신바이오틱스가 첨가된 부분 가수분해 분유가 장내 미생물 구성에 미치는 영향과 알레르기 발병 위험이 높은 영아의 임상적 유효성을 조사하기 위한 임상 연구 (TEMPO)
2021년 12월 7일 업데이트: Nutricia Research
알레르기 발병 위험이 높은 영아에서 신바이오틱스가 첨가된 부분 가수분해 영아 조제분유가 장내 미생물 구성에 미치는 영향과 임상적 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹, 다국가 연구
알레르기 질환의 유병률이 증가하고 그에 따른 다른 면역 관련 장애가 발생할 위험이 높아지면서 알레르기의 일차 예방이 최우선 과제가 되었습니다.
모유 수유가 알레르기 예방의 주요 기둥 중 하나라는 것은 일반적으로 인정됩니다.
가수분해 단백질을 기반으로 하는 유아용 조제분유는 어머니가 아기에게 모유 수유를 할 수 없거나 모유 수유를 선택하지 않는 경우 알레르기 발병 위험이 높은 유아가 사용하도록 개발되었습니다.
최근에 올리고당이 보충된 부분적으로 가수분해된 단백질 기반의 유아용 조제분유를 받은 영아의 장내 미생물군 구성 및 미생물군 활동이 증가된 수준의 비피도박테리아에 의해 입증된 표준 젖소 분유를 받은 유아보다 모유수유아와 더 유사하다는 것이 입증되었습니다. .
그러나 저자극성 개념에 의해 영향을 받는 미생물 변화와 초기 생애 면역 발달에 미치는 영향 사이의 상호작용은 더 탐구되어야 합니다.
따라서 본 연구의 목적은 알레르기 질환 발병 위험이 높은 영아에서 표준 분유와 비교하여 프리바이오틱스와 프로바이오틱스가 보충된 저자극성 분유의 bifidogenic 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 이 개념이 최대 12개월까지 알레르기 징후의 발달에 미치는 영향을 2차 평가할 것이며, 이는 별도의 임상 연구 MAESTRO에서 1차 결과로 검증될 것입니다.
또한, 성장과 안전에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르
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- Royal London Hospital
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London, 영국
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Manchester, 영국
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Milano, 이탈리아
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Pavia, 이탈리아
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Praha, 체코
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Praha, 체코
- MUDr. Daniel Drazan, prakticky lekar pro deti a dorost
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Praha, 체코
- MUDr. Jitka Fabianova
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Praha, 체코
- Prakticky lekar pro deti a dorost
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Balassagyarmat, 헝가리
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, 헝가리
- Pestszentimrei Gyermekrendelő / Elitance Duo Kft.
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Miskolc, 헝가리
- Futurenest Kft.
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Miskolc, 헝가리
- Prehospital Med Kft
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Nagykanizsa, 헝가리
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Szeged, 헝가리
- Házi Gyermekorvosi Rendelő /Babadoki Kft.
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알레르기 가족력에 근거하여 알레르기 발병 위험이 높은 건강한 만삭아(재태 연령 ≥ 37 및 ≤ 42주)(*1).
- 생후 ≤ 16주(최대. 16주 + 0일), 출생 후 가능한 한 빨리 하는 것이 좋습니다.
- 생후 16주 이내에 분유 수유를 시작한 영아(모유 수유를 선택하지 않은 영아 또는 16주 이전에 모유 수유를 완전히/부분적으로 중단한 산모의 영아) (*2) 적어도 아기가 생후 16주가 될 때까지 모유만 수유하려는 의도(*2,3).
- 부모 중 한 명 또는 두 명(현지 법률에 따름) 및/또는 법적 보호자의 서면 동의서.
1* 알레르기 가족력은 과거 의사가 확인된 알레르기 질환(알레르기성 비염, 천식, 음식 알레르기, 알레르기성 습진)이 자가 보고한 직계 가족(부모 또는 형제자매) 중 최소 한 명으로 정의됩니다. 과거에 의사가 확인하지 않은 자가 보고된 알레르기 질환의 경우, 현지 관행(예: 피부 찌름 테스트, IgE 측정).
2* 피험자의 나이가 16주 이전에 분유 수유로 전환하려는 어머니의 의도가 있지만 결국에는 모유 수유만 하는 피험자는 모유 수유 참조 그룹에 포함됩니다. 반대로, 어머니가 최소 16주 동안 모유 수유를 할 의향이 있지만 결국 더 일찍 분유로 전환하기로 결정한 피험자는 무작위 그룹에 포함됩니다. 이러한 모든 주제는 다른 모든 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
3* 독점적인 모유 수유. WHO 정의: 비타민, 미네랄 보충제 또는 의약품으로 구성된 방울 또는 시럽을 제외한 다른 액체 또는 고체가 아닌 모유만 가능합니다[2]. WHO 정의에 더하여 이 연구에서는 생후 첫 72시간 동안 분유뿐만 아니라 물도 허용됩니다.
제외 기준:
- 생후 첫 72시간 동안의 소비를 제외하고 무작위 배정 전 온전한 단백질 기반의 영아용 조제분유를 임의의 양으로 소비.
- 무작위배정 전에 프로바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스 보충제가 첨가된 영아용 조제분유를 얼마든지 소비.
- 기존 알레르기 증상(예: 알레르기성 피부 질환, 음식 알레르기) 조사자의 임상 평가에 따라 무작위화하기 전에.
- 젖소 알레르기, 유당 불내증, 갈락토스혈증 또는 섬유질이 없는 식이요법을 하는 유아의 확립되거나 의심되는 경우.
- 피험자의 성장에 영향을 줄 수 있는 심각한 선천성 기형(예: 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 기관 연화증, 기관 식도 누공, 주요 선천성 심장 질환 또는 연구자의 임상적 판단에 따른 기타 모든 상태).
- 중증 신생아 질병(예: 호흡 곤란 증후군, 중증 패혈증 뇌실내 출혈, 중증 신생아 황달, 괴사성 장염, 신생아의 지속성 폐고혈압 또는 정맥 및/또는 근육내 항생제로 치료해야 하는 기타 상태).
- 감염되기 쉬운 알려진 기저 질환(예: HIV, 바이러스성 B형 및 C형 간염, 자가 면역 당뇨병, 면역 결핍증).
- 조사자의 임상적 판단에 따른 중증 신부전 및 간부전.
- 연구 프로토콜을 준수하는 부모의 무능력 또는 프로토콜 요구 사항을 준수할 피험자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
- 조사 또는 시판 제품과 동시에 또는 스크리닝 방문 전 2주 이내에 관련된 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 제품: 부분 가수분해 포뮬러 + 신바이오틱스
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개입 그룹: 프리바이오틱스와 프로바이오틱스가 보충된 부분적으로 가수분해된 우유 단백질이 포함된 유아용 조제분유/추후 조제분유.
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활성 비교기: 대조군 제품: 표준 제형(손상되지 않은 단백질)
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대조군: 표준 유아용 조제분유/우유 단백질이 온전한 후속 조제분유(프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 첨가하지 않은 표준 성분만).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bifidobacteria의 대변 수준
기간: 17주
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17주령의 비피도박테리아 수준 - 대변 샘플
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17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bifidobacteria 및 성인 유사 박테리아 클러스터의 대변 수준
기간: 52주
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최대 52주령까지의 비피도박테리아 및 성체 유사 박테리아 클러스터 수준 - 대변 샘플
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52주
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IgE 매개 알레르기 증상
기간: 52주
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생후 52주까지의 IgE 매개 알레르기 증상 - 혈액 샘플
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .