Uno studio clinico per studiare l'effetto di una formula per lattanti parzialmente idrolizzata con l'aggiunta di sinbiotici sulla composizione del microbiota intestinale e sull'efficacia clinica nei neonati ad alto rischio di sviluppare allergie (TEMPO)
7 dicembre 2021 aggiornato da: Nutricia Research
Uno studio multinazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli per studiare l'effetto di una formula per lattanti parzialmente idrolizzata con l'aggiunta di simbiotici sulla composizione del microbiota intestinale e sull'efficacia clinica nei neonati ad alto rischio di sviluppare allergie
Con la crescente prevalenza di malattie allergiche e il conseguente rischio di sviluppare altri disturbi immunitari, la prevenzione primaria delle allergie è diventata una priorità assoluta.
È generalmente riconosciuto che l'allattamento al seno è uno dei pilastri principali nella prevenzione delle allergie.
Gli alimenti per lattanti a base di proteine idrolizzate sono stati sviluppati per essere utilizzati dai bambini a maggior rischio di sviluppare allergie nel caso in cui una madre non sia in grado o scelga di non allattare il suo bambino.
È stato recentemente dimostrato che la composizione del microbiota intestinale e l'attività del microbiota dei neonati che ricevono una formula per lattanti a base di proteine parzialmente idrolizzate, integrate con oligosaccaridi, è più simile ai neonati allattati al seno che ai neonati che ricevono una formula di latte vaccino standard, dimostrato dall'aumento dei livelli di bifidobatteri .
Tuttavia, l'interazione tra i cambiamenti microbici influenzati da un concetto ipoallergenico e la sua influenza sullo sviluppo immunitario della prima infanzia dovrebbe essere ulteriormente esplorata.
Lo scopo del presente studio è quindi quello di indagare l'effetto bifidogenico di una formula ipoallergenica integrata con prebiotici e probiotici rispetto alla formula per neonati standard nei bambini ad aumentato rischio di sviluppare malattie allergiche.
Questo studio valuterà secondariamente gli effetti di questo concetto sullo sviluppo di manifestazioni allergiche fino all'età di 12 mesi, che saranno verificati in uno studio clinico separato MAESTRO come esito primario.
Inoltre, saranno studiati gli effetti sulla crescita e sulla sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
855
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Brussels, Belgio
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Brussels, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Namur, Belgio
- Centre Hospitalier Regional De Namur
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Praha, Cechia
- Ustav pro peci o matku a dite
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Praha, Cechia
- MUDr. Daniel Drazan, prakticky lekar pro deti a dorost
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Praha, Cechia
- MUDr. Jitka Fabianova
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Praha, Cechia
- Prakticky lekar pro deti a dorost
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Strakonice, Cechia
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Berlin, Germania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hadera, Israele
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center
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Petah tikva, Israele
- Schneider Children's Medical
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Reẖovot, Israele
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milano, Italia
- Ospdale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
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Roma, Italia
- UOC Allergologia, Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS;
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Amsterdam, Olanda
- VU University Medical Center
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Beek, Olanda
- PT&R
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Deventer, Olanda
- Deventer Ziekenhuis
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Utrecht, Olanda
- EB UtrechtResearch BV
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Brabant
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Breda, Brabant, Olanda, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis
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London, Regno Unito
- Royal London Hospital
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London, Regno Unito
- University College Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, Regno Unito
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapore
- National University Hospital
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Singapore, Singapore
- Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital
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Dolný Kubín, Slovacchia
- PEGYS s.r.o.
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Dunajská Streda, Slovacchia
- Juvenalia, s.r.o.
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Košice, Slovacchia
- GASTREN, spol. s.r.o.
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Martin, Slovacchia
- Univerzitná nemocnica Martin
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Martin, Slovacchia
- PEDMAN s.r.o.
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Nitra, Slovacchia
- Fakultna nemocnica Nitra
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Prešov, Slovacchia
- GASTOL s.r.o.
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Trenčín, Slovacchia
- Fakultna nemocnica Trencin
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Zlaté Moravce, Slovacchia
- Ambulancia vseobecneho lekara pre deti a dorast
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Granada, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Spagna
- Hospital HLA Inmaculada Servicio de Pediatría
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Madrid, Spagna
- Hospital Materno Infantil La Paz
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Manresa, Spagna
- Hospital Sant Joan de Déu
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Santiago De Compostela, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla, Spagna
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Balassagyarmat, Ungheria
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, Ungheria
- Pestszentimrei Gyermekrendelő / Elitance Duo Kft.
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Budapest, Ungheria
- Rózsavölgyi Gyermekháziorvosi Rendelő / CEBA Egészségügyi Bt.
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Debrecen, Ungheria
- Gyermekorvosi Rendelő
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Miskolc, Ungheria
- Futurenest Kft.
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Miskolc, Ungheria
- Prehospital Med Kft
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Nagykanizsa, Ungheria
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Szeged, Ungheria
- Házi Gyermekorvosi Rendelő /Babadoki Kft.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine sani (età gestazionale ≥ 37 e ≤ 42 settimane) ad alto rischio di sviluppare allergia in base alla storia familiare di allergia (*1).
- Lattanti di età ≤ 16 settimane (max. 16 settimane + 0 giorni), preferibilmente il prima possibile dopo la nascita.
- Lattanti che iniziano l'alimentazione artificiale entro le 16 settimane di età (lattanti di madri che hanno scelto di non allattare al seno o madri che cessano completamente/parzialmente l'allattamento al seno prima dell'età del soggetto di 16 settimane) (*2) OPPURE neonati allattati esclusivamente al seno e le cui madri hanno l'intenzione di allattare esclusivamente al seno almeno fino a quando il bambino non avrà compiuto 16 settimane di età (*2,3).
- Consenso informato scritto di uno o entrambi i genitori (secondo le leggi locali) e/o del tutore legale.
1* La storia familiare di allergia è definita come almeno un parente di primo grado (genitore o fratello pieno) con malattia allergica confermata storicamente dal medico (rinite allergica, asma, allergia alimentare, eczema allergico). In caso di malattia allergica auto-segnalata storicamente non confermata dal medico, la conferma del medico deve essere effettuata come parte della procedura di screening secondo la pratica locale (ad es. skin prick test, misurazione delle IgE).
2* I soggetti la cui madre intende passare all'alimentazione artificiale prima dell'età di 16 settimane del soggetto ma alla fine continuano ad allattare esclusivamente al seno, saranno inclusi nel gruppo di riferimento allattato al seno. Al contrario, i soggetti la cui madre intende allattare esclusivamente al seno per almeno 16 settimane, ma alla fine decide di passare prima alla formula, saranno inclusi nei gruppi randomizzati. Tutti questi soggetti devono soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione.
3* Allattamento esclusivo al seno. Definizione dell'OMS: solo latte materno e nessun altro liquido o solido ad eccezione di gocce o sciroppi costituiti da vitamine, integratori minerali o medicinali [2]. Oltre alla definizione dell'OMS, in questo studio è consentita l'acqua e l'alimentazione artificiale durante le prime 72 ore di vita.
Criteri di esclusione:
- Consumo di qualsiasi quantità di latte artificiale a base di proteine intatte prima della randomizzazione, ad eccezione del consumo durante le prime 72 ore di vita.
- Consumo di qualsiasi quantità di latte artificiale con aggiunta di probiotici e/o integratore probiotico prima della randomizzazione.
- Manifestazioni allergiche esistenti (ad es. disturbi cutanei allergici, allergie alimentari) prima della randomizzazione secondo la valutazione clinica dello sperimentatore.
- Allergia accertata o sospetta al latte vaccino, intolleranza al lattosio, galattosemia o nei bambini che seguono una dieta priva di fibre.
- Gravi anomalie congenite che potrebbero influenzare la crescita dei soggetti (es. fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, tracheomalacia, fistola tracheoesofagea, cardiopatia congenita maggiore o qualsiasi altra condizione secondo il giudizio clinico dello sperimentatore).
- Malattie neonatali gravi (ad es. sindrome da distress respiratorio, sepsi grave, emorragia intraventricolare, ittero neonatale grave, enterocolite necrotizzante, ipertensione polmonare persistente del neonato o qualsiasi altra condizione che richieda il trattamento con antibiotici per via endovenosa e/o intramuscolare).
- Malattia di base nota che predispone all'infezione (ad es. HIV, epatite virale B e C, diabete autoimmune, deficienza immunitaria).
- Grave insufficienza renale e insufficienza epatica secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
- Incapacità dei genitori di conformarsi al protocollo dello studio o incertezza dello sperimentatore sulla volontà o capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
- - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto attivo: formula parzialmente idrolizzata + sinbiotici
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Gruppo di intervento: Formula per lattanti / Formula di proseguimento con proteine del latte vaccino parzialmente idrolizzate integrate con prebiotici e probiotici.
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Comparatore attivo: Prodotto di controllo: formula standard (proteine intatte)
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Gruppo di controllo: formula per lattanti standard/formula di proseguimento con proteine del latte vaccino intatte (solo ingredienti standard, senza aggiunta di pre e probiotici).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli fecali di Bifidobatteri
Lasso di tempo: 17 settimane
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Livelli di bifidobatteri a 17 settimane di età - campione di feci
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17 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli fecali di bifidobatteri e cluster batterico adulto
Lasso di tempo: 52 settimane
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Livelli di bifidobatteri e cluster di batteri adulti fino a 52 settimane di età - campione di feci
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52 settimane
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Manifestazioni allergiche IgE-mediate
Lasso di tempo: 52 settimane
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Manifestazioni allergiche IgE-mediate fino a 52 settimane di età - prelievo di sangue
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBB15BL89847
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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