En klinisk studie för att undersöka effekten av en delvis hydrolyserad modersmjölksersättning med tillsatta synbiotika på tarmmikrobiotans sammansättning och klinisk effektivitet hos spädbarn med hög risk att utveckla allergi (TEMPO)
7 december 2021 uppdaterad av: Nutricia Research
En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallellgruppsstudie i flera länder för att undersöka effekten av en delvis hydrolyserad modersmjölksersättning med tillsatta synbiotika på tarmmikrobiotans sammansättning och klinisk effektivitet hos spädbarn med hög risk att utveckla allergi.
Med den ökande förekomsten av allergiska sjukdomar och den efterföljande risken för att utveckla andra immunrelaterade störningar, har primär prevention av allergi blivit en stor prioritet.
Det är allmänt erkänt att amning är en av huvudpelarna i förebyggande av allergier.
Modersmjölksersättning baserad på hydrolyserade proteiner har utvecklats för att användas av spädbarn med ökad risk att utveckla allergi om en mamma inte kan eller väljer att inte amma sitt barn.
Det har nyligen visat sig att tarmmikrobiotasammansättningen och mikrobiotaaktiviteten hos spädbarn som får en modersmjölksersättning baserad på delvis hydrolyserade proteiner, kompletterade med oligosackarider, är mer lik spädbarn som ammas än spädbarn som får standardmjölksersättning från komjölk, visat genom ökade nivåer av bifidobakterier .
Interaktionen mellan mikrobiella förändringar som påverkas av ett hypoallergent koncept och dess inverkan på immunförsvaret tidigt i livet bör undersökas ytterligare.
Syftet med den föreliggande studien är därför att undersöka den bifidogena effekten av en hypoallergen modersmjölksersättning kompletterad med prebiotika och probiotika jämfört med vanliga modersmjölksersättning hos spädbarn med ökad risk att utveckla allergisk sjukdom.
Denna studie kommer att sekundärt utvärdera effekterna av detta koncept på utvecklingen av allergiska manifestationer upp till 12 månaders ålder, vilket kommer att verifieras i en separat klinisk studie MAESTRO som primärt resultat.
Vidare kommer effekterna på tillväxt och säkerhet att studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
855
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Namur, Belgien
- Centre Hospitalier Regional De Namur
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israel
- Schneider Children's Medical
-
Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Ospdale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Pavia, Italien
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Italien
- UOC Allergologia, Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS;
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU University Medical Center
-
Beek, Nederländerna
- PT&R
-
Deventer, Nederländerna
- Deventer Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederländerna
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Nederländerna, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Dolný Kubín, Slovakien
- PEGYS s.r.o.
-
Dunajská Streda, Slovakien
- Juvenalia, s.r.o.
-
Košice, Slovakien
- GASTREN, spol. s.r.o.
-
Martin, Slovakien
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Martin, Slovakien
- PEDMAN s.r.o.
-
Nitra, Slovakien
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Prešov, Slovakien
- GASTOL s.r.o.
-
Trenčín, Slovakien
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zlaté Moravce, Slovakien
- Ambulancia vseobecneho lekara pre deti a dorast
-
-
-
-
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanien
- Hospital HLA Inmaculada Servicio de Pediatría
-
Madrid, Spanien
- Hospital Materno Infantil La Paz
-
Manresa, Spanien
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanien
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannien
- University College Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannien
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannien
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien
- Ustav pro peci o matku a dite
-
Praha, Tjeckien
- MUDr. Daniel Drazan, prakticky lekar pro deti a dorost
-
Praha, Tjeckien
- MUDr. Jitka Fabianova
-
Praha, Tjeckien
- Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Strakonice, Tjeckien
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Ungern
- Pestszentimrei Gyermekrendelő / Elitance Duo Kft.
-
Budapest, Ungern
- Rózsavölgyi Gyermekháziorvosi Rendelő / CEBA Egészségügyi Bt.
-
Debrecen, Ungern
- Gyermekorvosi Rendelő
-
Miskolc, Ungern
- Futurenest Kft.
-
Miskolc, Ungern
- Prehospital Med Kft
-
Nagykanizsa, Ungern
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szeged, Ungern
- Házi Gyermekorvosi Rendelő /Babadoki Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn (gestationsålder ≥ 37 och ≤ 42 veckor) med hög risk att utveckla allergi baserat på familjehistoria med allergi (*1).
- Spädbarn ≤ 16 veckor (max. 16 veckor + 0 dagar), helst så snart som möjligt efter födseln.
- Spädbarn som börjar amma inom 16 veckors ålder (spädbarn till mödrar som har valt att inte amma eller mödrar som helt/delvis slutar amma innan försökspersonens ålder är 16 veckor) (*2) ELLER Spädbarn som uteslutande ammas och vars mödrar har avsikten att uteslutande amma åtminstone tills barnet är 16 veckor gammalt (*2,3).
- Skriftligt informerat samtycke från en eller båda föräldrarna (enligt lokala lagar) och/eller vårdnadshavare.
1* Familjehistoria av allergi definieras som minst en släkting i första graden (förälder eller helsyskon) med självrapporterad historiskt läkare bekräftad allergisk sjukdom (allergisk rinit, astma, födoämnesallergi, allergiskt eksem). I händelse av en självrapporterad historiskt icke-läkare bekräftad allergisk sjukdom, måste läkarbekräftelse göras som en del av screeningproceduren enligt lokal praxis (t.ex. hudpricktest, IgE-mätning).
2* Försökspersoner vars mor avser att byta till modermjölksersättning före försökspersonens ålder av 16 veckor men i slutändan fortfarande uteslutande ammar, kommer att inkluderas i den ammade referensgruppen. Tvärtom kommer försökspersoner vars mamma har för avsikt att uteslutande amma i minst 16 veckor, men i slutändan bestämmer sig för att byta till formeln tidigare, inkluderas i de randomiserade grupperna. Alla dessa ämnen bör uppfylla alla andra in-/exkluderingskriterier.
3* Exklusiv amning. WHO definition: endast bröstmjölk och inga andra vätskor eller fasta ämnen förutom droppar eller sirap som består av vitaminer, mineraltillskott eller läkemedel [2]. Utöver WHO-definitionen är vatten i denna studie tillåtet samt föda under de första 72 timmarna av livet.
Exklusions kriterier:
- Konsumtion av valfri mängd modersmjölksersättning baserad på intakt protein före randomisering, förutom från konsumtion under de första 72 timmarna av livet.
- Konsumtion av valfri mängd modersmjölksersättning med tillsatt probiotika och/eller probiotikatillskott före randomisering.
- Befintliga allergiska manifestationer (t.ex. allergiska hudsjukdomar, födoämnesallergi) före randomisering enligt utredarens kliniska bedömning.
- Etablerad eller misstänkt komjölksallergi, laktosintolerans, galaktosemi eller hos spädbarn på fiberfri diet.
- Allvarliga medfödda abnormiteter som kan påverka försökspersonernas tillväxt (t. cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi, trakeomalaci, trakeoesofageal fistel, allvarlig medfödd hjärtsjukdom eller något annat tillstånd enligt utredarens kliniska bedömning).
- Allvarliga neonatala sjukdomar (t. andnödssyndrom, svår sepsis intraventrikulär blödning, svår neonatal gulsot, nekrotiserande enterokolit, ihållande pulmonell hypertoni hos det nyfödda barnet eller något annat tillstånd som krävde att behandlas med intravenösa och/eller intramuskulära antibiotika).
- Känd underliggande sjukdom som predisponerar för infektion (t. HIV, viral hepatit B och C, autoimmun diabetes, immunbrist).
- Svår njursvikt och leversvikt enligt utredarens kliniska bedömning.
- Föräldrarnas oförmåga att följa studieprotokollet eller utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollkraven
- Deltagande i andra studier som involverar prövningar eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv produkt: delvis hydrolyserad formel + synbiotika
|
Interventionsgrupp: Modersmjölksersättning / Uppföljningsersättning med delvis hydrolyserat komjölkprotein kompletterat med prebiotika och probiotika.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollprodukt: standardformel (intakt protein)
|
Kontrollgrupp: Standard modersmjölksersättning / tilläggsmjölksersättning med intakt komjölksprotein (endast standardingredienser, utan tillsats av pre- och probiotika).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faecelnivåer av bifidobakterier
Tidsram: 17 veckor
|
Nivåer av bifidobakterier vid 17 veckors ålder - avföringsprov
|
17 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekala nivåer av bifidobakterier och vuxenliknande bakteriekluster
Tidsram: 52 veckor
|
Nivåer av bifidobakterier och vuxenliknande bakteriekluster upp till 52 veckors ålder - avföringsprov
|
52 veckor
|
|
IgE-medierade allergiska manifestationer
Tidsram: 52 veckor
|
IgE-medierade allergiska manifestationer upp till 52 veckors ålder - blodprov
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Första postat (Faktisk)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBB15BL89847
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .