Un estudio clínico para investigar el efecto de una fórmula infantil parcialmente hidrolizada con simbióticos agregados en la composición de la microbiota intestinal y la eficacia clínica en bebés con alto riesgo de desarrollar alergia (TEMPO)

Criterios de inclusión:

1. Recién nacidos a término sanos (edad gestacional ≥ 37 y ≤ 42 semanas) con alto riesgo de desarrollar alergia según los antecedentes familiares de alergia (*1).
2. Lactantes de ≤ 16 semanas (máx. 16 semanas + 0 días), preferiblemente lo antes posible después del nacimiento.
3. Lactantes que comienzan a alimentarse con fórmula dentro de las 16 semanas de edad (lactantes de madres que han elegido no amamantar o madres que dejan de amamantar total o parcialmente antes de las 16 semanas de edad del sujeto) (*2) O Lactantes que reciben lactancia materna exclusiva y cuyas madres han la intención de amamantar exclusivamente al menos hasta que su bebé tenga 16 semanas de edad (*2,3).
4. Consentimiento informado por escrito de uno o ambos padres (según las leyes locales) y/o tutor legal.

1* Los antecedentes familiares de alergia se definen como al menos un pariente de primer grado (padre o hermano completo) con una enfermedad alérgica autoinformada históricamente confirmada por un médico (rinitis alérgica, asma, alergia alimentaria, eccema alérgico). En caso de una enfermedad alérgica autoinformada históricamente no confirmada por un médico, la confirmación del médico debe realizarse como parte del procedimiento de detección de acuerdo con la práctica local (p. prueba cutánea, medición de IgE).

2* Los sujetos cuya madre intenta cambiar a la alimentación con fórmula antes de las 16 semanas de edad del sujeto, pero al final sigue amamantando exclusivamente, se incluirán en el grupo de referencia amamantado. Al revés, los sujetos cuya madre intenta amamantar exclusivamente durante al menos 16 semanas, pero al final decide cambiar antes a la fórmula, se incluirán en los grupos aleatorizados. Todos estos sujetos deben cumplir con todos los demás criterios de inclusión/exclusión.

3* Lactancia materna exclusiva. Definición de la OMS: solo leche materna y ningún otro líquido o sólido, excepto gotas o jarabes que consisten en vitaminas, suplementos minerales o medicamentos [2]. Además de la definición de la OMS, en este estudio se permite el agua y la alimentación con fórmula durante las primeras 72 horas de vida.

• Criterio de exclusión:

  1. Consumo de cualquier cantidad de fórmula infantil basada en proteína intacta antes de la aleatorización, excepto el consumo durante las primeras 72 horas de vida.
  2. Consumo de cualquier cantidad de fórmula infantil con probióticos agregados y/o suplemento de probióticos antes de la aleatorización.
  3. Manifestaciones alérgicas existentes (p. trastornos alérgicos de la piel, alergia alimentaria) antes de la aleatorización según la evaluación clínica del investigador.
  4. Alergia a la leche de vaca establecida o sospechada, intolerancia a la lactosa, galactosemia o en lactantes con una dieta sin fibra.
  5. Anomalías congénitas graves que podrían influir en el crecimiento de los sujetos (p. fibrosis quística, displasia broncopulmonar, traqueomalacia, fístula traqueoesofágica, cardiopatía congénita mayor o cualquier otra afección según el criterio clínico del investigador).
  6. Enfermedades neonatales graves (p. síndrome de dificultad respiratoria, sepsis severa, hemorragia intraventricular, ictericia neonatal severa, enterocolitis necrosante, hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, o cualquier otra condición que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos y/o intramusculares).
  7. Enfermedad subyacente conocida que predispone a la infección (p. VIH, hepatitis viral B y C, diabetes autoinmune, inmunodeficiencia).
  8. Insuficiencia renal grave e insuficiencia hepática según el criterio clínico del investigador.
  9. Incapacidad de los padres para cumplir con el protocolo del estudio o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
  10. Participación en otros estudios que involucren productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las dos semanas anteriores a la visita de selección.