Een klinische studie om het effect te onderzoeken van een gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met toegevoegde synbiotica op de samenstelling van de darmmicrobiota en de klinische effectiviteit bij zuigelingen met een hoog risico op het ontwikkelen van allergie (TEMPO)
7 december 2021 bijgewerkt door: Nutricia Research
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie in meerdere landen met parallelle groepen om het effect te onderzoeken van een gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met toegevoegde synbiotica op de samenstelling van de darmmicrobiota en de klinische effectiviteit bij zuigelingen met een hoog risico op het ontwikkelen van allergie
Met de toenemende prevalentie van allergische ziekten en het daaruit voortvloeiende risico op het ontwikkelen van andere immuungerelateerde aandoeningen, is primaire preventie van allergie een belangrijke prioriteit geworden.
Het wordt algemeen erkend dat borstvoeding een van de belangrijkste pijlers is bij het voorkomen van allergieën.
Zuigelingenvoeding op basis van gehydrolyseerde eiwitten is ontwikkeld om te worden gebruikt door zuigelingen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van allergie in het geval een moeder niet in staat is of ervoor kiest om haar kind geen borstvoeding te geven.
Onlangs is aangetoond dat de samenstelling van de darmflora en de microbiota-activiteit van zuigelingen die een zuigelingenvoeding krijgen op basis van gedeeltelijk gehydrolyseerde eiwitten, aangevuld met oligosacchariden, meer lijkt op zuigelingen die borstvoeding krijgen dan op zuigelingen die standaard koemelkvoeding krijgen, aangetoond door verhoogde niveaus van bifidobacteriën .
De interactie tussen microbiële veranderingen die worden beïnvloed door een hypoallergeen concept en de invloed ervan op de vroege ontwikkeling van het immuunsysteem moet echter verder worden onderzocht.
Het doel van de huidige studie is daarom om het bifidogene effect van een hypoallergene formule aangevuld met prebiotica en probiotica te onderzoeken in vergelijking met standaard zuigelingenvoeding bij zuigelingen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van allergische aandoeningen.
Deze studie zal secundair de effecten van dit concept op de ontwikkeling van allergische manifestaties tot de leeftijd van 12 maanden beoordelen, wat zal worden geverifieerd in een afzonderlijke klinische studie MAESTRO als primaire uitkomst.
Verder zullen de effecten op groei en veiligheid worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
855
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, België
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Namur, België
- Centre Hospitalier Regional De Namur
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Hongarije
- Pestszentimrei Gyermekrendelő / Elitance Duo Kft.
-
Budapest, Hongarije
- Rózsavölgyi Gyermekháziorvosi Rendelő / CEBA Egészségügyi Bt.
-
Debrecen, Hongarije
- Gyermekorvosi Rendelő
-
Miskolc, Hongarije
- Futurenest Kft.
-
Miskolc, Hongarije
- Prehospital Med Kft
-
Nagykanizsa, Hongarije
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szeged, Hongarije
- Házi Gyermekorvosi Rendelő /Babadoki Kft.
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israël
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israël
- Schneider Children's Medical
-
Reẖovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Ospdale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Pavia, Italië
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Italië
- UOC Allergologia, Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS;
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center
-
Beek, Nederland
- PT&R
-
Deventer, Nederland
- Deventer Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Dolný Kubín, Slowakije
- PEGYS s.r.o.
-
Dunajská Streda, Slowakije
- Juvenalia, s.r.o.
-
Košice, Slowakije
- GASTREN, spol. s.r.o.
-
Martin, Slowakije
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Martin, Slowakije
- PEDMAN s.r.o.
-
Nitra, Slowakije
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Prešov, Slowakije
- GASTOL s.r.o.
-
Trenčín, Slowakije
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zlaté Moravce, Slowakije
- Ambulancia vseobecneho lekara pre deti a dorast
-
-
-
-
-
Granada, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanje
- Hospital HLA Inmaculada Servicio de Pediatría
-
Madrid, Spanje
- Hospital Materno Infantil La Paz
-
Manresa, Spanje
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanje
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië
- Ustav pro peci o matku a dite
-
Praha, Tsjechië
- MUDr. Daniel Drazan, prakticky lekar pro deti a dorost
-
Praha, Tsjechië
- MUDr. Jitka Fabianova
-
Praha, Tsjechië
- Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Strakonice, Tsjechië
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde voldragen baby's (zwangerschapsduur ≥ 37 en ≤ 42 weken) met een hoog risico op het ontwikkelen van allergie op basis van familiegeschiedenis van allergie (*1).
- Zuigelingen van ≤ 16 weken (max. 16 weken + 0 dagen), bij voorkeur zo snel mogelijk na de geboorte.
- Zuigelingen die binnen 16 weken beginnen met flesvoeding (zuigelingen van moeders die ervoor hebben gekozen geen borstvoeding te geven of moeders die geheel of gedeeltelijk stoppen met borstvoeding voordat de proefpersoon 16 weken oud is) (*2) OF Zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen en van wie de moeder de intentie om uitsluitend borstvoeding te geven in ieder geval tot hun baby 16 weken oud is (*2,3).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een of beide ouders (volgens lokale wetgeving) en/of wettelijke voogd.
1* Familiegeschiedenis van allergie wordt gedefinieerd als ten minste één eerstegraads familielid (ouder of volle broer of zus) met zelfgerapporteerde, in het verleden door een arts bevestigde allergische aandoening (allergische rhinitis, astma, voedselallergie, allergisch eczeem). In het geval van een zelfgerapporteerde, historisch niet door een arts bevestigde allergische aandoening, moet een bevestiging door een arts worden gedaan als onderdeel van de screeningprocedure volgens de lokale praktijk (bijv. huidpriktest, IgE-meting).
2* Proefpersonen van wie de moeder van plan is over te schakelen op flesvoeding vóór de leeftijd van 16 weken, maar uiteindelijk nog uitsluitend borstvoeding geven, worden opgenomen in de referentiegroep borstvoeding. Omgekeerd zullen proefpersonen van wie de moeder van plan is om minimaal 16 weken uitsluitend borstvoeding te geven, maar uiteindelijk besluit eerder over te stappen op kunstvoeding, in de gerandomiseerde groepen worden opgenomen. Al deze onderwerpen dienen te voldoen aan alle overige in-/uitsluitingscriteria.
3* Exclusief borstvoeding. WHO-definitie: alleen moedermelk en geen andere vloeistoffen of vaste stoffen behalve druppels of siropen bestaande uit vitamines, mineraalsupplementen of medicijnen [2]. In aanvulling op de WHO-definitie is in deze studie zowel water als flesvoeding toegestaan gedurende de eerste 72 levensuren.
Uitsluitingscriteria:
- Consumptie van elke hoeveelheid zuigelingenvoeding op basis van intact eiwit vóór randomisatie, behalve consumptie tijdens de eerste 72 levensuren.
- Consumptie van elke hoeveelheid zuigelingenvoeding met toegevoegde probiotica en/of probiotische supplementen vóór randomisatie.
- Bestaande allergische manifestaties (bijv. allergische huidaandoeningen, voedselallergie) vóór randomisatie volgens de klinische beoordeling van de onderzoeker.
- Gevestigde of vermoede koemelkallergie, lactose-intolerantie, galactosemie of bij zuigelingen op een vezelvrij dieet.
- Ernstige aangeboren afwijkingen die de groei van de proefpersoon kunnen beïnvloeden (bijv. cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, tracheomalacie, tracheo-oesofageale fistel, ernstige aangeboren hartaandoening of enige andere aandoening volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker).
- Ernstige neonatale ziekten (bijv. ademnoodsyndroom, ernstige sepsis intraventriculaire bloeding, ernstige neonatale geelzucht, necrotiserende enterocolitis, aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene of enige andere aandoening die behandeld moest worden met intraveneuze en/of intramusculaire antibiotica).
- Bekende onderliggende ziekte die vatbaar is voor infectie (bijv. hiv, virale hepatitis B en C, auto-immuundiabetes, immuundeficiëntie).
- Ernstig nierfalen en leverfalen volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker.
- Onvermogen van de ouders om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief product: gedeeltelijk gehydrolyseerde formule + synbiotica
|
Interventiegroep: Zuigelingenvoeding / Opvolgzuigelingenvoeding met gedeeltelijk gehydrolyseerd koemelkeiwit aangevuld met prebiotica en probiotica.
|
|
Actieve vergelijker: Controleproduct: standaardformule (intact eiwit)
|
Controlegroep: Standaard Zuigelingenvoeding / Opvolgzuigelingenvoeding met intact koemelkeiwit (alleen standaard ingrediënten, zonder toevoeging van pre- en probiotica).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faecel niveaus van Bifidobacteria
Tijdsspanne: 17 weken
|
Niveaus van Bifidobacteriën op een leeftijd van 17 weken - ontlastingsmonster
|
17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale niveaus van Bifidobacteria en volwassen-achtige bacteriecluster
Tijdsspanne: 52 weken
|
Niveaus van Bifidobacteriën en volwassen-achtige bacterieclusters tot een leeftijd van 52 weken - ontlastingsmonster
|
52 weken
|
|
IgE-gemedieerde allergische manifestaties
Tijdsspanne: 52 weken
|
IgE-gemedieerde allergische manifestaties tot een leeftijd van 52 weken - bloedmonster
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBB15BL89847
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .