Klinikai vizsgálat a hozzáadott szinbiotikumokat tartalmazó, részlegesen hidrolizált csecsemőtápszer hatásának vizsgálatára a bélmikrobióta összetételére és klinikai hatékonyságára az allergia kialakulásának magas kockázatának kitett csecsemőknél (TEMPO)
2021. december 7. frissítette: Nutricia Research
Véletlenszerű, kettős-vak, kontrollált, párhuzamos csoportos, több országra kiterjedő tanulmány a hozzáadott szinbiotikumokat tartalmazó, részlegesen hidrolizált csecsemőtápszer hatásának vizsgálatára a bélmikrobióta összetételére és klinikai hatékonyságára olyan csecsemőknél, akiknél magas az allergia kialakulásának kockázata
Az allergiás megbetegedések növekvő elterjedésével és az ezt követő egyéb immunrendszeri betegségek kialakulásának kockázatával az allergia elsődleges megelőzése kiemelt prioritássá vált.
Általánosan elfogadott tény, hogy a szoptatás az allergiamegelőzés egyik fő pillére.
A hidrolizált fehérjéken alapuló anyatej-helyettesítő tápszereket olyan csecsemők számára fejlesztették ki, akiknél fokozott az allergia kialakulásának kockázata arra az esetre, ha az anya nem tudja vagy úgy dönt, hogy nem szoptatja csecsemőjét.
A közelmúltban kimutatták, hogy a részben hidrolizált fehérjéken alapuló, oligoszacharidokkal kiegészített tápszert kapó csecsemők bélmikrobióta összetétele és mikrobiota aktivitása jobban hasonlít a szoptatott csecsemőkéhez, mint a standard tehéntej-tápszert kapó csecsemőkéhez, amit a bifidobaktériumok növekedése bizonyít. .
Mindazonáltal tovább kell vizsgálni a hipoallergén koncepció által befolyásolt mikrobiális változások és annak a korai immunrendszer kialakulására gyakorolt hatását.
Jelen tanulmány célja ezért a prebiotikumokkal és probiotikumokkal kiegészített hipoallergén tápszer bifidogén hatásának vizsgálata a standard csecsemőtápszerekkel összehasonlítva olyan csecsemőknél, akiknél fokozott az allergiás betegség kialakulásának kockázata.
Ez a tanulmány másodlagosan értékeli ennek a koncepciónak az allergiás megnyilvánulások kialakulására gyakorolt hatásait 12 hónapos korig, amelyet elsődleges eredményként egy külön MAESTRO klinikai vizsgálatban igazolnak.
Ezenkívül tanulmányozni fogják a növekedésre és a biztonságra gyakorolt hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
855
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Namur, Belgium
- Centre Hospitalier Regional De Namur
-
-
-
-
-
Praha, Csehország
- Ustav pro peci o matku a dite
-
Praha, Csehország
- MUDr. Daniel Drazan, prakticky lekar pro deti a dorost
-
Praha, Csehország
- MUDr. Jitka Fabianova
-
Praha, Csehország
- Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Strakonice, Csehország
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- University College Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- VU University Medical Center
-
Beek, Hollandia
- PT&R
-
Deventer, Hollandia
- Deventer ziekenhuis
-
Utrecht, Hollandia
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Hollandia, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical
-
Reẖovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Magyarország
- Pestszentimrei Gyermekrendelő / Elitance Duo Kft.
-
Budapest, Magyarország
- Rózsavölgyi Gyermekháziorvosi Rendelő / CEBA Egészségügyi Bt.
-
Debrecen, Magyarország
- Gyermekorvosi Rendelő
-
Miskolc, Magyarország
- Futurenest Kft.
-
Miskolc, Magyarország
- Prehospital Med Kft
-
Nagykanizsa, Magyarország
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szeged, Magyarország
- Házi Gyermekorvosi Rendelő /Babadoki Kft.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Ospdale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Pavia, Olaszország
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
-
Roma, Olaszország
- UOC Allergologia, Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS;
-
-
-
-
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanyolország
- Hospital HLA Inmaculada Servicio de Pediatría
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Materno Infantil La Paz
-
Manresa, Spanyolország
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Santiago De Compostela, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanyolország
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Dolný Kubín, Szlovákia
- PEGYS s.r.o.
-
Dunajská Streda, Szlovákia
- Juvenalia, s.r.o.
-
Košice, Szlovákia
- GASTREN, spol. s.r.o.
-
Martin, Szlovákia
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Martin, Szlovákia
- PEDMAN s.r.o.
-
Nitra, Szlovákia
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Prešov, Szlovákia
- GASTOL s.r.o.
-
Trenčín, Szlovákia
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zlaté Moravce, Szlovákia
- Ambulancia vseobecneho lekara pre deti a dorast
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges idős csecsemők (gesztációs kor ≥ 37 és ≤ 42 hét), akiknél nagy az allergia kialakulásának kockázata a családi allergiás anamnézis alapján (*1).
- ≤ 16 hetes csecsemők (max. 16 hét + 0 nap), lehetőleg a lehető leghamarabb a születés után.
- Csecsemők, akik 16 hetes koruk alatt kezdik meg a tápszeres táplálást (olyan anyák csecsemői, akik úgy döntöttek, hogy nem szoptatnak, vagy olyan anyák, akik teljesen/részben abbahagyják a szoptatást az alany 16 hetes kora előtt) (*2) VAGY Kizárólag szoptatott csecsemők, akiknek az anyja a kizárólagos szoptatás szándéka legalább csecsemő 16 hetes koráig (*2,3).
- Az egyik vagy mindkét szülő (a helyi törvények szerint) és/vagy törvényes gyám írásos beleegyezése.
1* A családi anamnézisben allergia definíció szerint legalább egy elsőfokú rokon (szülő vagy teljes testvér) saját bevallása szerint orvos által igazolt allergiás betegségben (allergiás rhinitis, asztma, ételallergia, allergiás ekcéma) szenved. Egy saját bevallású, történelmileg nem orvos által igazolt allergiás betegség esetén a helyi gyakorlatnak megfelelő szűrési eljárás részeként orvosi igazolást kell végezni (pl. bőrszúrási teszt, IgE mérés).
2* Azok az alanyok, akiknek édesanyja az alany 16 hetes kora előtt át kíván térni tápszeres táplálásra, de végül mégis kizárólag szoptat, bekerülnek a szoptatott referenciacsoportba. Fordítva, azok az alanyok kerülnek be a randomizált csoportokba, akiknek édesanyja legalább 16 hétig kizárólagosan szoptatni szeretne, de végül úgy dönt, hogy korábban vált át tápszerre. Mindezeknek az alanyoknak meg kell felelniük az összes többi be-/kizárási kritériumnak.
3* Kizárólagos szoptatás. A WHO meghatározása: csak anyatej és semmi más folyadék vagy szilárd anyag, kivéve a vitaminokat, ásványi anyagokat tartalmazó kiegészítőket vagy gyógyszereket tartalmazó cseppeket vagy szirupokat [2]. A WHO meghatározása mellett ebben a vizsgálatban megengedett a víz, valamint a tápszeres táplálás az élet első 72 órájában.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mennyiségű ép fehérje alapú anyatej-helyettesítő tápszer elfogyasztása a randomizálás előtt, kivéve az élet első 72 órájában történő fogyasztást.
- Bármilyen mennyiségű, probiotikumot és/vagy probiotikum-kiegészítőt tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszer fogyasztása a randomizálás előtt.
- Meglévő allergiás megnyilvánulások (pl. allergiás bőrbetegségek, ételallergia) a randomizáció előtt a vizsgáló klinikai értékelése szerint.
- Megállapított vagy gyanított tehéntej allergia, laktóz intolerancia, galaktosémia vagy rostmentes diétán tartó csecsemőknél.
- Súlyos veleszületett rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az alany növekedését (pl. cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia, tracheomalacia, tracheoesophagealis fisztula, súlyos veleszületett szívbetegség vagy bármely más állapot a vizsgáló klinikai megítélése szerint).
- Súlyos újszülöttkori betegségek (pl. légzési distressz szindróma, súlyos szepszis intraventrikuláris vérzés, súlyos újszülöttkori sárgaság, necrotizáló enterocolitis, újszülöttek tartós pulmonális hipertóniája vagy bármely más olyan állapot, amelyet intravénás és/vagy intramuszkuláris antibiotikumokkal kell kezelni).
- Ismert, fertőzésre hajlamosító alapbetegség (pl. HIV, vírusos hepatitis B és C, autoimmun cukorbetegség, immunhiány).
- Súlyos veseelégtelenség és májelégtelenség a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
- A szülők képtelenek megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy a vizsgáló bizonytalansága a vizsgálati alany hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek
- Részvétel egyéb vizsgálatokban, amelyek vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket tartalmaznak a szűrővizsgálattal egyidejűleg vagy két héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív termék: részben hidrolizált formula + szinbiotikumok
|
Beavatkozási csoport: Csecsemőtápszer / Nyomásápoló tápszer részben hidrolizált tehéntejfehérjével prebiotikumokkal és probiotikumokkal kiegészítve.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll termék: standard formula (ép fehérje)
|
Kontroll csoport: Standard csecsemőtápszer / anyatej-helyettesítő tápszer ép tehéntejfehérjével (csak standard összetevők, pre- és probiotikumok hozzáadása nélkül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bifidobaktériumok székletszintje
Időkeret: 17 hét
|
Bifidobaktériumok szintje 17 hetes korban - székletminta
|
17 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bifidobaktériumok és a felnőttszerű baktériumcsoport székletszintje
Időkeret: 52 hét
|
A bifidobaktériumok és a felnőttszerű baktériumcsoport szintje 52 hetes korig - székletminta
|
52 hét
|
|
IgE által közvetített allergiás megnyilvánulások
Időkeret: 52 hét
|
IgE által közvetített allergiás megnyilvánulások 52 hetes korig - vérminta
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBB15BL89847
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .