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Ejercicio aeróbico en mujeres con diabetes gestacional (GDM-FIT)

4 de mayo de 2021 actualizado por: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Eficacia del Ejercicio Físico Supervisado en el Control Metabólico de Mujeres con Diabetes Gestacional

Unos pocos ensayos controlados aleatorios pequeños han investigado los efectos del ejercicio sobre los niveles de glucosa en sangre en mujeres con diabetes gestacional (DMG), con resultados inconsistentes.

Para evaluar los efectos del ejercicio supervisado en mujeres con DMG, se reclutarán 48 mujeres con diabetes gestacional, diagnosticadas entre las semanas 18 y 28 de gestación, después de la exclusión de sujetos con contraindicaciones para el ejercicio. Estos sujetos serán asignados aleatoriamente a dos grupos: intervención de ejercicio estructurado o atención estándar.

Las mujeres del grupo de intervención realizarán ejercicio aeróbico de baja intensidad tres veces por semana al 30 % de HRR (frecuencia cardíaca de reserva), bajo control continuo de la frecuencia cardíaca. La duración de cada sesión progresará de 26 minutos la primera semana a 40 minutos (aumentando 2 min/semana). Las mujeres del grupo de control recibirán recomendaciones estándar de dieta y ejercicio físico.

En todas las mujeres se evaluarán las características clínicas, metabólicas y antropométricas antes, durante y al final del estudio. También se recopilarán datos de recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo único,
  • Diagnóstico de diabetes gestacional entre la semana 18 y 28 de gestación,
  • Caucásico.

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía hemodinámicamente significativa,
  • enfermedad pulmonar restringida,
  • Cerclaje/cuello uterino incompetente,
  • Sangrado persistente en el segundo o tercer trimestre,
  • placenta previa,
  • Amenaza de trabajo de parto prematuro,
  • Membranas rotas,
  • preeclampsia,
  • Hipertensión,
  • Anemia severa,
  • Arritmia cardíaca,
  • Historia de la epilepsia,
  • Bronquitis crónica,
  • limitaciones ortopédicas,
  • Hipertiroidismo/hipotiroidismo manifiesto,
  • diabetes mellitus tipo 1,
  • Fármacos que interfieren con el control metabólico (como la cortisona)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicio supervisado
Las mujeres del grupo de intervención realizarán ejercicio aeróbico de baja intensidad tres veces por semana al 30 % de HRR (frecuencia cardíaca de reserva), bajo control continuo de la frecuencia cardíaca. La duración de cada sesión pasará de 26 minutos la primera semana a 40 minutos (aumentando 2 min/semana).
Otro: Ejercicio aerobico
SIN INTERVENCIÓN: Estándar actual de atención
Las mujeres del grupo de control recibirán recomendaciones estándar de ejercicio físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Cambio en el índice de masa corporal (kg/m^2, peso en kilogramos, altura en metros)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Cambio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Cambio en la frecuencia cardíaca (FC, latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Dosis de la terapia con insulina, si es necesario
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Unidades de insulina y semana al inicio
Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Cambio en la ingesta calórica
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Por cuestionario de recordatorio de alimentos de 3 días (kcal/die)
Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Cambio en el gasto de energía a través de la actividad física voluntaria
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
El gasto de energía se estima mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Cumplimiento (porcentaje)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de intervención, una media de 3-5 meses según la semana gestacional de inclusión en el estudio
Se registra la asistencia a las sesiones programadas de cada paciente
Durante todo el periodo de intervención, una media de 3-5 meses según la semana gestacional de inclusión en el estudio
Niveles circulantes de proteína c reactiva (PCR) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Niveles de adiponectina (μg/mL)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Velocidad de onda de pulso (PWV, m/s)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Una evaluación no invasiva de la rigidez arterial (en las partes carótido-radial y carotídeo-femoral del árbol arterial) mediante la técnica de tonometría de aplanación
Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Calidad de vida (cuestionario)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Medido por el cuestionario SF-36 (36-item Short Form Health Survey-36)
Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Estado de depresión (cuestionario)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Antes de la intervención y a las 35-37 semanas de gestación
Concentración de glucosa durante y después del ejercicio
Periodo de tiempo: A las 32-34 semanas de gestación
Se aplicará un sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS) a las 32-34 semanas de gestación, y se registrará la glucosa en sangre cada 5 min durante los siguientes cinco días. Se registrarán las concentraciones de glucosa durante la sesión de ejercicio de 40 min, la noche posterior y el período de 24 h posterior al ejercicio, así como durante los períodos correspondientes de un día sin ejercicio, y se registrará la variabilidad de la glucosa y el tiempo de hipoglucemia o hiperglucemia. será calculado
A las 32-34 semanas de gestación
Diámetro biparietal del feto (cm)
Periodo de tiempo: A las 20, 30, 34-37 semanas de gestación
A las 20, 30, 34-37 semanas de gestación
Circunferencia de la cabeza del feto (cm)
Periodo de tiempo: A las 20, 30, 34-37 semanas de gestación
A las 20, 30, 34-37 semanas de gestación
Circunferencia abdominal del feto (cm)
Periodo de tiempo: A las 20, 30, 34-37 semanas de gestación
A las 20, 30, 34-37 semanas de gestación
Longitud del fémur del feto (cm)
Periodo de tiempo: A las 20, 30, 34-37 semanas de gestación
A las 20, 30, 34-37 semanas de gestación
Peso (kg) del niño al nacer
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
3 meses después del parto
Longitud (cm) del niño al nacer
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
3 meses después del parto
Índice de Apgar (puntuación) a los minutos 1 y 5
Periodo de tiempo: Cumpleaños
Cumpleaños
Género (M/F)
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
3 meses después del parto
Malformaciones y enfermedades neonatales (SI/NO)
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
3 meses después del parto
Tipo de parto (espontáneo, inducido, cesárea)
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
3 meses después del parto
Semana de entrega (wk)
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
3 meses después del parto
Tipo de alimentación (lactancia materna o biberón)
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
3 meses después del parto
Peso (kg) del niño 3 meses después del parto
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
3 meses después del parto
Longitud (cm) del niño 3 meses después del parto
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
3 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universita di Verona

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Moghetti, MD, PhD, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

27 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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