En klinisk studie for å undersøke effekten av en delvis hydrolysert morsmelkerstatning med tilsatt synbiotika på tarmmikrobiotasammensetning og klinisk effektivitet hos spedbarn med høy risiko for å utvikle allergi (TEMPO)
7. desember 2021 oppdatert av: Nutricia Research
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, parallellgruppe, multi-landsstudie for å undersøke effekten av en delvis hydrolysert spedbarnserstatning med tilsatt synbiotika på tarmmikrobiotasammensetning og klinisk effektivitet hos spedbarn med høy risiko for å utvikle allergi
Med den økende forekomsten av allergiske sykdommer og den påfølgende risikoen for å utvikle andre immunrelaterte lidelser, har primær forebygging av allergi blitt en hovedprioritet.
Det er generelt anerkjent at amming er en av hovedpilarene i forebygging av allergi.
Morsmelkerstatning basert på hydrolyserte proteiner er utviklet for å brukes av spedbarn med økt risiko for å utvikle allergi i tilfelle en mor ikke er i stand til eller velger å ikke amme spedbarnet.
Det har nylig blitt påvist at tarmmikrobiotasammensetningen og mikrobiotaaktiviteten til spedbarn som får morsmelkerstatning basert på delvis hydrolyserte proteiner, supplert med oligosakkarider, ligner mer på spedbarn som ammes enn spedbarn som får standard kumelkserstatning, vist ved økte nivåer av bifidobakterier .
Imidlertid bør interaksjonen mellom mikrobielle endringer påvirket av et hypoallergent konsept og dets innflytelse på immunutvikling tidlig i livet undersøkes ytterligere.
Målet med denne studien er derfor å undersøke den bifidogene effekten av en hypoallergen formel supplert med prebiotika og probiotika sammenlignet med standard morsmelkerstatning hos spedbarn med økt risiko for å utvikle allergisk sykdom.
Denne studien vil sekundærvurdere effekten av dette konseptet på utvikling av allergiske manifestasjoner opp til 12 måneders alder, som vil bli verifisert i en egen klinisk studie MAESTRO som primært resultat.
Videre skal effekter på vekst og sikkerhet studeres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
855
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Namur, Belgia
- Centre Hospitalier Regional De Namur
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israel
- Schneider Children's Medical
-
Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Ospdale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Pavia, Italia
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Italia
- UOC Allergologia, Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS;
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center
-
Beek, Nederland
- PT&R
-
Deventer, Nederland
- Deventer Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Dolný Kubín, Slovakia
- PEGYS s.r.o.
-
Dunajská Streda, Slovakia
- Juvenalia, s.r.o.
-
Košice, Slovakia
- GASTREN, spol. s.r.o.
-
Martin, Slovakia
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Martin, Slovakia
- PEDMAN s.r.o.
-
Nitra, Slovakia
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Prešov, Slovakia
- GASTOL s.r.o.
-
Trenčín, Slovakia
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zlaté Moravce, Slovakia
- Ambulancia vseobecneho lekara pre deti a dorast
-
-
-
-
-
Granada, Spania
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Granada, Spania
- Hospital HLA Inmaculada Servicio de Pediatría
-
Madrid, Spania
- Hospital Materno Infantil La Paz
-
Manresa, Spania
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Santiago De Compostela, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spania
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannia
- University College Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannia
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkia
- Ustav pro peci o matku a dite
-
Praha, Tsjekkia
- MUDr. Daniel Drazan, prakticky lekar pro deti a dorost
-
Praha, Tsjekkia
- MUDr. Jitka Fabianova
-
Praha, Tsjekkia
- Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Strakonice, Tsjekkia
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn
- Pestszentimrei Gyermekrendelő / Elitance Duo Kft.
-
Budapest, Ungarn
- Rózsavölgyi Gyermekháziorvosi Rendelő / CEBA Egészségügyi Bt.
-
Debrecen, Ungarn
- Gyermekorvosi Rendelő
-
Miskolc, Ungarn
- Futurenest Kft.
-
Miskolc, Ungarn
- Prehospital Med Kft
-
Nagykanizsa, Ungarn
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szeged, Ungarn
- Házi Gyermekorvosi Rendelő /Babadoki Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn (gestasjonsalder ≥ 37 og ≤ 42 uker) med høy risiko for å utvikle allergi basert på familiehistorie med allergi (*1).
- Spedbarn ≤ 16 uker (maks. 16 uker + 0 dager), helst så raskt som mulig etter fødsel.
- Spedbarn som begynner med morsmelkerstatning innen 16 ukers alder (spedbarn av mødre som har valgt å ikke amme eller mødre som helt/delvis slutter å amme før forsøkspersonens alder 16 uker) (*2) ELLER Spedbarn som utelukkende ammes og hvis mødre har intensjonen om utelukkende å amme minst til barnet er 16 uker gammelt (*2,3).
- Skriftlig informert samtykke fra en eller begge foreldrene (i henhold til lokale lover) og/eller verge.
1* Familiehistorie med allergi er definert som minst én førstegradsslektning (forelder eller helsøsken) med selvrapportert historisk legebekreftet allergisk sykdom (allergisk rhinitt, astma, matallergi, allergisk eksem). I tilfelle av en selvrapportert historisk ikke-lege bekreftet allergisk sykdom, må legebekreftelse gjøres som en del av screeningsprosedyren i henhold til lokal praksis (f.eks. hudstikktest, IgE-måling).
2* Personer hvis mor har til hensikt å gå over til morsmelkerstatning før forsøkspersonens alder 16 uker, men til slutt fortsatt utelukkende ammer, vil bli inkludert i ammereferansegruppen. Omvendt vil forsøkspersoner hvis mor har til hensikt å utelukkende amme i minst 16 uker, men til slutt bestemmer seg for å bytte til formel tidligere, i de randomiserte gruppene. Alle disse fagene bør oppfylle alle andre in-/eksklusjonskriterier.
3* Eksklusiv amming. WHO-definisjon: kun morsmelk og ingen andre væsker eller faste stoffer bortsett fra dråper eller sirup som består av vitaminer, mineraltilskudd eller medisiner [2]. I tillegg til WHO-definisjonen, er vann i denne studien tillatt samt mating med formel i løpet av de første 72 timene av livet.
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av enhver mengde morsmelkerstatning basert på intakt protein før randomisering, bortsett fra inntak i løpet av de første 72 timene av livet.
- Inntak av en hvilken som helst mengde morsmelkerstatning med tilsatt probiotika og/eller probiotikatilskudd før randomisering.
- Eksisterende allergiske manifestasjoner (f. allergiske hudlidelser, matallergi) før randomisering i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
- Etablert eller mistenkt kumelksallergi, laktoseintoleranse, galaktosemi, eller hos spedbarn på fiberfri diett.
- Alvorlige medfødte abnormiteter som kan påvirke forsøkspersonens vekst (f. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, trakeomalacia, trakeøsofageal fistel, alvorlig medfødt hjertesykdom eller enhver annen tilstand i henhold til etterforskerens kliniske vurdering).
- Alvorlige neonatale sykdommer (f. respiratory distress syndrome, alvorlig sepsis intraventrikulær blødning, alvorlig neonatal gulsott, nekrotiserende enterokolitt, vedvarende pulmonal hypertensjon hos den nyfødte eller enhver annen tilstand som må behandles med intravenøs og/eller intramuskulær antibiotika).
- Kjent underliggende sykdom som disponerer for infeksjon (f. HIV, viral hepatitt B og C, autoimmun diabetes, immunsvikt).
- Alvorlig nyresvikt og leversvikt i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
- Foreldrenes manglende evne til å overholde studieprotokollen eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelser eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før screeningbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt: delvis hydrolysert formel + synbiotika
|
Intervensjonsgruppe: Morsmelkerstatning / Oppfølgingserstatning med delvis hydrolysert kumelkprotein supplert med prebiotika og probiotika.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollprodukt: standard formel (intakt protein)
|
Kontrollgruppe: Standard morsmelkerstatning / Oppfølgingserstatning med intakt kumelkprotein (kun standard ingredienser, uten tilsetning av pre- og probiotika).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsnivåer av bifidobakterier
Tidsramme: 17 uker
|
Nivåer av bifidobakterier ved 17 ukers alder - avføringsprøve
|
17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsnivåer av bifidobakterier og voksenlignende bakterieklynge
Tidsramme: 52 uker
|
Nivåer av bifidobakterier og voksenlignende bakterieklynge opp til 52 ukers alder - avføringsprøve
|
52 uker
|
|
IgE-medierte allergiske manifestasjoner
Tidsramme: 52 uker
|
IgE-medierte allergiske manifestasjoner opp til 52 ukers alder - blodprøve
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBB15BL89847
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .