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Aerobic-Übungen bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM-FIT)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Wirksamkeit überwachter körperlicher Betätigung bei der Stoffwechselkontrolle von Frauen mit Gestationsdiabetes

Einige kleine randomisierte kontrollierte Studien haben die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf den Blutzuckerspiegel bei Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM) untersucht, mit widersprüchlichen Ergebnissen.

Um die Auswirkungen von überwachtem Training bei Frauen mit GDM zu bewerten, werden 48 Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, die zwischen der 18. und 28. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurden, nach Ausschluss von Probanden mit Kontraindikationen für körperliches Training rekrutiert. Diese Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: strukturierte Übungsintervention oder Standardversorgung.

Frauen in der Interventionsgruppe führen dreimal pro Woche Aerobic-Übungen mit geringer Intensität bei 30 % HRR (Herzfrequenzreserve) unter kontinuierlicher Überwachung der Herzfrequenz durch. Die Dauer jeder Sitzung erhöht sich von 26 Minuten in der ersten Woche auf 40 Minuten (erhöht sich um 2 Minuten/Woche). Frauen in der Kontrollgruppe erhalten Standardempfehlungen für Ernährung und körperliche Bewegung.

Bei allen Frauen werden klinische, metabolische und anthropometrische Merkmale vor, während und am Ende der Studie beurteilt. Auch Neugeborenendaten werden erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft,
  • Diagnose Schwangerschaftsdiabetes zwischen der 18. und 28. Schwangerschaftswoche,
  • Kaukasisch.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch signifikante Herzerkrankung,
  • Eingeschränkte Lungenerkrankung,
  • Insuffizienter Gebärmutterhals/Cerclage,
  • Anhaltende Blutungen im zweiten oder dritten Trimester,
  • Placenta praevia,
  • Drohende vorzeitige Wehen,
  • Geplatzte Membranen,
  • Präeklampsie,
  • Hypertonie,
  • Schwere Anämie,
  • Herzrhythmusstörungen,
  • Geschichte der Epilepsie,
  • Chronische Bronchitis,
  • Orthopädische Einschränkungen,
  • Offensichtliche Hyperthyreose/ Hypothyreose,
  • Diabetes mellitus Typ 1,
  • Medikamente, die die Stoffwechselkontrolle beeinträchtigen (z. B. Kortison)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beaufsichtigte Übungsintervention
Frauen in der Interventionsgruppe führen dreimal pro Woche Aerobic-Übungen mit geringer Intensität bei 30 % HRR (Herzfrequenzreserve) unter kontinuierlicher Überwachung der Herzfrequenz durch. Die Dauer jeder Sitzung steigt von 26 Minuten in der ersten Woche auf 40 Minuten (durch Erhöhung um 2 Minuten/Woche).
Sonstiges: Aerobic Übung
KEIN_EINGRIFF: Aktueller Pflegestandard
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten Standardempfehlungen für körperliche Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (mg/dl)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m^2, Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Blutdruckänderung (mmHg)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Änderung der Herzfrequenz (HF, Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Dosierung der Insulintherapie, falls erforderlich
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Insulineinheiten und Woche zu Beginn
Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Änderung der Kalorienzufuhr
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Per 3-Tage-Fragebogen zur Erinnerung an Lebensmittel (kcal/die)
Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Veränderung des Energieverbrauchs durch freiwillige körperliche Aktivität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Der Energieverbrauch wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) geschätzt.
Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Einhaltung (Prozent)
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums durchschnittlich 3-5 Monate entsprechend der Gestationswoche des Einschlusses in die Studie
Die Teilnahme an den geplanten Sitzungen wird für jeden Patienten aufgezeichnet
Während des Interventionszeitraums durchschnittlich 3-5 Monate entsprechend der Gestationswoche des Einschlusses in die Studie
Spiegel des zirkulierenden c-reaktiven Proteins (CRP) (mg/dl)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Adiponektinspiegel (μg/ml)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Pulswellengeschwindigkeit (PWV, m/s)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Eine nicht-invasive Beurteilung der Arteriensteifigkeit (in den Karotis-radialen und Karotis-femoralen Teilen des Arterienbaums) durch die Technik der Applanationstonometrie
Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Gemessen mit dem SF-36-Fragebogen (36-Item Short Form Health Survey-36).
Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Depressionszustand (Fragebogen)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Vor dem Eingriff und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
Glukosekonzentration während und nach dem Training
Zeitfenster: In der 32.-34. Schwangerschaftswoche
Ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) wird in der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche angewendet, und der Blutzucker wird in den folgenden fünf Tagen alle 5 Minuten aufgezeichnet. Die Glukosekonzentrationen während der 40-minütigen Trainingseinheit, der darauffolgenden Nacht und der 24-Stunden-Periode nach dem Training sowie während der entsprechenden Perioden eines Nicht-Trainingstages werden aufgezeichnet, sowie die Glukosevariabilität und die Zeit, die in Hypoglykämie oder Hyperglykämie verbracht wurde wird berechnet
In der 32.-34. Schwangerschaftswoche
Fetus biparietaler Durchmesser (cm)
Zeitfenster: In der 20., 30., 34.-37. Schwangerschaftswoche
In der 20., 30., 34.-37. Schwangerschaftswoche
Kopfumfang des Fötus (cm)
Zeitfenster: In der 20., 30., 34.-37. Schwangerschaftswoche
In der 20., 30., 34.-37. Schwangerschaftswoche
Bauchumfang des Fötus (cm)
Zeitfenster: In der 20., 30., 34.-37. Schwangerschaftswoche
In der 20., 30., 34.-37. Schwangerschaftswoche
Oberschenkellänge des Fötus (cm)
Zeitfenster: In der 20., 30., 34.-37. Schwangerschaftswoche
In der 20., 30., 34.-37. Schwangerschaftswoche
Gewicht (kg) des Kindes bei der Geburt
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
3 Monate nach Lieferung
Länge (cm) des Kindes bei der Geburt
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
3 Monate nach Lieferung
Apgar-Index (Score) in der 1. und 5. Minute
Zeitfenster: Geburtstag
Geburtstag
Geschlecht (M/W)
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
3 Monate nach Lieferung
Fehlbildungen und Neugeborenenerkrankungen (JA/NEIN)
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
3 Monate nach Lieferung
Entbindungsart (spontan, eingeleitet, Kaiserschnitt)
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
3 Monate nach Lieferung
Lieferwoche (wk)
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
3 Monate nach Lieferung
Art der Ernährung (Stillen oder Flaschenfütterung)
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
3 Monate nach Lieferung
Gewicht (kg) des Kindes 3 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
3 Monate nach Lieferung
Länge (cm) des Kindes 3 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
3 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Moghetti, MD, PhD, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

27. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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