一项临床研究，旨在研究添加合生元的部分水解婴儿配方奶粉对过敏高危婴儿肠道微生物群组成和临床有效性的影响 (TEMPO)
2021年12月7日 更新者：Nutricia Research
一项随机、双盲、对照、平行组、多国研究，旨在研究添加合生元的部分水解婴儿配方奶粉对过敏高危婴儿肠道微生物群组成和临床疗效的影响
随着过敏性疾病患病率的上升以及随后发生其他免疫相关疾病的风险，过敏的一级预防已成为重中之重。
众所周知，母乳喂养是预防过敏的主要支柱之一。
已经开发出基于水解蛋白的婴儿配方奶粉，以供在母亲不能或选择不母乳喂养婴儿的情况下过敏风险增加的婴儿使用。
最近已经证明，接受基于部分水解蛋白质并补充低聚糖的婴儿配方奶粉的婴儿的肠道微生物群组成和微生物群活性与母乳喂养的婴儿比接受标准牛奶配方奶粉的婴儿更相似，双歧杆菌水平增加证明了这一点.
然而，应进一步探索受低过敏性概念影响的微生物变化之间的相互作用及其对生命早期免疫发育的影响。
因此，本研究的目的是研究与标准婴儿配方奶粉相比，添加益生元和益生菌的低变应原性配方奶粉对患过敏性疾病风险增加的婴儿的双歧杆菌生成作用。
这项研究将二次评估这一概念对 12 个月以下过敏表现发展的影响，这将在一项单独的临床研究 MAESTRO 中作为主要结果进行验证。
此外，还将研究对生长和安全的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
855
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hadera、以色列
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba、以色列
- Meir Medical Center
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Petah tikva、以色列
- Schneider Children's Medical
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Reẖovot、以色列
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Balassagyarmat、匈牙利
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest、匈牙利
- Pestszentimrei Gyermekrendelő / Elitance Duo Kft.
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Budapest、匈牙利
- Rózsavölgyi Gyermekháziorvosi Rendelő / CEBA Egészségügyi Bt.
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Debrecen、匈牙利
- Gyermekorvosi Rendelő
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Miskolc、匈牙利
- Futurenest Kft.
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Miskolc、匈牙利
- Prehospital Med Kft
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Nagykanizsa、匈牙利
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Szeged、匈牙利
- Házi Gyermekorvosi Rendelő /Babadoki Kft.
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Berlin、德国
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Milano、意大利
- Ospdale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Pavia、意大利
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Roma、意大利
- UOC Allergologia, Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS;
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Praha、捷克语
- Ustav pro peci o matku a dite
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Praha、捷克语
- MUDr. Daniel Drazan, prakticky lekar pro deti a dorost
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Praha、捷克语
- MUDr. Jitka Fabianova
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Praha、捷克语
- Prakticky lekar pro deti a dorost
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Strakonice、捷克语
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Dolný Kubín、斯洛伐克
- PEGYS s.r.o.
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Dunajská Streda、斯洛伐克
- Juvenalia, s.r.o.
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Košice、斯洛伐克
- GASTREN, spol. s.r.o.
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Martin、斯洛伐克
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Martin、斯洛伐克
- PEDMAN s.r.o.
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Nitra、斯洛伐克
- Fakultna nemocnica Nitra
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Prešov、斯洛伐克
- GASTOL s.r.o.
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Trenčín、斯洛伐克
- Fakultna nemocnica Trencin
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Zlaté Moravce、斯洛伐克
- Ambulancia vseobecneho lekara pre deti a dorast
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Singapore、新加坡
- National University Hospital
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Singapore、新加坡
- Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital
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Aalst、比利时
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Brussels、比利时
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、比利时
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Namur、比利时
- Centre Hospitalier Regional De Namur
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London、英国
- Royal London Hospital
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London、英国
- University College Hospital
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Manchester、英国
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle、英国
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton、英国
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Amsterdam、荷兰
- VU University Medical Center
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Beek、荷兰
- PT&R
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Deventer、荷兰
- Deventer Ziekenhuis
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Utrecht、荷兰
- EB UtrechtResearch BV
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Brabant
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Breda、Brabant、荷兰、4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Granada、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada、西班牙
- Hospital HLA Inmaculada Servicio de Pediatría
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Madrid、西班牙
- Hospital Materno Infantil La Paz
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Manresa、西班牙
- Hospital Sant Joan de Déu
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Santiago De Compostela、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla、西班牙
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据过敏家族史 (*1)，健康的足月婴儿（胎龄 ≥ 37 且 ≤ 42 周）具有发生过敏的高风险。
- 小于等于 16 周的婴儿（最大 16 周 + 0 天），最好在出生后尽快进行。
- 在 16 周龄内开始配方奶喂养的婴儿（选择不进行母乳喂养的母亲的婴儿或在受试者 16 周龄前完全/部分停止母乳喂养的母亲）(*2) 或纯母乳喂养且其母亲有打算至少在婴儿 16 周大之前进行纯母乳喂养 (*2,3)。
- 父母一方或双方（根据当地法律）和/或法定监护人的书面知情同意书。
1* 过敏家族史定义为至少有一位一级亲属（父母或同胞兄弟姐妹）自我报告曾患经医生证实的过敏性疾病（过敏性鼻炎、哮喘、食物过敏、过敏性湿疹）。 如果是自我报告的历史上非医生确认的过敏性疾病，必须根据当地实践（例如，医生确认）作为筛查程序的一部分。 皮肤点刺试验、IgE 测量）。
2* 其母亲打算在受试者 16 周龄之前改用配方奶喂养但最终仍纯母乳喂养的受试者，将被纳入母乳喂养参考组。 反过来，如果受试者的母亲打算纯母乳喂养至少 16 周，但最终决定提前改用配方奶粉，则受试者将被纳入随机分组。 所有这些受试者都应满足所有其他纳入/排除标准。
3* 独家母乳喂养。 WHO 定义：只有母乳，除了由维生素、矿物质补充剂或药物组成的滴剂或糖浆外，没有其他液体或固体 [2]。 除 WHO 定义外，在本研究中，在出生后的前 72 小时内允许饮水和配方奶喂养。
排除标准：
- 在随机分配前食用任何数量的基于完整蛋白质的婴儿配方奶粉，出生后 72 小时内食用的除外。
- 在随机化之前食用任何数量的添加了益生菌和/或益生菌补充剂的婴儿配方奶粉。
- 现有的过敏表现（例如 过敏性皮肤病、食物过敏）根据研究者的临床评估进行随机化。
- 确诊或疑似牛奶过敏、乳糖不耐症、半乳糖血症，或处于无纤维饮食的婴儿。
- 可能影响受试者生长的严重先天性异常（例如 囊性纤维化、支气管肺发育不良、气管软化、气管食管瘘、主要先天性心脏病或根据研究者临床判断的任何其他情况）。
- 严重的新生儿疾病（例如 呼吸窘迫综合征、严重败血症脑室内出血、新生儿严重黄疸、坏死性小肠结肠炎、新生儿持续性肺动脉高压或任何其他需要静脉和/或肌肉注射抗生素治疗的情况）。
- 已知的易感染的潜在疾病（例如 HIV、乙型和丙型病毒性肝炎、自身免疫性糖尿病、免疫缺陷）。
- 根据研究者的临床判断，严重的肾功能衰竭和肝功能衰竭。
- 父母无法遵守研究方案或研究者不确定受试者是否愿意或有能力遵守方案要求
- 同时或在筛选访问前两周内参与涉及研究或上市产品的其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性产品：部分水解配方+合生元
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干预组：婴儿配方奶粉/后续配方奶粉，含有部分水解的牛奶蛋白，辅以益生元和益生菌。
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有源比较器：对照品：标准配方（完整蛋白）
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对照组：含完整牛奶蛋白的标准婴儿配方奶粉/后续配方奶粉（仅标准成分，不添加益生菌和益生菌）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双歧杆菌粪便水平
大体时间：17周
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17 周龄时的双歧杆菌水平 - 粪便样本
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17周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双歧杆菌和成虫样菌群的粪便水平
大体时间：52周
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双歧杆菌和成人样细菌群的水平，直至 52 周龄 - 粪便样本
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52周
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IgE 介导的过敏表现
大体时间：52周
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52 周龄以下 IgE 介导的过敏表现 - 血样
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2020年3月25日
研究完成 (实际的)
2020年3月25日
研究注册日期
首次提交
2017年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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