhesség 32-34. hetében folyamatos glükózmonitorozó rendszert (CGMS) alkalmaznak, és a következő öt napon 5 percenként rögzítik a vércukorszintet. A glükózkoncentráció a 40 perces edzés során, az azt követő éjszaka és az edzést követő 24 órás periódusban, valamint az edzés nélküli nap megfelelő időszakaiban rögzítésre kerül, valamint a glükóz variabilitása és a hipoglikémiában vagy hiperglikémiában eltöltött idő. kiszámításra kerül
32-34 terhességi héten
A magzat bi-parietális átmérője (cm)
Időkeret: 20, 30, 34-37 terhességi héten
20, 30, 34-37 terhességi héten
A magzat fej kerülete (cm)
Időkeret: 20, 30, 34-37 terhességi héten
20, 30, 34-37 terhességi héten
A magzat haskörfogata (cm)
Időkeret: 20, 30, 34-37 terhességi héten
20, 30, 34-37 terhességi héten
Magzat combcsont hossza (cm)
Időkeret: 20, 30, 34-37 terhességi héten
20, 30, 34-37 terhességi héten
A gyermek születési súlya (kg).
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
3 hónappal a szülés után
A gyermek születési hossza (cm).
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
3 hónappal a szülés után
Apgar index (pontszám) az 1. és 5. percben
Időkeret: Születésnap
Születésnap
Nem (M/F)
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
3 hónappal a szülés után
Malformációk és újszülöttkori betegségek (IGEN/NEM)
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
3 hónappal a szülés után
Szülés típusa (spontán, indukált, császármetszés)
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
3 hónappal a szülés után
Szállítási hét (hét)
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
3 hónappal a szülés után
Etetés típusa (szoptatás vagy cumisüveges táplálás)
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
3 hónappal a szülés után
Gyermek súlya (kg) 3 hónappal a szülés után
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
3 hónappal a szülés után
A gyermek hossza (cm) 3 hónappal a szülés után
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
3 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universita di Verona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Moghetti, MD, PhD, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2152

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel