Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení u žen s gestačním diabetem (GDM-FIT)

4. května 2021 aktualizováno: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Účinnost řízeného fyzického cvičení při kontrole metabolismu žen s gestačním diabetem

Několik malých randomizovaných kontrolovaných studií zkoumalo účinky cvičení na hladiny glukózy v krvi u žen s gestačním diabetem (GDM) s nekonzistentními výsledky.

K posouzení účinků cvičení pod dohledem u žen s GDM bude vybráno 48 žen s gestačním diabetem, diagnostikovaným mezi 18. a 28. týdnem gestace, po vyloučení subjektů s kontraindikací cvičení. Tyto subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: strukturovaná pohybová intervence nebo standardní péče.

Ženy v intervenční skupině budou provádět aerobní cvičení nízké intenzity třikrát týdně při 30% HRR (rezerva srdečního tepu) za nepřetržitého monitorování srdečního tepu. Délka každého sezení se bude vyvíjet z 26 minut v prvním týdnu na 40 minut (zvýšení o 2 minuty/týden). Ženy v kontrolní skupině dostanou doporučení standardní stravy a fyzického cvičení.

U všech žen budou před, během a na konci studie hodnoceny klinické, metabolické a antropometrické vlastnosti. Budou se shromažďovat také údaje o novorozencích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetné těhotenství,
  • Diagnóza gestačního diabetu mezi 18. a 28. týdnem gestace,
  • Kavkazský.

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky významné onemocnění srdce,
  • Omezené onemocnění plic,
  • nekompetentní děložní čípek/cerkláž,
  • Přetrvávající krvácení ve druhém nebo třetím trimestru,
  • placenta previa,
  • Hrozil předčasný porod,
  • Protržené membrány,
  • preeklampsie,
  • hypertenze,
  • Těžká anémie,
  • Srdeční arytmie,
  • Anamnéza epilepsie,
  • Chronická bronchitida,
  • ortopedická omezení,
  • Zjevná hypertyreóza / hypotyreóza,
  • diabetes mellitus 1. typu,
  • Léky, které narušují metabolickou kontrolu (jako je kortizon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební intervence pod dohledem
Ženy v intervenční skupině budou provádět aerobní cvičení nízké intenzity třikrát týdně při 30% HRR (Rezerva srdečního tepu) za nepřetržitého monitorování srdečního tepu. Délka každého sezení se bude vyvíjet z 26 minut v prvním týdnu na 40 minut (se zvýšením o 2 minuty/týden).
Jiný: Aerobní cvičení
NO_INTERVENTION: Současný standard péče
Ženy v kontrolní skupině obdrží standardní doporučení fyzického cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (mg/dl)
Časové okno: Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2, hmotnost v kilogramech, výška v metrech)
Časové okno: Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Změna krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Změna srdeční frekvence (HR, tepy za minutu)
Časové okno: Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Dávkování inzulinové terapie, pokud je to nutné
Časové okno: Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Jednotky inzulínu a týden na začátku
Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Změna kalorického příjmu
Časové okno: Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Podle 3denního dotazníku pro stažení potravin (kcal/die)
Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Změna energetického výdeje prostřednictvím dobrovolné fyzické aktivity
Časové okno: Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Výdej energie se odhaduje podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Soulad (procento)
Časové okno: Po celou dobu intervence průměrně 3-5 měsíců podle gestačního týdne zařazení do studie
U každého pacienta se zaznamenává účast na plánovaných sezeních
Po celou dobu intervence průměrně 3-5 měsíců podle gestačního týdne zařazení do studie
Hladiny cirkulujícího c-reaktivního proteinu (CRP) (mg/dl)
Časové okno: Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Hladiny adiponektinu (μg/ml)
Časové okno: Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Rychlost pulzní vlny (PWV, m/s)
Časové okno: Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Neinvazivní vyšetření arteriální tuhosti (v karotické-radiální a karotické-femorální části arteriálního stromu) technikou aplanační tonometrie
Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Měřeno dotazníkem SF-36 (36 položek Short Form Health Survey-36).
Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Depresivní stav (dotazník)
Časové okno: Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Měřeno škálou deprese Centra epidemiologických studií
Před intervencí a ve 35-37 týdnu těhotenství
Koncentrace glukózy během a po cvičení
Časové okno: Ve 32-34 týdnu těhotenství
Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) bude aplikován ve 32.–34. týdnu těhotenství a glykémie bude zaznamenávána každých 5 minut po dobu následujících pěti dnů. Budou zaznamenávány koncentrace glukózy během 40minutového cvičení, následující noci a 24hodinového období po cvičení, jakož i během odpovídajících období dne bez cvičení, a variabilita glukózy a doba strávená v hypoglykémii nebo hyperglykémii. se bude počítat
Ve 32-34 týdnu těhotenství
Biparietální průměr plodu (cm)
Časové okno: Ve 20., 30., 34.-37. týdnu těhotenství
Ve 20., 30., 34.-37. týdnu těhotenství
Obvod hlavy plodu (cm)
Časové okno: Ve 20., 30., 34.-37. týdnu těhotenství
Ve 20., 30., 34.-37. týdnu těhotenství
Obvod břicha plodu (cm)
Časové okno: Ve 20., 30., 34.-37. týdnu těhotenství
Ve 20., 30., 34.-37. týdnu těhotenství
Délka stehenní kosti plodu (cm)
Časové okno: Ve 20., 30., 34.-37. týdnu těhotenství
Ve 20., 30., 34.-37. týdnu těhotenství
Hmotnost (kg) dítěte při narození
Časové okno: 3 měsíce po dodání
3 měsíce po dodání
Délka (cm) dítěte při narození
Časové okno: 3 měsíce po dodání
3 měsíce po dodání
Apgar index (skóre) v 1. a 5. minutě
Časové okno: Narozeniny
Narozeniny
Pohlaví (M/F)
Časové okno: 3 měsíce po dodání
3 měsíce po dodání
Malformace a neonatální onemocnění (ANO/NE)
Časové okno: 3 měsíce po dodání
3 měsíce po dodání
Typ porodu (spontánní, indukovaný, císařský řez)
Časové okno: 3 měsíce po dodání
3 měsíce po dodání
Týden dodání (týden)
Časové okno: 3 měsíce po dodání
3 měsíce po dodání
Typ krmení (kojení nebo krmení z lahvičky)
Časové okno: 3 měsíce po dodání
3 měsíce po dodání
Hmotnost (kg) dítěte 3 měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po dodání
3 měsíce po dodání
Délka (cm) dítěte 3 měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po dodání
3 měsíce po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Moghetti, MD, PhD, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

27. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit