Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning hos kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM-FIT)

4. maj 2021 opdateret af: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Effekten af ​​overvåget fysisk træning i metabolisk kontrol af kvinder med svangerskabsdiabetes

Nogle få, små randomiserede kontrollerede forsøg har undersøgt virkningerne af træning på blodsukkerniveauet hos kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM), med inkonsistente resultater.

For at vurdere effekterne af superviseret træning hos kvinder med GDM, vil 48 kvinder med svangerskabsdiabetes, diagnosticeret mellem 18. og 28. svangerskabsuge, blive rekrutteret efter udelukkelse af forsøgspersoner med kontraindikationer til træning. Disse emner vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: struktureret træningsintervention eller standardpleje.

Kvinder i interventionsgruppen vil udføre lavintensiv aerob træning tre gange om ugen ved 30 % HRR (pulsreserve) under kontinuerlig pulsovervågning. Varigheden af ​​hver session vil gå fra 26 minutter den første uge til 40 minutter (stigende 2 min/uge). Kvinder i kontrolgruppen vil modtage standardanbefalinger om kost og fysisk træning.

Hos alle kvinder vil kliniske, metaboliske og antropometriske træk blive vurderet før, under og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Nyfødte data vil også blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet,
  • Graviditetsdiabetes diagnose mellem 18. og 28. svangerskabsuge,
  • kaukasisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk signifikant hjertesygdom,
  • Begrænset lungesygdom,
  • Inkompetent livmoderhals/cerclage,
  • Vedvarende blødning i andet eller tredje trimester,
  • Placenta previa,
  • Truet for tidlig fødsel,
  • Sprængte membraner,
  • præeklampsi,
  • Forhøjet blodtryk,
  • Alvorlig anæmi,
  • Hjertearytmier,
  • Historie om epilepsi,
  • Kronisk bronkitis,
  • Ortopædiske begrænsninger,
  • åbenlys hyperthyroidisme/hypothyroidisme,
  • Type 1 diabetes mellitus,
  • Lægemidler, der forstyrrer metabolisk kontrol (såsom kortison)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Superviseret træningsintervention
Kvinder i interventionsgruppen vil udføre lavintensiv aerob træning tre gange om ugen ved 30 % HRR (Hjertefrekvensreserve) under kontinuerlig pulsovervågning. Varigheden af ​​hver session vil gå fra 26 minutter den første uge til 40 minutter (ved at øge 2 min/ugen).
Andet: Aerob træning
NO_INTERVENTION: Nuværende standard for pleje
Kvinder i kontrolgruppen vil modtage standardanbefalinger om fysisk træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukoseniveauer (mg/dL)
Tidsramme: Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m^2, vægt i kilogram, højde i meter)
Tidsramme: Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Ændring i hjertefrekvens (HR, slag pr. minut)
Tidsramme: Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Dosering af insulinbehandling, hvis nødvendigt
Tidsramme: Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Insulinenheder og uge ved start
Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Ved 3 dages madtilbagekaldelsesspørgeskema (kcal/død)
Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Ændring i energiforbruget gennem frivillig fysisk aktivitet
Tidsramme: Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Energiforbruget estimeres af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Overholdelse (procent)
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden, i gennemsnit 3-5 måneder i henhold til svangerskabsugen for inklusion i undersøgelsen
Deltagelse i de planlagte sessioner registreres for hver patient
Gennem hele interventionsperioden, i gennemsnit 3-5 måneder i henhold til svangerskabsugen for inklusion i undersøgelsen
Cirkulerende c-reaktivt protein (CRP) niveauer (mg/dL)
Tidsramme: Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Adiponectin niveauer (μg/ml)
Tidsramme: Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Pulsbølgehastighed (PWV, m/s)
Tidsramme: Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
En ikke-invasiv vurdering af arteriel stivhed (i de carotis-radiale og carotis-femorale dele af arterieltræet) ved teknikken med applanationstonometri
Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Livskvalitet (spørgeskema)
Tidsramme: Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Målt ved SF-36 (36-element Short Form Health Survey-36) spørgeskema
Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Depressionstilstand (spørgeskema)
Tidsramme: Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Målt ved Center of Epidemiological Studies Depression Scale
Før intervention og ved 35-37 graviditetsuge
Glukosekoncentration under og efter træning
Tidsramme: Ved 32-34 graviditetsuge
Et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) vil blive anvendt ved 32-34 ugers svangerskab, og blodsukker vil blive registreret hvert 5. minut over de følgende fem dage. Glukosekoncentrationer under den 40-minutters træningssession, den efterfølgende nat og 24-timersperioden efter træning, såvel som under de tilsvarende perioder af en dag uden træning vil blive registreret, og glukosevariabilitet og tid brugt i hypoglykæmi eller hyperglykæmi vil blive beregnet
Ved 32-34 graviditetsuge
Foster bi-parietal diameter (cm)
Tidsramme: Ved 20, 30, 34-37 ugers graviditet
Ved 20, 30, 34-37 ugers graviditet
Fosterets hovedomkreds (cm)
Tidsramme: Ved 20, 30, 34-37 ugers graviditet
Ved 20, 30, 34-37 ugers graviditet
Fosterets abdominale omkreds (cm)
Tidsramme: Ved 20, 30, 34-37 ugers graviditet
Ved 20, 30, 34-37 ugers graviditet
Foster lårbenslængde (cm)
Tidsramme: Ved 20, 30, 34-37 ugers graviditet
Ved 20, 30, 34-37 ugers graviditet
Barnets vægt (kg) ved fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter levering
3 måneder efter levering
Længde (cm) af barnet ved fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter levering
3 måneder efter levering
Apgar-indeks (score) ved 1. og 5. minut
Tidsramme: Fødselsdag
Fødselsdag
Køn (M/K)
Tidsramme: 3 måneder efter levering
3 måneder efter levering
Misdannelser og neonatale sygdomme (JA/NEJ)
Tidsramme: 3 måneder efter levering
3 måneder efter levering
Fødselstype (spontan, induceret, kejsersnit)
Tidsramme: 3 måneder efter levering
3 måneder efter levering
Uge for levering (uge)
Tidsramme: 3 måneder efter levering
3 måneder efter levering
Type af fodring (amning eller flaske)
Tidsramme: 3 måneder efter levering
3 måneder efter levering
Barnets vægt (kg) 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter levering
3 måneder efter levering
Barnets længde (cm) 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter levering
3 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Moghetti, MD, PhD, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

27. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner