Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer teilweise hydrolysierten Säuglingsanfangsnahrung mit zugesetzten Synbiotika auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die klinische Wirksamkeit bei Säuglingen mit hohem Allergierisiko (TEMPO)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, termingerechte Säuglinge (Gestationsalter ≥ 37 und ≤ 42 Wochen) mit hohem Risiko, eine Allergie zu entwickeln, basierend auf einer Allergie in der Familie (*1).
2. Kleinkinder im Alter von ≤ 16 Wochen (max. 16 Wochen + 0 Tage), möglichst bald nach der Geburt.
3. Säuglinge, die innerhalb von 16 Wochen mit der Säuglingsnahrung beginnen (Säuglinge von Müttern, die sich entschieden haben, nicht zu stillen, oder Mütter, die das Stillen vor dem Alter von 16 Wochen vollständig/teilweise einstellen) (*2) ODER Säuglinge, die ausschließlich gestillt werden und deren Mütter es getan haben die Absicht, mindestens bis zum Alter von 16 Wochen ausschließlich zu stillen (*2,3).
4. Schriftliche Einverständniserklärung von einem oder beiden Elternteilen (gemäß den örtlichen Gesetzen) und/oder Erziehungsberechtigten.

1* Familienanamnese einer Allergie ist definiert als mindestens ein Verwandter ersten Grades (Elternteil oder Vollgeschwister) mit selbst berichteter, historisch ärztlich bestätigter allergischer Erkrankung (allergische Rhinitis, Asthma, Nahrungsmittelallergie, allergisches Ekzem). Im Falle einer selbst berichteten, historisch nicht ärztlich bestätigten allergischen Erkrankung muss eine ärztliche Bestätigung im Rahmen des Screeningverfahrens gemäß den örtlichen Gepflogenheiten erfolgen (z. Pricktest, IgE-Bestimmung).

2* Probandinnen, deren Mutter beabsichtigt, vor Vollendung der 16. Lebenswoche auf Flaschennahrung umzustellen, aber am Ende immer noch ausschließlich stillt, werden in die gestillte Referenzgruppe aufgenommen. Umgekehrt werden Probandinnen, deren Mutter beabsichtigt, mindestens 16 Wochen lang ausschließlich zu stillen, sich aber letztendlich für eine frühere Umstellung auf Säuglingsnahrung entscheidet, in die randomisierten Gruppen aufgenommen. Alle diese Fächer sollten alle anderen Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen.

3* Exklusives Stillen. WHO-Definition: nur Muttermilch und keine anderen Flüssigkeiten oder Feststoffe außer Tropfen oder Sirups, die aus Vitaminen, Mineralstoffen oder Arzneimitteln bestehen [2]. Zusätzlich zur WHO-Definition ist in dieser Studie während der ersten 72 Lebensstunden sowohl Wasser als auch Flaschennahrung erlaubt.

• Ausschlusskriterien:

  1. Verzehr einer beliebigen Menge an Säuglingsanfangsnahrung auf der Basis von intaktem Protein vor der Randomisierung, mit Ausnahme des Verzehrs während der ersten 72 Lebensstunden.
  2. Verzehr einer beliebigen Menge Säuglingsanfangsnahrung mit zugesetzten Probiotika und/oder probiotischer Ergänzung vor der Randomisierung.
  3. Bestehende allergische Manifestationen (z. allergische Hauterkrankungen, Nahrungsmittelallergie) vor der Randomisierung gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  4. Bestätigte oder vermutete Kuhmilchallergie, Laktoseintoleranz, Galaktosämie oder bei Säuglingen mit ballaststofffreier Ernährung.
  5. Schwere angeborene Anomalien, die das Wachstum der Probanden beeinflussen könnten (z. Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie, Tracheomalazie, tracheoösophageale Fistel, schwerer angeborener Herzfehler oder jeder andere Zustand nach klinischem Ermessen des Prüfarztes).
  6. Schwere Neugeborenenerkrankungen (z. Atemnotsyndrom, schwere Sepsis, intraventrikuläre Blutung, schwere Neugeborenengelbsucht, nekrotisierende Enterokolitis, anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen oder jede andere Erkrankung, die mit intravenösen und/oder intramuskulären Antibiotika behandelt werden muss).
  7. Bekannte Grunderkrankung, die für eine Infektion prädisponiert (z. HIV, Virushepatitis B und C, Autoimmundiabetes, Immunschwäche).
  8. Schweres Nierenversagen und Leberversagen nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes.
  9. Unfähigkeit der Eltern, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
  10. Teilnahme an anderen Studien mit Prüf- oder Marktprodukten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch.