Une étude clinique pour étudier l'effet d'une préparation pour nourrissons partiellement hydrolysée avec des symbiotiques ajoutés sur la composition du microbiote intestinal et l'efficacité clinique chez les nourrissons à haut risque de développer une allergie (TEMPO)

Critère d'intégration:

1. Nourrissons nés à terme et en bonne santé (âge gestationnel ≥ 37 et ≤ 42 semaines) présentant un risque élevé de développer une allergie en fonction des antécédents familiaux d'allergie (*1).
2. Nourrissons âgés de ≤ 16 semaines (max. 16 semaines + 0 jour), de préférence le plus tôt possible après la naissance.
3. Nourrissons qui commencent l'alimentation au lait maternisé dans les 16 semaines d'âge (nourrissons de mères qui ont choisi de ne pas allaiter ou de mères qui ont complètement/partiellement cessé d'allaiter avant l'âge de 16 semaines du sujet) (*2) OU Nourrissons qui sont exclusivement allaités et dont les mères ont l'intention d'allaiter exclusivement au sein au moins jusqu'à ce que leur enfant ait 16 semaines (*2,3).
4. Consentement éclairé écrit d'un ou des deux parents (conformément aux lois locales) et/ou du tuteur légal.

1* Les antécédents familiaux d'allergie sont définis comme au moins un parent au premier degré (parent ou frère germain) avec une maladie allergique historiquement confirmée par un médecin (rhinite allergique, asthme, allergie alimentaire, eczéma allergique). En cas de maladie allergique autodéclarée historiquement non confirmée par un médecin, la confirmation par un médecin doit être effectuée dans le cadre de la procédure de dépistage conformément à la pratique locale (par ex. test cutané, mesure des IgE).

2* Les sujets dont la mère a l'intention de passer à l'alimentation au lait maternisé avant l'âge de 16 semaines du sujet mais qui, au final, allaitent toujours exclusivement au sein, seront inclus dans le groupe de référence allaité. À l'inverse, les sujets dont la mère a l'intention d'allaiter exclusivement pendant au moins 16 semaines, mais décident finalement de passer au lait maternisé plus tôt, seront inclus dans les groupes randomisés. Tous ces sujets doivent répondre à tous les autres critères d'inclusion/d'exclusion.

3* Allaitement exclusif. Définition de l'OMS : uniquement du lait maternel et aucun autre liquide ou solide, à l'exception des gouttes ou des sirops contenant des vitamines, des suppléments minéraux ou des médicaments [2]. En plus de la définition de l'OMS, dans cette étude, l'eau est autorisée ainsi que l'alimentation au lait maternisé pendant les 72 premières heures de vie.

• Critère d'exclusion:

  1. Consommation de toute quantité de préparation pour nourrissons à base de protéines intactes avant la randomisation, à l'exception de la consommation au cours des 72 premières heures de vie.
  2. Consommation de n'importe quelle quantité de préparation pour nourrissons avec probiotiques ajoutés et/ou supplément de probiotiques avant la randomisation.
  3. Manifestations allergiques existantes (par ex. affections cutanées allergiques, allergie alimentaire) avant randomisation selon l'évaluation clinique de l'investigateur.
  4. Allergie au lait de vache avérée ou suspectée, intolérance au lactose, galactosémie, ou chez les nourrissons suivant un régime sans fibres.
  5. Anomalies congénitales sévères pouvant influencer la croissance des sujets (par ex. fibrose kystique, dysplasie broncho-pulmonaire, trachéomalacie, fistule trachéo-œsophagienne, cardiopathie congénitale majeure ou toute autre affection selon le jugement clinique de l'investigateur).
  6. Maladies néonatales graves (par ex. syndrome de détresse respiratoire, sepsis sévère, hémorragie intraventriculaire, ictère néonatal sévère, entérocolite nécrosante, hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né ou toute autre affection nécessitant un traitement par antibiotiques intraveineux et/ou intramusculaires).
  7. Maladie sous-jacente connue prédisposant à l'infection (par ex. VIH, hépatite virale B et C, diabète auto-immun, déficit immunitaire).
  8. Insuffisance rénale sévère et insuffisance hépatique selon le jugement clinique de l'investigateur.
  9. Incapacité des parents à se conformer au protocole de l'étude ou incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
  10. Participation à d'autres études impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant la visite de dépistage.