Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobinen harjoittelu naisille, joilla on raskausdiabetes (GDM-FIT)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Valvotun fyysisen harjoittelun teho aineenvaihdunnan hallinnassa naisilla, joilla on raskausdiabetes

Muutamat pienet satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat tutkineet harjoituksen vaikutuksia verensokeritasoihin raskausdiabetesta (GDM) sairastavilla naisilla epäjohdonmukaisin tuloksin.

Valvotun harjoittelun vaikutusten arvioimiseksi naisilla, joilla on GDM, rekrytoidaan 48 naista, joilla on raskausdiabetes ja jotka on diagnosoitu 18. ja 28. raskausviikon välillä. Nämä aiheet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: rakenteelliseen harjoitteluun tai normaalihoitoon.

Interventioryhmän naiset suorittavat matalan intensiteetin aerobista harjoitusta kolme kertaa viikossa 30 %:n HRR:llä (sykereservi) jatkuvan sykevalvonnan alaisena. Kunkin istunnon kesto etenee 26 minuutista ensimmäisellä viikolla 40 minuuttiin (nousu 2 min/viikko). Kontrolliryhmän naiset saavat vakioruokavalio- ja liikuntasuosituksia.

Kaikilla naisilla kliiniset, metaboliset ja antropometriset piirteet arvioidaan ennen tutkimusta, sen aikana ja sen lopussa. Myös vastasyntyneiden tietoja kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Rekrytointi
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus,
  • Raskausdiabeteksen diagnoosi 18. ja 28. raskausviikon välillä,
  • Kaukasialainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus,
  • Rajoitettu keuhkosairaus,
  • Epäpätevä kohdunkaula / cerclage,
  • Jatkuva toisen tai kolmannen kolmanneksen verenvuoto,
  • Placenta previa,
  • Ennenaikainen synnytys uhattuna,
  • repeytyneet kalvot,
  • Preeklampsia,
  • hypertensio,
  • Vaikea anemia,
  • sydämen rytmihäiriöt,
  • Epilepsia historia,
  • Krooninen keuhkoputkentulehdus,
  • Ortopediset rajoitukset,
  • Selvä kilpirauhasen liikatoiminta / kilpirauhasen vajaatoiminta,
  • tyypin 1 diabetes mellitus,
  • Lääkkeet, jotka häiritsevät aineenvaihdunnan hallintaa (kuten kortisoni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Valvottu harjoitusinterventio
Interventioryhmän naiset suorittavat matalan intensiteetin aerobista harjoitusta kolme kertaa viikossa 30 % HRR:llä (Heart Rate Reserve) jatkuvan sykevalvonnan alaisena. Kunkin istunnon kesto etenee ensimmäisen viikon 26 minuutista 40 minuuttiin (lisäämällä 2 min/viikko).
Muut: Aerobinen harjoitus
EI_INTERVENTIA: Nykyinen hoitotaso
Vertailuryhmän naiset saavat normaalit fyysiset harjoitussuositukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman paastoglukoositasoissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m^2, paino kilogrammoina, pituus metreinä)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Muutos sykkeessä (HR, lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Insuliinihoidon annostus tarvittaessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Insuliiniyksiköt ja viikko alussa
Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
3 päivän ruokamuistokyselylomakkeella (kcal/die)
Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Energiankulutuksen muutos vapaaehtoisen fyysisen toiminnan kautta
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Energiankulutus on arvioitu kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ)
Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Vaatimustenmukaisuus (prosentti)
Aikaikkuna: Koko interventiojakson aikana keskimäärin 3-5 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen raskausviikon mukaan
Jokaiselle potilaalle kirjataan läsnäolo aikataulun mukaisilla hoitokerroilla
Koko interventiojakson aikana keskimäärin 3-5 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen raskausviikon mukaan
Verenkierron c-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot (mg/dl)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Adiponektiinitasot (μg/ml)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Pulssiaallon nopeus (PWV, m/s)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Valtimon jäykkyyden ei-invasiivinen arviointi (valtimopuun kaulavaltimon-säteittäisissä ja kaulavaltimon-femoraalisissa osissa) applanaatiotonometriatekniikalla
Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Elämänlaatu (kyselylomake)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Mitattu SF-36 (36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely-36) kyselylomakkeella
Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Masennustila (kyselylomake)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Mitattu Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikolla
Ennen interventiota ja 35-37 raskausviikolla
Glukoosipitoisuus harjoituksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 32-34 raskausviikolla
Jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGMS) käytetään 32–34 raskausviikolla, ja verensokeri mitataan 5 minuutin välein seuraavien viiden päivän aikana. Glukoosipitoisuudet 40 minuutin harjoituksen, sitä seuraavan yön ja harjoituksen jälkeisen 24 tunnin aikana sekä vastaavina harjoituspäivän jaksoina kirjataan ja glukoosin vaihtelu ja hypoglykemiassa tai hyperglykemiassa vietetyt aika lasketaan
32-34 raskausviikolla
Sikiön bi-parietaalinen halkaisija (cm)
Aikaikkuna: Raskausviikolla 20, 30, 34-37
Raskausviikolla 20, 30, 34-37
Sikiön pään ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Raskausviikolla 20, 30, 34-37
Raskausviikolla 20, 30, 34-37
Sikiön vatsan ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Raskausviikolla 20, 30, 34-37
Raskausviikolla 20, 30, 34-37
Sikiön reisiluun pituus (cm)
Aikaikkuna: Raskausviikolla 20, 30, 34-37
Raskausviikolla 20, 30, 34-37
Lapsen paino (kg) syntyessään
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen pituus (cm) syntyessään
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Apgar-indeksi (pisteet) 1. ja 5. minuutilla
Aikaikkuna: Syntymäpäivä
Syntymäpäivä
Sukupuoli (M/F)
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Epämuodostumat ja vastasyntyneiden sairaudet (KYLLÄ/EI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytystapa (spontaani, indusoitu, keisarileikkaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Toimitusviikko (vk)
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ruokintatyyppi (imettäminen tai pulloruokinta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen paino (kg) 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen pituus (cm) 3 kk synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universita di Verona

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Moghetti, MD, PhD, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa