Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerob träning hos kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM-FIT)

4 maj 2021 uppdaterad av: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Effekten av övervakad fysisk träning i metabolisk kontroll av kvinnor med graviditetsdiabetes

Ett fåtal, små randomiserade kontrollerade studier har undersökt effekterna av träning på blodsockernivåer hos kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM), med inkonsekventa resultat.

För att bedöma effekterna av övervakad träning hos kvinnor med GDM kommer 48 kvinnor med graviditetsdiabetes, diagnostiserade mellan 18:e och 28:e graviditetsveckan, att rekryteras, efter uteslutning av personer med kontraindikationer för träning. Dessa ämnen kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: strukturerad träningsintervention eller standardvård.

Kvinnor i interventionsgruppen kommer att utföra lågintensiv aerob träning tre gånger i veckan med 30 % HRR (pulsreserv), under kontinuerlig pulsövervakning. Varaktigheten av varje session kommer att gå från 26 minuter den första veckan till 40 minuter (ökar 2 minuter/vecka). Kvinnor i kontrollgruppen kommer att få standardrekommendationer för kost och fysisk träning.

Hos alla kvinnor kommer kliniska, metabola och antropometriska egenskaper att bedömas före, under och i slutet av studien. Nyfödda data kommer också att samlas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrytering
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet,
  • Graviditetsdiabetes diagnos mellan 18:e och 28:e graviditetsveckan,
  • kaukasiska.

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom,
  • Begränsad lungsjukdom,
  • Inkompetent cervix/cerclage,
  • ihållande andra eller tredje trimesterns blödning,
  • Placenta previa,
  • Hotad för tidig förlossning,
  • Brutna membran,
  • Preeklampsi,
  • hypertoni,
  • Svår anemi,
  • Hjärtarytmier,
  • Epilepsis historia,
  • Kronisk bronkit,
  • Ortopediska begränsningar,
  • Uppenbar hypertyreos/hypotyreos,
  • Typ 1 diabetes mellitus,
  • Läkemedel som stör metabolisk kontroll (som kortison)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Övervakad träningsinsats
Kvinnor i interventionsgruppen kommer att utföra lågintensiv aerob träning tre gånger i veckan med 30 % HRR (Hjärtfrekvensreserv), under kontinuerlig pulsövervakning. Varaktigheten av varje session kommer att gå från 26 minuter den första veckan till 40 minuter (genom att öka 2 minuter/vecka).
Övrig: Aerob träning
NO_INTERVENTION: Nuvarande vårdstandard
Kvinnor i kontrollgruppen kommer att få vanliga rekommendationer om fysisk träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fastande plasmaglukosnivåer (mg/dL)
Tidsram: Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Förändring i body mass index (kg/m^2, vikt i kilogram, längd i meter)
Tidsram: Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Förändring i blodtryck (mmHg)
Tidsram: Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Förändring i hjärtfrekvens (HR, slag per minut)
Tidsram: Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Dosering av insulinbehandling vid behov
Tidsram: Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Insulinenheter och vecka vid start
Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Förändring i kaloriintaget
Tidsram: Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Efter 3 dagars frågeformulär för matåterkallelse (kcal/dö)
Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Förändring av energiförbrukning genom frivillig fysisk aktivitet
Tidsram: Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Energiförbrukningen uppskattas av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Efterlevnad (procent)
Tidsram: Under hela interventionsperioden, i genomsnitt 3-5 månader enligt graviditetsveckan för inkludering i studien
Närvaro vid de schemalagda sessionerna registreras för varje patient
Under hela interventionsperioden, i genomsnitt 3-5 månader enligt graviditetsveckan för inkludering i studien
Cirkulerande c-reaktivt protein (CRP) nivåer (mg/dL)
Tidsram: Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Adiponektinnivåer (μg/ml)
Tidsram: Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Pulsvågshastighet (PWV, m/s)
Tidsram: Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
En icke-invasiv bedömning av arteriell stelhet (i de carotis-radiala och carotis-femorala delarna av artärträdet) med tekniken för applanationstonometri
Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Livskvalitet (enkät)
Tidsram: Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Mätt med SF-36 (36-post Short Form Health Survey-36) frågeformulär
Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Depressionstillstånd (frågeformulär)
Tidsram: Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Mäts av Center of Epidemiological Studies Depression Scale
Före intervention och vid 35-37 graviditetsvecka
Glukoskoncentration under och efter träning
Tidsram: Vid 32-34 graviditetsvecka
Ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) kommer att tillämpas vid 32-34 veckors graviditet, och blodsocker kommer att registreras var 5:e minut under de följande fem dagarna. Glukoskoncentrationer under det 40-minuters träningspasset, den efterföljande natten och 24-timmarsperioden efter träning, såväl som under motsvarande perioder av en dag utan träning kommer att registreras, och glukosvariabilitet och tid som spenderas vid hypoglykemi eller hyperglykemi kommer att beräknas
Vid 32-34 graviditetsvecka
Fostrets bi-parietal diameter (cm)
Tidsram: Vid 20, 30, 34-37 graviditetsvecka
Vid 20, 30, 34-37 graviditetsvecka
Fostrets huvudomkrets (cm)
Tidsram: Vid 20, 30, 34-37 graviditetsvecka
Vid 20, 30, 34-37 graviditetsvecka
Fostrets bukomkrets (cm)
Tidsram: Vid 20, 30, 34-37 graviditetsvecka
Vid 20, 30, 34-37 graviditetsvecka
Foster lårbenslängd (cm)
Tidsram: Vid 20, 30, 34-37 graviditetsvecka
Vid 20, 30, 34-37 graviditetsvecka
Barnets vikt (kg) vid födseln
Tidsram: 3 månader efter leverans
3 månader efter leverans
Längd (cm) på barnet vid födseln
Tidsram: 3 månader efter leverans
3 månader efter leverans
Apgar-index (poäng) vid 1:a och 5:e minuten
Tidsram: Födelsedag
Födelsedag
Kön (M/K)
Tidsram: 3 månader efter leverans
3 månader efter leverans
Missbildningar och neonatala sjukdomar (JA/NEJ)
Tidsram: 3 månader efter leverans
3 månader efter leverans
Typ av förlossning (spontan, inducerad, kejsarsnitt)
Tidsram: 3 månader efter leverans
3 månader efter leverans
Leveransvecka (vecka)
Tidsram: 3 månader efter leverans
3 månader efter leverans
Typ av matning (amning eller flaskmatning)
Tidsram: 3 månader efter leverans
3 månader efter leverans
Barnets vikt (kg) 3 månader efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter leverans
3 månader efter leverans
Barnets längd (cm) 3 månader efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter leverans
3 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita di Verona

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Moghetti, MD, PhD, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

27 september 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2152

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniska prövningar på Aerob träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera