妊娠糖尿病妇女的有氧运动 (GDM-FIT)
2021年5月4日 更新者：Paolo Moghetti、Universita di Verona
有监督的体育锻炼对妊娠糖尿病妇女代谢控制的功效
一些小型随机对照试验研究了运动对妊娠糖尿病 (GDM) 女性血糖水平的影响，但结果不一致。
为了评估指导运动对 GDM 女性的影响，将招募 48 名在妊娠第 18 周至第 28 周之间被诊断患有妊娠糖尿病的女性，并排除有运动禁忌症的受试者。 这些受试者将被随机分配到两组：结构化运动干预或标准护理。
干预组的女性将在连续心率监测下，每周进行 3 次低强度有氧运动，保持 30% HRR（心率储备）。 每节课的持续时间将从第一周的 26 分钟增加到 40 分钟（每周增加 2 分钟）。 对照组中的女性将接受标准饮食和体育锻炼建议。
在研究之前、期间和结束时，将对所有女性的临床、代谢和人体测量特征进行评估。 还将收集新生儿数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paolo Moghetti, MD, PhD
- 邮箱：paolo.moghetti@univr.it
研究联系人备份
- 姓名：Silvia Donà, MSC
- 邮箱：silvia.dona@univr.it
学习地点
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Verona、意大利、37126
- 招聘中
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠，
- 妊娠第 18 周和第 28 周之间的妊娠糖尿病诊断，
- 白种人。
排除标准：
- 血液动力学显着的心脏病，
- 限制性肺部疾病，
- 无能的子宫颈/环扎术，
- 持续的中期或晚期妊娠出血，
- 前置胎盘，
- 先兆早产，
- 破膜，
- 先兆子痫，
- 高血压，
- 严重贫血，
- 心律失常，
- 癫痫史，
- 慢性支气管炎，
- 骨科限制，
- 明显的甲状腺功能亢进症/甲状腺功能减退症，
- 1型糖尿病，
- 干扰代谢控制的药物（如可的松）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：监督运动干预
干预组的女性将在连续心率监测下每周进行 3 次低强度有氧运动，心率保持在 30% HRR（心率储备）。
每节课的持续时间将从第一周的 26 分钟增加到 40 分钟（每周增加 2 分钟）。
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NO_INTERVENTION：目前的护理标准
对照组中的女性将接受标准的体育锻炼建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血糖水平的变化 (mg/dL)
大体时间：干预前和妊娠 35-37 周时
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干预前和妊娠 35-37 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化（公斤）
大体时间：干预前和妊娠 35-37 周时
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干预前和妊娠 35-37 周时
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体重指数变化（kg/m^2，体重以千克为单位，身高以米为单位）
大体时间：干预前和妊娠 35-37 周时
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干预前和妊娠 35-37 周时
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血压变化（毫米汞柱）
大体时间：干预前和妊娠 35-37 周时
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干预前和妊娠 35-37 周时
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心率变化（HR，每分钟心跳次数）
大体时间：干预前和妊娠 35-37 周时
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干预前和妊娠 35-37 周时
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如果需要，胰岛素治疗的剂量
大体时间：干预前和妊娠 35-37 周时
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开始时的胰岛素单位和周数
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干预前和妊娠 35-37 周时
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热量摄入的变化
大体时间：干预前和妊娠 35-37 周时
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通过 3 天食物回忆问卷 (kcal/die)
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干预前和妊娠 35-37 周时
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通过自愿身体活动改变能量消耗
大体时间：干预前和妊娠 35-37 周时
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能量消耗是根据国际身体活动问卷 (IPAQ) 估算的
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干预前和妊娠 35-37 周时
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合规性（百分比）
大体时间：在整个干预期间，根据纳入研究的孕周，平均 3-5 个月
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记录每位患者参加预定会议的情况
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在整个干预期间，根据纳入研究的孕周，平均 3-5 个月
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循环 C 反应蛋白 (CRP) 水平 (mg/dL)
大体时间：干预前和妊娠 35-37 周时
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干预前和妊娠 35-37 周时
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脂联素水平（微克/毫升）
大体时间：干预前和妊娠 35-37 周时
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干预前和妊娠 35-37 周时
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脉搏波传播速度（PWV，m/s）
大体时间：干预前和妊娠 35-37 周时
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通过压平眼压测量技术对动脉硬度（在动脉树的颈动脉和颈动脉股动脉部分）进行非侵入性评估
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干预前和妊娠 35-37 周时
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生活质量（问卷调查）
大体时间：干预前和妊娠 35-37 周时
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通过 SF-36（36 项短期健康调查 - 36）问卷测量
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干预前和妊娠 35-37 周时
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抑郁状态（问卷调查）
大体时间：干预前和妊娠 35-37 周时
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由流行病学研究中心抑郁量表测量
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干预前和妊娠 35-37 周时
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运动期间和运动后的葡萄糖浓度
大体时间：在妊娠 32-34 周
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在妊娠 32-34 周应用连续血糖监测系统 (CGMS)，在接下来的五天内每 5 分钟记录一次血糖。
将记录 40 分钟运动期间、随后的晚上和运动后 24 小时期间以及非运动日的相应时间段内的葡萄糖浓度，以及葡萄糖变异性和低血糖或高血糖所花费的时间将被计算
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在妊娠 32-34 周
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胎儿双顶径（cm）
大体时间：在妊娠 20、30、34-37 周时
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在妊娠 20、30、34-37 周时
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胎儿头围（cm）
大体时间：在妊娠 20、30、34-37 周时
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在妊娠 20、30、34-37 周时
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胎儿腹围（cm）
大体时间：在妊娠 20、30、34-37 周时
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在妊娠 20、30、34-37 周时
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胎儿股骨长（cm）
大体时间：在妊娠 20、30、34-37 周时
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在妊娠 20、30、34-37 周时
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婴儿出生时体重（公斤）
大体时间：分娩后3个月
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分娩后3个月
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孩子出生时身长（厘米）
大体时间：分娩后3个月
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分娩后3个月
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第 1 分钟和第 5 分钟的 Apgar 指数（分数）
大体时间：生日
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生日
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性别（男/女）
大体时间：分娩后3个月
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分娩后3个月
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畸形和新生儿疾病（是/否）
大体时间：分娩后3个月
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分娩后3个月
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分娩方式（顺产、诱导、剖腹产）
大体时间：分娩后3个月
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分娩后3个月
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交货周数 (wk)
大体时间：分娩后3个月
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分娩后3个月
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喂养方式（母乳喂养或奶瓶喂养）
大体时间：分娩后3个月
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分娩后3个月
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产后3个月孩子体重（kg）
大体时间：分娩后3个月
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分娩后3个月
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分娩后 3 个月孩子身长 (cm)
大体时间：分娩后3个月
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分娩后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Moghetti, MD, PhD、University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月27日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
有氧运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的