Exercice aérobique chez les femmes atteintes de diabète gestationnel (GDM-FIT)
4 mai 2021 mis à jour par: Paolo Moghetti, Universita di Verona
Efficacité de l'exercice physique supervisé dans le contrôle métabolique des femmes atteintes de diabète gestationnel
Quelques petits essais contrôlés randomisés ont étudié les effets de l'exercice sur la glycémie chez les femmes atteintes de diabète gestationnel (GDM), avec des résultats incohérents.
Pour évaluer les effets de l'exercice supervisé chez les femmes atteintes de DG, 48 femmes atteintes de diabète gestationnel, diagnostiquées entre la 18e et la 28e semaine de gestation, seront recrutées, après exclusion des sujets présentant des contre-indications à l'exercice. Ces sujets seront assignés au hasard à deux groupes : intervention d'exercice structuré ou soins standard.
Les femmes du groupe d'intervention effectueront des exercices aérobiques de faible intensité trois fois par semaine à 30 % HRR (réserve de fréquence cardiaque), sous surveillance continue de la fréquence cardiaque. La durée de chaque séance passera de 26 minutes la première semaine à 40 minutes (augmentation de 2 min/semaine). Les femmes du groupe témoin recevront des recommandations standard en matière de régime alimentaire et d'exercice physique.
Chez toutes les femmes, les caractéristiques cliniques, métaboliques et anthropométriques seront évaluées avant, pendant et à la fin de l'étude. Des données sur les nouveau-nés seront également collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Moghetti, MD, PhD
- E-mail: paolo.moghetti@univr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Silvia Donà, MSC
- E-mail: silvia.dona@univr.it
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37126
- Recrutement
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique,
- Diagnostic de diabète gestationnel entre la 18e et la 28e semaine de gestation,
- Caucasien.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque hémodynamiquement significative,
- Maladie pulmonaire restreinte,
- Col de l'utérus/cerclage incompétent,
- Saignements persistants du deuxième ou du troisième trimestre,
- Placenta praevia,
- Menace de travail prématuré,
- Membranes rompues,
- Prééclampsie,
- Hypertension,
- Anémie sévère,
- Arythmies cardiaques,
- Antécédents d'épilepsie,
- La bronchite chronique,
- Limitations orthopédiques,
- Hyperthyroïdie / hypothyroïdie manifeste,
- Diabète sucré de type 1,
- Médicaments qui interfèrent avec le contrôle métabolique (comme la cortisone)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention d'exercice supervisé
Les femmes du groupe d'intervention effectueront des exercices aérobiques de faible intensité trois fois par semaine à 30 % HRR (Heart Rate Reserve), sous surveillance continue de la fréquence cardiaque.
La durée de chaque séance passera de 26 minutes la première semaine à 40 minutes (en augmentant de 2 min/semaine).
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins actuelle
Les femmes du groupe témoin recevront des recommandations d'exercice physique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du poids corporel (kg)
Délai: Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Modification de l'indice de masse corporelle (kg/m^2, poids en kilogrammes, taille en mètres)
Délai: Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Modification de la pression artérielle (mmHg)
Délai: Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Modification de la fréquence cardiaque (FC, battements par minute)
Délai: Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Posologie de l'insulinothérapie, si nécessaire
Délai: Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Unités d'insuline et semaine au début
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Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Modification de l'apport calorique
Délai: Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Par questionnaire de rappel alimentaire de 3 jours (kcal/dé)
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Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Modification de la dépense énergétique par l'activité physique volontaire
Délai: Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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La dépense énergétique est estimée par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Conformité (pourcentage)
Délai: Tout au long de la période d'intervention, une moyenne de 3 à 5 mois selon la semaine de gestation d'inclusion dans l'étude
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La présence aux séances programmées est enregistrée pour chaque patient
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Tout au long de la période d'intervention, une moyenne de 3 à 5 mois selon la semaine de gestation d'inclusion dans l'étude
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Taux de protéine C-réactive circulante (CRP) (mg/dL)
Délai: Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Taux d'adiponectine (μg/mL)
Délai: Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Vitesse de l'onde de pouls (PWV, m/s)
Délai: Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Une évaluation non invasive de la rigidité artérielle (dans les parties carotide-radiale et carotide-fémorale de l'arbre artériel) par la technique de tonométrie par aplanation
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Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Qualité de vie (questionnaire)
Délai: Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Mesuré par le questionnaire SF-36 (36-item Short Form Health Survey-36)
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Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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État dépressif (questionnaire)
Délai: Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Mesuré par l'échelle de dépression du centre d'études épidémiologiques
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Avant l'intervention et à 35-37 semaines de gestation
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Concentration de glucose pendant et après l'effort
Délai: À 32-34 semaines de gestation
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Un système de surveillance continue du glucose (CGMS) sera appliqué à 32-34 semaines de gestation, et la glycémie sera enregistrée toutes les 5 minutes au cours des cinq jours suivants.
Les concentrations de glucose pendant la séance d'exercice de 40 minutes, la nuit suivante et la période de 24 heures suivant l'exercice, ainsi que pendant les périodes correspondantes d'une journée sans exercice seront enregistrées, ainsi que la variabilité du glucose et le temps passé en hypoglycémie ou en hyperglycémie sera calculé
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À 32-34 semaines de gestation
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Diamètre bi-pariétal du fœtus (cm)
Délai: À 20, 30, 34-37 semaines de gestation
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À 20, 30, 34-37 semaines de gestation
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Circonférence de la tête du fœtus (cm)
Délai: À 20, 30, 34-37 semaines de gestation
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À 20, 30, 34-37 semaines de gestation
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Circonférence abdominale du fœtus (cm)
Délai: À 20, 30, 34-37 semaines de gestation
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À 20, 30, 34-37 semaines de gestation
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Longueur du fémur du fœtus (cm)
Délai: À 20, 30, 34-37 semaines de gestation
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À 20, 30, 34-37 semaines de gestation
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Poids (kg) de l'enfant à la naissance
Délai: 3 mois après la livraison
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3 mois après la livraison
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Taille (cm) de l'enfant à la naissance
Délai: 3 mois après la livraison
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3 mois après la livraison
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Indice d'Apgar (score) aux 1ère et 5ème minutes
Délai: Anniversaire
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Anniversaire
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Sexe (H/F)
Délai: 3 mois après la livraison
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3 mois après la livraison
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Malformations et maladies néonatales (OUI/NON)
Délai: 3 mois après la livraison
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3 mois après la livraison
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Type d'accouchement (spontané, provoqué, césarienne)
Délai: 3 mois après la livraison
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3 mois après la livraison
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Semaine de livraison (wk)
Délai: 3 mois après la livraison
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3 mois après la livraison
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Type d'alimentation (allaitement maternel ou biberon)
Délai: 3 mois après la livraison
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3 mois après la livraison
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Poids (kg) de l'enfant 3 mois après l'accouchement
Délai: 3 mois après la livraison
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3 mois après la livraison
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Taille (cm) de l'enfant 3 mois après l'accouchement
Délai: 3 mois après la livraison
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3 mois après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Moghetti, MD, PhD, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
27 septembre 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Première publication (RÉEL)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .