Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu częściowo hydrolizowanej mieszanki dla niemowląt z dodatkiem synbiotyków na skład mikroflory jelitowej i skuteczność kliniczną u niemowląt z wysokim ryzykiem rozwoju alergii (TEMPO)
7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Nutricia Research
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, prowadzone w równoległych grupach, wielonarodowe badanie mające na celu zbadanie wpływu częściowo zhydrolizowanej mieszanki dla niemowląt z dodatkiem synbiotyków na skład mikroflory jelitowej i skuteczność kliniczną u niemowląt z wysokim ryzykiem rozwoju alergii
Wraz z rosnącą częstością występowania chorób alergicznych i wynikającym z tego ryzykiem rozwoju innych zaburzeń związanych z odpornością, głównym priorytetem stała się profilaktyka pierwotna alergii.
Powszechnie uznaje się, że karmienie piersią jest jednym z głównych filarów profilaktyki alergii.
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt oparte na hydrolizowanych białkach zostały opracowane z myślą o niemowlętach ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia alergii w przypadku, gdy matka nie może lub nie chce karmić piersią swojego niemowlęcia.
Niedawno wykazano, że skład mikrobiomu jelitowego i aktywność mikrobiomu niemowląt otrzymujących preparat dla niemowląt oparty na częściowo zhydrolizowanych białkach, uzupełniony oligosacharydami, jest bardziej podobny do składu i aktywności mikroflory jelitowej niemowląt karmionych piersią niż niemowląt otrzymujących standardową mieszankę z mleka krowiego, o czym świadczy zwiększony poziom bifidobakterii .
Należy jednak dokładniej zbadać interakcję między zmianami mikrobiologicznymi, na które wpływa koncepcja hipoalergiczna, a jej wpływem na rozwój odporności we wczesnym okresie życia.
Celem niniejszej pracy jest zatem zbadanie bifidogennego działania hipoalergicznego preparatu wzbogaconego prebiotykami i probiotykami w porównaniu ze standardowym preparatem dla niemowląt u niemowląt ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób alergicznych.
W badaniu tym zostanie wtórnie oceniony wpływ tej koncepcji na rozwój objawów alergicznych do wieku 12 miesięcy, co zostanie zweryfikowane w oddzielnym badaniu klinicznym MAESTRO jako główny wynik.
Ponadto zbadany zostanie wpływ na wzrost i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
855
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Namur, Belgia
- Centre Hospitalier Regional De Namur
-
-
-
-
-
Praha, Czechy
- Ustav pro peci o matku a dite
-
Praha, Czechy
- MUDr. Daniel Drazan, prakticky lekar pro deti a dorost
-
Praha, Czechy
- MUDr. Jitka Fabianova
-
Praha, Czechy
- Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Strakonice, Czechy
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Hiszpania
- Hospital HLA Inmaculada Servicio de Pediatría
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Materno Infantil La Paz
-
Manresa, Hiszpania
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Hiszpania
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU University Medical Center
-
Beek, Holandia
- PT&R
-
Deventer, Holandia
- Deventer Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Holandia, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical
-
Reẖovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Dolný Kubín, Słowacja
- PEGYS s.r.o.
-
Dunajská Streda, Słowacja
- Juvenalia, s.r.o.
-
Košice, Słowacja
- GASTREN, spol. s.r.o.
-
Martin, Słowacja
- Univerzitná nemocnica Martin
-
Martin, Słowacja
- PEDMAN s.r.o.
-
Nitra, Słowacja
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Prešov, Słowacja
- GASTOL s.r.o.
-
Trenčín, Słowacja
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zlaté Moravce, Słowacja
- Ambulancia vseobecneho lekara pre deti a dorast
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Węgry
- Pestszentimrei Gyermekrendelő / Elitance Duo Kft.
-
Budapest, Węgry
- Rózsavölgyi Gyermekháziorvosi Rendelő / CEBA Egészségügyi Bt.
-
Debrecen, Węgry
- Gyermekorvosi Rendelő
-
Miskolc, Węgry
- Futurenest Kft.
-
Miskolc, Węgry
- Prehospital Med Kft
-
Nagykanizsa, Węgry
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szeged, Węgry
- Házi Gyermekorvosi Rendelő /Babadoki Kft.
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Ospdale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Pavia, Włochy
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
-
Roma, Włochy
- UOC Allergologia, Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS;
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy ≥ 37 i ≤ 42 tygodni) z dużym ryzykiem rozwoju alergii na podstawie wywiadu rodzinnego w kierunku alergii (*1).
- Niemowlęta w wieku ≤ 16 tygodni (maks. 16 tygodni + 0 dni), najlepiej jak najszybciej po urodzeniu.
- Niemowlęta, które rozpoczęły karmienie mieszanką w wieku 16 tygodni (niemowlęta matek, które zdecydowały się nie karmić piersią lub matek, które całkowicie/częściowo zaprzestały karmienia piersią przed ukończeniem 16 tygodnia życia) (*2) LUB Niemowlęta karmione wyłącznie piersią, których matki zamiar karmienia wyłącznie piersią co najmniej do 16 tygodnia życia dziecka (*2,3).
- Pisemna świadoma zgoda jednego lub obojga rodziców (zgodnie z lokalnymi przepisami) i/lub opiekuna prawnego.
1* Występowanie alergii w rodzinie jest definiowane jako co najmniej jeden krewny pierwszego stopnia (rodzic lub pełne rodzeństwo) z potwierdzoną przez lekarza chorobą alergiczną (alergiczny nieżyt nosa, astma, alergia pokarmowa, wyprysk alergiczny). W przypadku samozgłoszonej, niepotwierdzonej przez lekarza choroby alergicznej, potwierdzenie lekarza musi być wykonane jako część procedury przesiewowej zgodnie z lokalną praktyką (np. punktowe testy skórne, oznaczenie IgE).
2* Osoby, których matka zamierza przejść na karmienie mieszanką przed ukończeniem 16 tygodnia życia, ale docelowo nadal będą karmić wyłącznie piersią, zostaną włączone do grupy referencyjnej karmionej piersią. Odwrotnie, do losowanych grup zostaną włączone osoby, których matka zamierza karmić wyłącznie piersią przez co najmniej 16 tygodni, ale ostatecznie zdecyduje się wcześniej przejść na mleko modyfikowane. Wszystkie te przedmioty powinny spełniać wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia.
3* Wyłączne karmienie piersią. Definicja WHO: tylko mleko matki i żadnych innych płynów ani ciał stałych, z wyjątkiem kropli lub syropów składających się z witamin, suplementów mineralnych lub leków [2]. Oprócz definicji WHO, w tym badaniu dozwolona jest woda oraz karmienie mieszanką przez pierwsze 72 godziny życia.
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie dowolnej ilości mleka modyfikowanego dla niemowląt opartego na nienaruszonym białku przed randomizacją, z wyjątkiem spożycia w ciągu pierwszych 72 godzin życia.
- Spożycie dowolnej ilości mleka modyfikowanego dla niemowląt z dodatkiem probiotyków i/lub suplementu probiotycznego przed randomizacją.
- Istniejące objawy alergiczne (np. alergiczne choroby skóry, alergia pokarmowa) przed randomizacją, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
- Stwierdzona lub podejrzewana alergia na mleko krowie, nietolerancja laktozy, galaktozemia lub u niemowląt na diecie bezbłonnikowej.
- Ciężkie wady wrodzone, które mogą wpływać na wzrost osobników (np. mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, wiotkość tchawicy, przetoka tchawiczo-przełykowa, poważna wrodzona wada serca lub jakikolwiek inny stan według oceny klinicznej badacza).
- Ciężkie choroby noworodków (np. zespół niewydolności oddechowej, ciężka posocznica, krwotok dokomorowy, ciężka żółtaczka noworodkowa, martwicze zapalenie jelit, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka lub jakikolwiek inny stan wymagający leczenia antybiotykami podawanymi dożylnie i (lub) domięśniowo).
- Znana choroba podstawowa predysponująca do zakażenia (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, cukrzyca autoimmunologiczna, niedobór odporności).
- Ciężka niewydolność nerek i wątroby według oceny klinicznej badacza.
- Niezdolność rodziców do przestrzegania protokołu badania lub niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu
- Udział w innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt aktywny: formuła częściowo hydrolizowana + synbiotyki
|
Grupa interwencyjna: Preparat dla niemowląt / Preparat do dalszego żywienia niemowląt z częściowo zhydrolizowanym białkiem mleka krowiego uzupełnionym prebiotykami i probiotykami.
|
|
Aktywny komparator: Produkt kontrolny: formuła standardowa (nienaruszone białko)
|
Grupa kontrolna: Standardowa mieszanka dla niemowląt / mieszanka do dalszego żywienia niemowląt z nienaruszonym białkiem mleka krowiego (tylko standardowe składniki, bez dodatku pre- i probiotyków).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bifidobakterii w kale
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Poziom Bifidobacteria w wieku 17 tygodni - próbka kału
|
17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bifidobakterii w kale i skupiska bakterii podobnych do dorosłych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Poziomy Bifidobakterii i klastrów bakterii dorosłych podobnych do wieku do 52 tygodni - próbka kału
|
52 tygodnie
|
|
Objawy alergiczne zależne od IgE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Objawy alergiczne IgE-zależne do 52 tygodnia życia - próbka krwi
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBB15BL89847
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mieszanka dla niemowląt z dodatkiem synbiotyków
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska