Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe u kobiet z cukrzycą ciążową (GDM-FIT)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Skuteczność nadzorowanych ćwiczeń fizycznych w kontrolowaniu metabolizmu kobiet z cukrzycą ciążową

W kilku małych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach oceniano wpływ ćwiczeń fizycznych na poziom glukozy we krwi u kobiet z cukrzycą ciążową (GDM), z niespójnymi wynikami.

Do oceny efektów nadzorowanych ćwiczeń fizycznych u kobiet z cukrzycą ciążową zostanie zrekrutowanych 48 kobiet z cukrzycą ciążową rozpoznaną między 18. a 28. tygodniem ciąży, po wykluczeniu kobiet z przeciwwskazaniami do ćwiczeń. Osoby te zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: ustrukturyzowana interwencja ruchowa lub standardowa opieka.

Kobiety w grupie interwencyjnej będą wykonywać ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności trzy razy w tygodniu przy 30% HRR (rezerwa tętna), przy ciągłym monitorowaniu tętna. Czas trwania każdej sesji będzie wzrastał od 26 minut w pierwszym tygodniu do 40 minut (wzrastając o 2 min/tydzień). Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają standardowe zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych.

U wszystkich kobiet cechy kliniczne, metaboliczne i antropometryczne zostaną ocenione przed, w trakcie i na końcu badania. Gromadzone będą również dane noworodków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza,
  • Rozpoznanie cukrzycy ciążowej między 18 a 28 tygodniem ciąży,
  • kaukaski.

Kryteria wyłączenia:

  • istotna hemodynamicznie choroba serca,
  • Ograniczona choroba płuc,
  • Niekompetentna szyjka macicy/okrężnica,
  • Uporczywe krwawienia w drugim lub trzecim trymestrze ciąży,
  • łożysko przodujące,
  • Zagrożony poród przedwczesny,
  • Pęknięte membrany,
  • stan przedrzucawkowy,
  • Nadciśnienie,
  • ciężka anemia,
  • zaburzenia rytmu serca,
  • Historia epilepsji,
  • Przewlekłe zapalenie oskrzeli,
  • ograniczenia ortopedyczne,
  • Jawna nadczynność/niedoczynność tarczycy,
  • cukrzyca typu 1,
  • Leki zakłócające kontrolę metaboliczną (takie jak kortyzon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nadzorowana interwencja w ćwiczenia
Kobiety w grupie interwencyjnej będą wykonywać ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności trzy razy w tygodniu przy 30% HRR (rezerwa tętna), przy ciągłym monitorowaniu tętna. Czas trwania każdej sesji będzie wzrastał od 26 minut w pierwszym tygodniu do 40 minut (wzrost o 2 min/tydzień).
Inny: Ćwiczenia aerobowe
NIE_INTERWENCJA: Aktualny standard opieki
Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają standardowe zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m^2, waga w kilogramach, wzrost w metrach)
Ramy czasowe: Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Zmiana tętna (HR, liczba uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Dawkowanie insulinoterapii, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Jednostki insuliny i tydzień na początku
Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Do 3-dniowego kwestionariusza przypominającego o żywności (kcal/die)
Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Zmiana wydatku energetycznego poprzez dobrowolną aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Wydatek energetyczny jest szacowany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Zgodność (w procentach)
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji, średnio 3-5 miesięcy, w zależności od tygodnia ciąży włączenia do badania
Obecność na zaplanowanych sesjach jest odnotowywana dla każdego pacjenta
Przez cały okres interwencji, średnio 3-5 miesięcy, w zależności od tygodnia ciąży włączenia do badania
Poziom krążącego białka c-reaktywnego (CRP) (mg/dl)
Ramy czasowe: Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Poziomy adiponektyny (μg/ml)
Ramy czasowe: Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Prędkość fali tętna (PWV, m/s)
Ramy czasowe: Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Nieinwazyjna ocena sztywności tętnic (w części szyjno-promieniowej i szyjno-udowej drzewa tętniczego) techniką tonometrii aplanacyjnej
Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Jakość życia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36 (36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia-36).
Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Stan depresyjny (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Mierzona przez Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Przed interwencją iw 35-37 tygodniu ciąży
Stężenie glukozy w trakcie i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: W 32-34 tygodniu ciąży
System ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) zostanie zastosowany w 32-34 tygodniu ciąży, a poziom glukozy we krwi będzie rejestrowany co 5 minut przez kolejne pięć dni. Rejestrowane będą stężenia glukozy podczas 40-minutowej sesji ćwiczeń, następnej nocy i 24-godzinnego okresu po wysiłku, a także podczas odpowiednich okresów dnia bez ćwiczeń, a także zmienność glukozy i czas spędzony w hipoglikemii lub hiperglikemii zostanie obliczona
W 32-34 tygodniu ciąży
Średnica dwuciemieniowa płodu (cm)
Ramy czasowe: W 20, 30, 34-37 tygodniu ciąży
W 20, 30, 34-37 tygodniu ciąży
Obwód głowy płodu (cm)
Ramy czasowe: W 20, 30, 34-37 tygodniu ciąży
W 20, 30, 34-37 tygodniu ciąży
Obwód brzucha płodu (cm)
Ramy czasowe: W 20, 30, 34-37 tygodniu ciąży
W 20, 30, 34-37 tygodniu ciąży
Długość kości udowej płodu (cm)
Ramy czasowe: W 20, 30, 34-37 tygodniu ciąży
W 20, 30, 34-37 tygodniu ciąży
Waga (kg) dziecka przy urodzeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
3 miesiące po porodzie
Długość (cm) dziecka przy urodzeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
3 miesiące po porodzie
Indeks Apgar (punktacja) w 1. i 5. minucie
Ramy czasowe: Urodziny
Urodziny
Płeć (M/K)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
3 miesiące po porodzie
Wady rozwojowe i choroby noworodków (TAK/NIE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
3 miesiące po porodzie
Rodzaj porodu (spontaniczny, indukowany, cesarskie cięcie)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
3 miesiące po porodzie
Tydzień dostawy (tydz.)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
3 miesiące po porodzie
Rodzaj karmienia (karmienie piersią lub karmienie butelką)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
3 miesiące po porodzie
Waga (kg) dziecka 3 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
3 miesiące po porodzie
Długość (cm) dziecka 3 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Moghetti, MD, PhD, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

27 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj