Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изучению влияния частично гидролизованной детской смеси с добавлением синбиотиков на состав кишечной микробиоты и клиническую эффективность у младенцев с высоким риском развития аллергии (TEMPO)

7 декабря 2021 г. обновлено: Nutricia Research

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, параллельных групп, многострановое исследование по изучению влияния частично гидролизованной детской смеси с добавлением синбиотиков на состав кишечной микробиоты и клиническую эффективность у младенцев с высоким риском развития аллергии

В связи с ростом распространенности аллергических заболеваний и последующим риском развития других нарушений, связанных с иммунитетом, первичная профилактика аллергии стала основным приоритетом. Общепризнано, что грудное вскармливание является одним из основных элементов профилактики аллергии. Детские смеси на основе гидролизованных белков были разработаны для использования младенцами с повышенным риском развития аллергии в случае, если мать не может или предпочитает не кормить грудью своего ребенка. Недавно было продемонстрировано, что состав микробиоты кишечника и активность микробиоты у детей раннего возраста, получающих детскую смесь на основе частично гидролизованных белков с добавлением олигосахаридов, больше сходны с детьми, находящимися на грудном вскармливании, чем у детей, получающих стандартную смесь из коровьего молока, о чем свидетельствует повышенный уровень бифидобактерий. . Однако взаимодействие между микробными изменениями, вызванными концепцией гипоаллергенности, и ее влиянием на развитие иммунитета в раннем возрасте требует дальнейшего изучения. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение бифидогенного эффекта гипоаллергенной смеси, дополненной пребиотиками и пробиотиками, по сравнению со стандартной детской смесью у детей раннего возраста с повышенным риском развития аллергических заболеваний. В этом исследовании будет вторично оценено влияние этой концепции на развитие аллергических проявлений в возрасте до 12 месяцев, что будет подтверждено в отдельном клиническом исследовании MAESTRO в качестве основного результата. Кроме того, будет изучено влияние на рост и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

855

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Namur, Бельгия
        • Centre Hospitalier Regional De Namur
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия
        • Pestszentimrei Gyermekrendelő / Elitance Duo Kft.
      • Budapest, Венгрия
        • Rózsavölgyi Gyermekháziorvosi Rendelő / CEBA Egészségügyi Bt.
      • Debrecen, Венгрия
        • Gyermekorvosi Rendelő
      • Miskolc, Венгрия
        • Futurenest Kft.
      • Miskolc, Венгрия
        • Prehospital Med Kft
      • Nagykanizsa, Венгрия
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Szeged, Венгрия
        • Házi Gyermekorvosi Rendelő /Babadoki Kft.
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charite Universitätsmedizin Berlin
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Израиль
      • Hadera, Израиль
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Израиль
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Израиль
        • Schneider Children's Medical
      • Reẖovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Испания
        • Hospital HLA Inmaculada Servicio de Pediatría
      • Madrid, Испания
        • Hospital Materno Infantil La Paz
      • Manresa, Испания
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Santiago De Compostela, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Испания
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Ospdale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Pavia, Италия
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Италия
        • UOC Allergologia, Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS;
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU University Medical Center
      • Beek, Нидерланды
        • PT&R
      • Deventer, Нидерланды
        • Deventer Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • EB UtrechtResearch BV
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Нидерланды, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital
  • Словакия
      • Dolný Kubín, Словакия
        • PEGYS s.r.o.
      • Dunajská Streda, Словакия
        • Juvenalia, s.r.o.
      • Košice, Словакия
        • GASTREN, spol. s.r.o.
      • Martin, Словакия
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
      • Martin, Словакия
        • PEDMAN s.r.o.
      • Nitra, Словакия
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Prešov, Словакия
        • GASTOL s.r.o.
      • Trenčín, Словакия
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zlaté Moravce, Словакия
        • Ambulancia vseobecneho lekara pre deti a dorast
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Чехия
      • Praha, Чехия
        • Ustav pro peci o matku a dite
      • Praha, Чехия
        • MUDr. Daniel Drazan, prakticky lekar pro deti a dorost
      • Praha, Чехия
        • MUDr. Jitka Fabianova
      • Praha, Чехия
        • Prakticky lekar pro deti a dorost
      • Strakonice, Чехия
        • Nemocnice Strakonice, a.s.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые доношенные дети (гестационный возраст ≥ 37 и ≤ 42 недель) с высоким риском развития аллергии на основании семейного анамнеза аллергии (*1).
  2. Младенцы в возрасте ≤ 16 недель (макс. 16 недель + 0 дней), желательно как можно раньше после рождения.
  3. Младенцы, которых начинают кормить смесью в возрасте до 16 недель (дети от матерей, решивших не кормить грудью, или матерей, полностью или частично прекративших грудное вскармливание до достижения ребенком возраста 16 недель) (*2) ИЛИ Младенцы, находящиеся на исключительно грудном вскармливании и матери которых намерение кормить ребенка исключительно грудью, по крайней мере, до достижения им возраста 16 недель (*2,3).
  4. Письменное информированное согласие одного или обоих родителей (в соответствии с местным законодательством) и/или законного опекуна.

1* Семейный анамнез аллергии определяется как наличие по крайней мере одного родственника первой степени родства (родитель или родной брат/сестра) с подтвержденным врачом аллергическим заболеванием (аллергический ринит, астма, пищевая аллергия, аллергическая экзема). В случае самостоятельного сообщения об аллергическом заболевании, не подтвержденном врачом, подтверждение врача должно быть сделано как часть процедуры скрининга в соответствии с местной практикой (например, кожный прик-тест, определение IgE).

2* Субъекты, мать которых намеревается перейти на искусственное вскармливание до достижения субъектом 16-недельного возраста, но в конечном итоге по-прежнему будут кормить исключительно грудью, будут включены в контрольную группу на грудном вскармливании. Наоборот, в рандомизированные группы будут включены субъекты, чья мать намерена кормить исключительно грудью в течение как минимум 16 недель, но в итоге решает перейти на смесь раньше. Все эти предметы должны соответствовать всем остальным критериям включения/исключения.

3* Исключительно грудное вскармливание. Определение ВОЗ: только грудное молоко и никаких других жидкостей или твердых веществ, кроме капель или сиропов, состоящих из витаминов, минеральных добавок или лекарств [2]. В дополнение к определению ВОЗ, в этом исследовании разрешено питье, а также искусственное вскармливание в течение первых 72 часов жизни.

  • Критерий исключения:

    1. Потребление любого количества детской смеси на основе интактного белка до рандомизации, за исключением потребления в течение первых 72 часов жизни.
    2. Потребление любого количества детской смеси с добавлением пробиотиков и/или пробиотических добавок до рандомизации.
    3. Существующие аллергические проявления (напр. аллергические кожные заболевания, пищевая аллергия) до рандомизации в соответствии с клинической оценкой исследователя.
    4. Установленная или подозреваемая аллергия на коровье молоко, непереносимость лактозы, галактоземия или у младенцев, находящихся на диете, не содержащей клетчатки.
    5. Тяжелые врожденные аномалии, которые могут повлиять на рост субъектов (например, кистозный фиброз, бронхолегочная дисплазия, трахеомаляция, трахеопищеводный свищ, большой врожденный порок сердца или любое другое состояние по клинической оценке исследователя).
    6. Тяжелые неонатальные заболевания (например, респираторный дистресс-синдром, тяжелый сепсис, внутрижелудочковое кровоизлияние, тяжелая желтуха новорожденных, некротизирующий энтероколит, персистирующая легочная гипертензия новорожденных или любое другое состояние, требующее лечения внутривенным и/или внутримышечным введением антибиотиков).
    7. Известное основное заболевание, предрасполагающее к инфекции (например, ВИЧ, вирусные гепатиты В и С, аутоиммунный диабет, иммунодефицит).
    8. Тяжелая почечная недостаточность и печеночная недостаточность по клинической оценке исследователя.
    9. Неспособность родителей соблюдать протокол исследования или неуверенность исследователя в готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
    10. Участие в других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный продукт: частично гидролизованная формула + синбиотики
Другой: Детская смесь с добавлением синбиотиков
Группа вмешательства: Детская смесь / Детская смесь с частично гидролизованным белком коровьего молока, дополненная пребиотиками и пробиотиками.
Активный компаратор: Контрольный продукт: стандартная формула (интактный белок)
Другой: Стандартная детская смесь
Контрольная группа: Стандартная детская смесь / Детская смесь с интактным белком коровьего молока (только стандартные ингредиенты, без добавления пре- и пробиотиков).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни бифидобактерий в фекалиях
Временное ограничение: 17 недель
Уровни бифидобактерий в возрасте 17 недель - образец кала
17 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни бифидобактерий в фекалиях и группы бактерий, подобных взрослым
Временное ограничение: 52 недели
Уровни бифидобактерий и группы бактерий, подобных взрослым, в возрасте до 52 недель — образец кала
52 недели
IgE-опосредованные аллергические проявления
Временное ограничение: 52 недели
IgE-опосредованные аллергические проявления в возрасте до 52 недель - образец крови
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nutricia Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBB15BL89847

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться