Klinická studie ke zkoumání účinku částečně hydrolyzované kojenecké výživy s přidanými synbiotiky na složení střevní mikrobioty a klinickou účinnost u kojenců s vysokým rizikem rozvoje alergie (TEMPO)
7. prosince 2021 aktualizováno: Nutricia Research
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s paralelními skupinami pro více zemí ke zkoumání účinku částečně hydrolyzované kojenecké výživy s přidanými synbiotiky na složení střevní mikroflóry a klinickou účinnost u kojenců s vysokým rizikem rozvoje alergie
S rostoucí prevalencí alergických onemocnění a následným rizikem rozvoje dalších imunitních poruch se primární prevence alergie stala hlavní prioritou.
Všeobecně se uznává, že kojení je jedním z hlavních pilířů prevence alergie.
Počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzovaných bílkovinách byla vyvinuta pro použití u kojenců se zvýšeným rizikem rozvoje alergie v případě, že matka nemůže kojit své dítě nebo se ho rozhodne nekojit.
Nedávno bylo prokázáno, že složení střevní mikroflóry a aktivita mikroflóry kojenců, kteří dostávají kojeneckou výživu založenou na částečně hydrolyzovaných proteinech, doplněných oligosacharidy, jsou více podobné kojeným dětem než kojencům, kteří dostávají standardní kravskou mléčnou výživu, což prokazuje zvýšené množství bifidobakterií. .
Interakce mezi mikrobiálními změnami ovlivněnými hypoalergenním konceptem a jeho vlivem na vývoj imunity v raném věku by však měla být dále prozkoumána.
Cílem této studie je proto prozkoumat bifidogenní účinek hypoalergenní výživy doplněné o prebiotika a probiotika ve srovnání se standardní kojeneckou mléčnou výživou u kojenců se zvýšeným rizikem rozvoje alergického onemocnění.
Tato studie bude sekundárně hodnotit účinky tohoto konceptu na rozvoj alergických projevů do věku 12 měsíců, což bude jako primární výstup ověřeno v samostatné klinické studii MAESTRO.
Dále budou studovány účinky na růst a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
855
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Brussels, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Namur, Belgie
- Centre Hospitalier Regional De Namur
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU University Medical Center
-
Beek, Holandsko
- PT&R
-
Deventer, Holandsko
- Deventer Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Holandsko, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Ospdale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Pavia, Itálie
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
-
Roma, Itálie
- UOC Allergologia, Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS;
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical
-
Reẖovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko
- Pestszentimrei Gyermekrendelő / Elitance Duo Kft.
-
Budapest, Maďarsko
- Rózsavölgyi Gyermekháziorvosi Rendelő / CEBA Egészségügyi Bt.
-
Debrecen, Maďarsko
- Gyermekorvosi Rendelő
-
Miskolc, Maďarsko
- Futurenest Kft.
-
Miskolc, Maďarsko
- Prehospital Med Kft
-
Nagykanizsa, Maďarsko
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szeged, Maďarsko
- Házi Gyermekorvosi Rendelő /Babadoki Kft.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Dolný Kubín, Slovensko
- PEGYS s.r.o.
-
Dunajská Streda, Slovensko
- Juvenalia, s.r.o.
-
Košice, Slovensko
- GASTREN, spol. s.r.o.
-
Martin, Slovensko
- Univerzitná nemocnica Martin
-
Martin, Slovensko
- PEDMAN s.r.o.
-
Nitra, Slovensko
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Prešov, Slovensko
- GASTOL s.r.o.
-
Trenčín, Slovensko
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zlaté Moravce, Slovensko
- Ambulancia vseobecneho lekara pre deti a dorast
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Royal London Hospital
-
London, Spojené království
- University College Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Česko
- Ustav pro peci o matku a dite
-
Praha, Česko
- MUDr. Daniel Drazan, prakticky lekar pro deti a dorost
-
Praha, Česko
- MUDr. Jitka Fabianova
-
Praha, Česko
- Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Strakonice, Česko
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Španělsko
- Hospital HLA Inmaculada Servicio de Pediatría
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Materno Infantil La Paz
-
Manresa, Španělsko
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Santiago De Compostela, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Španělsko
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé donošené děti (gestační věk ≥ 37 a ≤ 42 týdnů) s vysokým rizikem rozvoje alergie na základě rodinné anamnézy alergie (*1).
- Kojenci ve věku ≤ 16 týdnů (max. 16 týdnů + 0 dní), nejlépe co nejdříve po porodu.
- Kojenci, kteří začnou krmit umělou výživou do 16 týdnů věku (kojenci matek, které se rozhodly nekojit, nebo matky, které úplně/částečně ukončily kojení před dosažením věku 16 týdnů) (*2) NEBO Děti, které jsou výlučně kojené a jejichž matky mají záměr výlučně kojit alespoň do 16 týdnů věku dítěte (*2,3).
- Písemný informovaný souhlas jednoho nebo obou rodičů (podle místních zákonů) a/nebo zákonného zástupce.
1* Rodinná anamnéza alergie je definována jako alespoň jeden prvostupňový příbuzný (rodič nebo úplný sourozenec) s vlastním, lékařsky potvrzeným alergickým onemocněním (alergická rýma, astma, potravinová alergie, alergický ekzém). V případě samostatně hlášeného, historicky nepotvrzeného alergického onemocnění lékařem musí být potvrzení lékařem provedeno v rámci screeningového postupu podle místní praxe (např. kožní prick test, měření IgE).
2* Subjekty, jejichž matka zamýšlí přejít na umělou výživu před dosažením věku 16 týdnů, ale nakonec budou stále výhradně kojit, budou zahrnuty do referenční skupiny pro kojení. Naopak do randomizovaných skupin budou zařazeny subjekty, jejichž matka hodlá výlučně kojit alespoň 16 týdnů, ale nakonec se rozhodne přejít na umělé mléko dříve. Všechny tyto subjekty by měly splňovat všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.
3* Exkluzivní kojení. Definice WHO: pouze mateřské mléko a žádné jiné tekutiny nebo pevné látky kromě kapek nebo sirupů obsahujících vitamíny, minerální doplňky nebo léky [2]. Kromě definice WHO je v této studii povolena voda i krmení umělou výživou během prvních 72 hodin života.
Kritéria vyloučení:
- Konzumace jakéhokoli množství kojenecké výživy založené na intaktní bílkovině před randomizací, s výjimkou konzumace během prvních 72 hodin života.
- Konzumace libovolného množství kojenecké výživy s přidanými probiotiky a/nebo probiotickým doplňkem před randomizací.
- Existující alergické projevy (např. alergické kožní poruchy, potravinová alergie) před randomizací podle klinického hodnocení zkoušejícího.
- Prokázaná nebo suspektní alergie na kravské mléko, intolerance laktózy, galaktosémie nebo u kojenců na dietě bez vlákniny.
- Závažné vrozené abnormality, které by mohly ovlivnit růst subjektů (např. cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, tracheomalacie, tracheoezofageální píštěl, závažná vrozená srdeční choroba nebo jakýkoli jiný stav podle klinického úsudku zkoušejícího).
- Těžká novorozenecká onemocnění (např. syndrom respirační tísně, těžká sepse intraventrikulární krvácení, těžká novorozenecká žloutenka, nekrotizující enterokolitida, přetrvávající plicní hypertenze novorozence nebo jakýkoli jiný stav, který vyžaduje léčbu intravenózními a/nebo intramuskulárními antibiotiky).
- Známé základní onemocnění predisponující k infekci (např. HIV, virová hepatitida B a C, autoimunitní diabetes, imunitní nedostatečnost).
- Závažné selhání ledvin a jaterní selhání podle klinického úsudku zkoušejícího.
- Neschopnost rodičů splnit protokol studie nebo nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
- Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo během dvou týdnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní produkt: částečně hydrolyzované složení + synbiotika
|
Intervenční skupina: Kojenecká výživa / Následná kojenecká výživa s částečně hydrolyzovanou bílkovinou kravského mléka doplněnou o prebiotika a probiotika.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní produkt: standardní složení (intaktní protein)
|
Kontrolní skupina: Standardní kojenecká výživa / Následná kojenecká výživa s intaktní bílkovinou kravského mléka (pouze standardní přísady, bez přídavku pre- a probiotik).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny bifidobakterií ve stolici
Časové okno: 17 týdnů
|
Hladiny bifidobakterií ve věku 17 týdnů - vzorek stolice
|
17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální hladiny bifidobakterií a shluků bakterií podobných dospělým
Časové okno: 52 týdnů
|
Hladiny bifidobakterií a shluků bakterií podobných dospělým do 52 týdnů věku - vzorek stolice
|
52 týdnů
|
|
Alergické projevy zprostředkované IgE
Časové okno: 52 týdnů
|
Alergické projevy zprostředkované IgE do 52. týdne věku - odběr krve
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBB15BL89847
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .