Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan osittain hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen, johon on lisätty synbiootteja, vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen ja kliiniseen tehokkuuteen pikkulapsilla, joilla on suuri riski saada allergiaa (TEMPO)
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Nutricia Research
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, useita maita koskeva tutkimus, jossa tutkitaan osittain hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen, johon on lisätty synbiootteja, vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen ja kliiniseen tehokkuuteen pikkulapsilla, joilla on suuri riski saada allergiaa
Allergisten sairauksien yleistyessä ja sitä seuranneessa muiden immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien riskin myötä allergian primaarisesta ehkäisystä on tullut tärkeä prioriteetti.
Yleisesti tiedetään, että imetys on yksi allergioiden ehkäisyn tärkeimmistä pilareista.
Hydrolysoituihin proteiineihin perustuvat äidinmaidonkorvikkeet on kehitetty käytettäväksi vauvoille, joilla on lisääntynyt riski saada allergiaa, jos äiti ei voi tai päättää olla imettämättä vauvaansa.
Äskettäin on osoitettu, että osittain hydrolysoituihin proteiineihin perustuvaa äidinmaidonkorviketta saavien, oligosakkarideilla täydennettyä äidinmaidonkorviketta saavien imeväisten suoliston mikrobiotan koostumus ja mikrobiotan aktiivisuus on samankaltainen kuin rintaruokittujen imeväisten kuin tavallista lehmänmaidonkorviketta saavien imeväisten, mikä on osoitus lisääntyneistä bifidobakteeritasoista. .
Hypoallergeenisen konseptin vaikuttamien mikrobimuutosten ja sen vaikutuksen varhaisen elämän immuunikehitykseen välistä vuorovaikutusta tulisi kuitenkin tutkia tarkemmin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia prebiooteilla ja probiootteilla täydennetyn hypoallergeenisen äidinmaidonkorvikkeen bifidogeenistä vaikutusta verrattuna tavanomaiseen äidinmaidonkorvikkeeseen imeväisillä, joilla on lisääntynyt riski sairastua allergiseen sairauteen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toissijaisesti tämän konseptin vaikutuksia allergisten ilmenemismuotojen kehittymiseen 12 kuukauden ikään asti, mikä varmistetaan erillisessä kliinisessä tutkimuksessa MAESTRO ensisijaisena tuloksena.
Lisäksi selvitetään vaikutuksia kasvuun ja turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
855
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU University Medical Center
-
Beek, Alankomaat
- PT&R
-
Deventer, Alankomaat
- Deventer Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Alankomaat, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Namur, Belgia
- Centre Hospitalier Regional De Namur
-
-
-
-
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Espanja
- Hospital HLA Inmaculada Servicio de Pediatría
-
Madrid, Espanja
- Hospital Materno Infantil La Paz
-
Manresa, Espanja
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Espanja
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israel
- Schneider Children's Medical
-
Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Ospdale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
-
Roma, Italia
- UOC Allergologia, Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS;
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Dolný Kubín, Slovakia
- PEGYS s.r.o.
-
Dunajská Streda, Slovakia
- Juvenalia, s.r.o.
-
Košice, Slovakia
- GASTREN, spol. s.r.o.
-
Martin, Slovakia
- Univerzitna nemocnica Martin
-
Martin, Slovakia
- PEDMAN s.r.o.
-
Nitra, Slovakia
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Prešov, Slovakia
- GASTOL s.r.o.
-
Trenčín, Slovakia
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zlaté Moravce, Slovakia
- Ambulancia vseobecneho lekara pre deti a dorast
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki
- Ustav pro peci o matku a dite
-
Praha, Tšekki
- MUDr. Daniel Drazan, prakticky lekar pro deti a dorost
-
Praha, Tšekki
- MUDr. Jitka Fabianova
-
Praha, Tšekki
- Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Strakonice, Tšekki
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Unkari
- Pestszentimrei Gyermekrendelő / Elitance Duo Kft.
-
Budapest, Unkari
- Rózsavölgyi Gyermekháziorvosi Rendelő / CEBA Egészségügyi Bt.
-
Debrecen, Unkari
- Gyermekorvosi Rendelő
-
Miskolc, Unkari
- Futurenest Kft.
-
Miskolc, Unkari
- Prehospital Med Kft
-
Nagykanizsa, Unkari
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szeged, Unkari
- Házi Gyermekorvosi Rendelő /Babadoki Kft.
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveinä syntyneet imeväiset (raskausikä ≥ 37 ja ≤ 42 viikkoa), joilla on suuri riski saada allergiaa suvussa esiintyneen allergian perusteella (*1).
- ≤ 16 viikon ikäiset vauvat (max. 16 viikkoa + 0 päivää), mieluiten mahdollisimman pian syntymän jälkeen.
- Imeväiset, jotka aloittavat korvikeruokinnan 16 viikon iässä (äitien lapset, jotka ovat päättäneet olla imettämättä tai äidit, jotka lopettavat imetyksen kokonaan/osittain ennen koehenkilön 16 viikon ikää) (*2) TAI pikkulapset, joita imetetään yksinomaan ja joiden äidit ovat aikomus imettää yksinomaan ainakin siihen asti, kunnes lapsi on 16 viikon ikäinen (*2,3).
- Kirjallinen tietoinen suostumus toiselta tai molemmilta vanhemmilta (paikallisten lakien mukaan) ja/tai huoltajalta.
1* Suvussa allergia on määritelty vähintään yhdelle ensimmäisen asteen sukulaiselle (vanhempi tai täysi sisarus), jolla on itse ilmoittama historiallisesti lääkärin vahvistama allerginen sairaus (allerginen nuha, astma, ruoka-allergia, allerginen ekseema). Jos kyseessä on itse ilmoittama historiallisesti ei-lääkärin vahvistama allerginen sairaus, lääkärin vahvistus tulee tehdä osana seulontamenettelyä paikallisen käytännön mukaisesti (esim. ihopistokoe, IgE-mittaus).
2* Koehenkilöt, joiden äiti aikoo siirtyä korvikkeisiin ennen 16 viikon ikää, mutta lopulta kuitenkin imettää yksinomaan, sisällytetään rintaruokittujen vertailuryhmään. Päinvastoin, satunnaistettuihin ryhmiin sisällytetään koehenkilöt, joiden äiti aikoo imettää yksinomaan vähintään 16 viikkoa, mutta päättää lopulta siirtyä korvikkeisiin aikaisemmin. Kaikkien näiden aiheiden tulee täyttää kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
3* Ainutlaatuinen imetys. WHO:n määritelmä: vain rintamaito, ei muita nesteitä tai kiinteitä aineita lukuun ottamatta vitamiineista, kivennäisaineista tai lääkkeistä koostuvia tippoja tai siirappeja [2]. WHO:n määritelmän lisäksi tässä tutkimuksessa on sallittua saada vesi sekä korvike ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa määrän koskemattomaan proteiiniin perustuvan äidinmaidonkorvikkeen nauttiminen ennen satunnaistamista, paitsi ensimmäisten 72 elintunnin aikana.
- Minkä tahansa määrän äidinmaidonkorviketta, johon on lisätty probiootteja ja/tai probioottilisää, nauttiminen ennen satunnaistamista.
- Olemassa olevat allergiset oireet (esim. allergiset ihosairaudet, ruoka-aineallergiat) ennen satunnaistamista tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Todettu tai epäilty lehmänmaitoallergia, laktoosi-intoleranssi, galaktosemia tai vauvoilla, jotka noudattavat kuidutonta ruokavaliota.
- Vakavat synnynnäiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön kasvuun (esim. kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, trakeomalasia, trakeoesofageaalinen fisteli, vakava synnynnäinen sydänsairaus tai mikä tahansa muu sairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan).
- Vaikeat vastasyntyneiden sairaudet (esim. hengitysvaikeusoireyhtymä, vaikea sepsiksen suonensisäinen verenvuoto, vaikea vastasyntyneen keltaisuus, nekrotisoiva enterokoliitti, vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa muu tila, jota on hoidettava suonensisäisillä ja/tai lihaksensisäisillä antibiooteilla).
- Tunnettu perussairaus, joka altistaa infektiolle (esim. HIV, virushepatiitti B ja C, autoimmuunidiabetes, immuunivajaus).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- vanhempien kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote: osittain hydrolysoitu koostumus + synbiootit
|
Interventioryhmä: äidinmaidonkorvike/vieroitusvalmiste, jossa on osittain hydrolysoitua lehmänmaitoproteiinia täydennettynä prebiooteilla ja probiootteilla.
|
|
Active Comparator: Kontrollituote: vakiokoostumus (ehjä proteiini)
|
Vertailuryhmä: Vakion äidinmaidonkorvike / vieroituskorvike, jossa on ehjä lehmänmaitoproteiini (vain vakioaineosat, ilman pre- ja probioottien lisäystä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobakteerien määrä ulosteessa
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Bifidobakteerien tasot 17 viikon iässä - ulostenäyte
|
17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobakteerien ja aikuisten kaltaisten bakteerirypäleiden tasot ulosteessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Bifidobakteerien ja aikuisten kaltaisten bakteerirypäiden tasot 52 viikon ikään asti - ulostenäyte
|
52 viikkoa
|
|
IgE-välitteiset allergiset ilmenemismuodot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
IgE-välitteiset allergiaoireet 52 viikon ikään asti - verinäyte
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBB15BL89847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .