임신성 당뇨병이 있는 여성의 유산소 운동 (GDM-FIT)
2021년 5월 4일 업데이트: Paolo Moghetti, Universita di Verona
임신성 당뇨병 여성의 대사 조절에 대한 감독 운동의 효과
소수의 소규모 무작위 통제 시험에서 운동이 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성의 혈당 수치에 미치는 영향을 조사했으며 결과가 일관되지 않았습니다.
GDM이 있는 여성에서 감독 운동의 효과를 평가하기 위해 임신 18주에서 28주 사이에 진단된 임신성 당뇨병 여성 48명을 모집한 후 운동 금기 대상자를 제외했습니다. 이 피험자는 구조화된 운동 개입 또는 표준 관리의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다.
중재 그룹의 여성은 지속적인 심박수 모니터링 하에 30% HRR(예비심박수)로 일주일에 세 번 저강도 유산소 운동을 수행합니다. 각 회기의 시간은 첫 주 26분에서 40분(주당 2분씩 증가)으로 진행됩니다. 통제 그룹의 여성은 표준 식단 및 신체 운동 권장 사항을 받게 됩니다.
모든 여성에서 임상, 대사 및 인체 측정 기능이 연구 전, 도중 및 종료 시에 평가됩니다. 신생아 데이터도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paolo Moghetti, MD, PhD
- 이메일: paolo.moghetti@univr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Silvia Donà, MSC
- 이메일: silvia.dona@univr.it
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37126
- 모병
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신,
- 임신 18~28주 사이에 임신성 당뇨병 진단,
- 코카서스 사람.
제외 기준:
- 혈역학적으로 중요한 심장병,
- 제한된 폐 질환,
- 무능한 자궁 경부/결찰,
- 지속적인 임신 2기 또는 3기 출혈,
- 전치 태반,
- 조산 위협,
- 파열된 막,
- 자간전증,
- 고혈압,
- 심한 빈혈,
- 심장 부정맥,
- 간질의 역사,
- 만성 기관지염,
- 정형외과적 한계,
- 명백한 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 저하증,
- 제1형 당뇨병,
- 대사 조절을 방해하는 약물(예: 코르티손)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독 운동 개입
개입 그룹의 여성은 지속적인 심박수 모니터링 하에 30% HRR(심박수 예비)로 일주일에 세 번 저강도 유산소 운동을 수행합니다.
각 세션의 지속 시간은 첫 주 26분에서 40분(주당 2분씩 증가)으로 진행됩니다.
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NO_INTERVENTION: 현재 치료 표준
대조군의 여성은 표준 신체 운동 권장 사항을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈장 포도당 수준의 변화(mg/dL)
기간: 개입 전 및 임신 35-37주에
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개입 전 및 임신 35-37주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화(kg)
기간: 개입 전 및 임신 35-37주에
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개입 전 및 임신 35-37주에
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체질량 지수의 변화(kg/m^2, 체중(kg), 키(m))
기간: 개입 전 및 임신 35-37주에
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개입 전 및 임신 35-37주에
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혈압의 변화(mmHg)
기간: 개입 전 및 임신 35-37주에
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개입 전 및 임신 35-37주에
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심박수 변화(HR, 분당 박동수)
기간: 개입 전 및 임신 35-37주에
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개입 전 및 임신 35-37주에
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필요한 경우 인슐린 요법 용량
기간: 개입 전 및 임신 35-37주에
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인슐린 단위 및 시작 주
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개입 전 및 임신 35-37주에
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칼로리 섭취량의 변화
기간: 개입 전 및 임신 35-37주에
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3일 식품 회상 설문지(kcal/die)까지
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개입 전 및 임신 35-37주에
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자발적인 신체 활동을 통한 에너지 소비량의 변화
기간: 개입 전 및 임신 35-37주에
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에너지 소비량은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 의해 추정됩니다.
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개입 전 및 임신 35-37주에
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규정 준수(백분율)
기간: 중재 기간 동안 연구에 포함된 임신 주수에 따라 평균 3-5개월
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예약된 세션의 출석은 각 환자에 대해 기록됩니다.
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중재 기간 동안 연구에 포함된 임신 주수에 따라 평균 3-5개월
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순환 c-반응성 단백질(CRP) 수준(mg/dL)
기간: 개입 전 및 임신 35-37주에
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개입 전 및 임신 35-37주에
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아디포넥틴 수치(μg/mL)
기간: 개입 전 및 임신 35-37주에
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개입 전 및 임신 35-37주에
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맥파 속도(PWV, m/s)
기간: 개입 전 및 임신 35-37주에
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Applanation tonometry 기술에 의한 비침습적 동맥 경직도 평가(동맥 나무의 경동맥-요골 및 경동맥-대퇴 부분)
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개입 전 및 임신 35-37주에
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삶의 질(설문지)
기간: 개입 전 및 임신 35-37주에
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SF-36(Short Form Health Survey-36 36항목) 설문지로 측정
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개입 전 및 임신 35-37주에
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우울증 상태(설문지)
기간: 개입 전 및 임신 35-37주에
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역학 연구 센터 우울증 척도로 측정
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개입 전 및 임신 35-37주에
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운동 중 및 운동 후 포도당 농도
기간: 임신 32-34주에
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임신 32-34주에 지속적인 혈당 모니터링 시스템(CGMS)을 적용하고 이후 5일 동안 5분마다 혈당을 기록합니다.
40분 운동 세션, 다음날 밤, 운동 후 24시간 동안의 포도당 농도와 운동하지 않은 해당 기간 동안의 포도당 농도가 기록되고 포도당 변동성 및 저혈당 또는 고혈당에 소요된 시간이 기록됩니다. 계산됩니다
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임신 32-34주에
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태아 양측 정수리 직경(cm)
기간: 임신 20주, 30주, 34~37주
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임신 20주, 30주, 34~37주
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태아 머리 둘레(cm)
기간: 임신 20주, 30주, 34~37주
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임신 20주, 30주, 34~37주
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태아 복부둘레(cm)
기간: 임신 20주, 30주, 34~37주
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임신 20주, 30주, 34~37주
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태아 대퇴골 길이(cm)
기간: 임신 20주, 30주, 34~37주
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임신 20주, 30주, 34~37주
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출생 시 아이의 체중(kg)
기간: 배송 후 3개월
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배송 후 3개월
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출생 시 아이의 길이(cm)
기간: 배송 후 3개월
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배송 후 3개월
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1분과 5분의 아프가 지수(점수)
기간: 생일
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생일
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성별(남/여)
기간: 배송 후 3개월
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배송 후 3개월
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기형 및 신생아 질병(예/아니오)
기간: 배송 후 3개월
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배송 후 3개월
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분만 유형(자발, 유도, 제왕절개)
기간: 배송 후 3개월
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배송 후 3개월
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배송 주(wk)
기간: 배송 후 3개월
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배송 후 3개월
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수유 유형(모유 수유 또는 젖병 수유)
기간: 배송 후 3개월
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배송 후 3개월
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출산 3개월 후 아이의 체중(kg)
기간: 배송 후 3개월
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배송 후 3개월
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출산 후 3개월 된 아이의 길이(cm)
기간: 배송 후 3개월
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배송 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Moghetti, MD, PhD, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유산소 운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research Fund완전한비만 환자 | 과체중(BMI > 25)칠면조
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한