En klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af en delvist hydrolyseret modermælkserstatning med tilsat synbiotika på tarmmikrobiotasammensætning og klinisk effektivitet hos spædbørn med høj risiko for at udvikle allergi (TEMPO)
7. december 2021 opdateret af: Nutricia Research
En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, parallelgruppe, multi-lande undersøgelse for at undersøge effekten af en delvist hydrolyseret modermælkserstatning med tilsat synbiotika på tarmmikrobiotasammensætning og klinisk effektivitet hos spædbørn med høj risiko for at udvikle allergi
Med den stigende forekomst af allergiske sygdomme og den efterfølgende risiko for at udvikle andre immunrelaterede lidelser, er primær forebyggelse af allergi blevet en stor prioritet.
Det er almindeligt anerkendt, at amning er en af hovedpillerne i forebyggelse af allergi.
Modermælkserstatninger baseret på hydrolyserede proteiner er blevet udviklet til at blive brugt af spædbørn med øget risiko for at udvikle allergi, hvis en mor ikke er i stand til eller vælger ikke at amme sit spædbarn.
Det er for nylig blevet påvist, at tarmmikrobiotasammensætningen og mikrobiotaaktiviteten hos spædbørn, der får en modermælkserstatning baseret på delvist hydrolyserede proteiner, suppleret med oligosaccharider, ligner mere ammede spædbørn end spædbørn, der modtager standard komælkserstatning, vist ved øgede niveauer af bifidobakterier .
Imidlertid bør interaktionen mellem mikrobielle ændringer påvirket af et hypoallergen koncept og dets indflydelse på immunudviklingen i det tidlige liv undersøges yderligere.
Formålet med nærværende undersøgelse er derfor at undersøge den bifidogene effekt af en hypoallergen modermælkserstatning suppleret med præbiotika og probiotika sammenlignet med standard modermælkserstatning hos spædbørn med øget risiko for at udvikle allergisk sygdom.
Denne undersøgelse vil sekundært vurdere virkningerne af dette koncept på udviklingen af allergiske manifestationer op til 12 måneders alderen, hvilket vil blive verificeret i et separat klinisk studie MAESTRO som primært resultat.
Endvidere vil effekter på vækst og sikkerhed blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
855
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Namur, Belgien
- Centre Hospitalier Regional De Namur
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- VU University Medical Center
-
Beek, Holland
- PT&R
-
Deventer, Holland
- Deventer Ziekenhuis
-
Utrecht, Holland
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Holland, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israel
- Schneider Children's Medical
-
Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Ospdale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Pavia, Italien
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
-
Roma, Italien
- UOC Allergologia, Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS;
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Dolný Kubín, Slovakiet
- PEGYS s.r.o.
-
Dunajská Streda, Slovakiet
- Juvenalia, s.r.o.
-
Košice, Slovakiet
- GASTREN, spol. s.r.o.
-
Martin, Slovakiet
- Univerzitná nemocnica Martin
-
Martin, Slovakiet
- PEDMAN s.r.o.
-
Nitra, Slovakiet
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Prešov, Slovakiet
- GASTOL s.r.o.
-
Trenčín, Slovakiet
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zlaté Moravce, Slovakiet
- Ambulancia vseobecneho lekara pre deti a dorast
-
-
-
-
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanien
- Hospital HLA Inmaculada Servicio de Pediatría
-
Madrid, Spanien
- Hospital Materno Infantil La Paz
-
Manresa, Spanien
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanien
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet
- Ustav pro peci o matku a dite
-
Praha, Tjekkiet
- MUDr. Daniel Drazan, prakticky lekar pro deti a dorost
-
Praha, Tjekkiet
- MUDr. Jitka Fabianova
-
Praha, Tjekkiet
- Prakticky lekar pro deti a dorost
-
Strakonice, Tjekkiet
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn
- Pestszentimrei Gyermekrendelő / Elitance Duo Kft.
-
Budapest, Ungarn
- Rózsavölgyi Gyermekháziorvosi Rendelő / CEBA Egészségügyi Bt.
-
Debrecen, Ungarn
- Gyermekorvosi Rendelő
-
Miskolc, Ungarn
- Futurenest Kft.
-
Miskolc, Ungarn
- Prehospital Med Kft
-
Nagykanizsa, Ungarn
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szeged, Ungarn
- Házi Gyermekorvosi Rendelő /Babadoki Kft.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn (svangerskabsalder ≥ 37 og ≤ 42 uger) med høj risiko for at udvikle allergi baseret på familiehistorie med allergi (*1).
- Spædbørn i alderen ≤ 16 uger (max. 16 uger + 0 dage), helst så hurtigt som muligt efter fødslen.
- Spædbørn, der begynder at spise modermælkserstatning inden for 16 ugers alderen (spædbørn af mødre, der har valgt ikke at amme eller mødre, der helt/delvist ophører med at amme før forsøgspersonens alder på 16 uger) (*2) ELLER Spædbørn, der udelukkende ammes, og hvis mødre har intentionen om udelukkende at amme mindst indtil deres spædbarn er 16 uger gammelt (*2,3).
- Skriftligt informeret samtykke fra en eller begge forældre (i henhold til lokal lovgivning) og/eller juridisk værge.
1* Familiehistorie med allergi er defineret som mindst én førstegradsslægtning (forælder eller helsøskende) med selvrapporteret historisk bekræftet allergisk sygdom (allergisk rhinitis, astma, fødevareallergi, allergisk eksem). I tilfælde af en selvrapporteret historisk ikke-læge bekræftet allergisk sygdom, skal lægebekræftelse foretages som en del af screeningsproceduren i henhold til lokal praksis (f.eks. hudpriktest, IgE-måling).
2* Forsøgspersoner, hvis mor har til hensigt at skifte til modermælkserstatning før forsøgspersonens alder på 16 uger, men i sidste ende stadig udelukkende ammer, vil blive inkluderet i den ammede referencegruppe. Omvendt vil forsøgspersoner, hvis mor har til hensigt udelukkende at amme i mindst 16 uger, men i sidste ende beslutter sig for at skifte til modermælkserstatning tidligere, indgå i de randomiserede grupper. Alle disse emner bør opfylde alle andre in-/udelukkelseskriterier.
3* Eksklusiv amning. WHO definition: kun modermælk og ingen andre væsker eller faste stoffer undtagen dråber eller sirupper bestående af vitaminer, mineraltilskud eller medicin [2]. Ud over WHO-definitionen er vand i denne undersøgelse tilladt samt fodring med formel i løbet af de første 72 timer af livet.
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af enhver mængde modermælkserstatning baseret på intakt protein før randomisering, undtagen fra indtagelse i løbet af de første 72 timer af livet.
- Indtagelse af enhver mængde modermælkserstatning med tilsat probiotika og/eller probiotikatilskud før randomisering.
- Eksisterende allergiske manifestationer (f. allergiske hudlidelser, fødevareallergi) før randomisering i henhold til investigators kliniske vurdering.
- Etableret eller mistænkt komælksallergi, laktoseintolerance, galaktoæmi eller hos spædbørn på fiberfri diæt.
- Alvorlige medfødte abnormiteter, som kan påvirke forsøgspersonernes vækst (f. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, tracheomalaci, trakeøsofageal fistel, alvorlig medfødt hjertesygdom eller enhver anden tilstand i henhold til efterforskerens kliniske vurdering).
- Alvorlige neonatale sygdomme (f. respiratory distress syndrome, svær sepsis intraventrikulær blødning, svær neonatal gulsot, nekrotiserende enterocolitis, vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte eller enhver anden tilstand, som krævede at blive behandlet med intravenøse og/eller intramuskulære antibiotika).
- Kendt underliggende sygdom, der er disponeret for infektion (f. HIV, viral hepatitis B og C, autoimmun diabetes, immundefekt).
- Alvorligt nyresvigt og leversvigt ifølge investigators kliniske vurdering.
- Forældrenes manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol eller investigatorens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt: delvist hydrolyseret formel + synbiotika
|
Interventionsgruppe: Modermælkserstatning/Opfølgningsblanding med delvist hydrolyseret komælksprotein suppleret med præbiotika og probiotika.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolprodukt: standardformel (intakt protein)
|
Kontrolgruppe: Standard modermælkserstatning/opfølgningsblanding med intakt komælksprotein (kun standardingredienser, uden tilsætning af præ- og probiotika).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faecel niveauer af bifidobakterier
Tidsramme: 17 uger
|
Niveauer af bifidobakterier ved 17 ugers alderen - afføringsprøve
|
17 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækale niveauer af bifidobakterier og voksenlignende bakterieklynge
Tidsramme: 52 uger
|
Niveauer af bifidobakterier og voksenlignende bakterieklynge op til 52 ugers alderen - afføringsprøve
|
52 uger
|
|
IgE-medierede allergiske manifestationer
Tidsramme: 52 uger
|
IgE-medierede allergiske manifestationer op til 52 ugers alderen - blodprøve
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBB15BL89847
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modermælkserstatning tilsat synbiotika
-
Kendal Nutricare LtdObvioHealthAfsluttet
-
NestléAfsluttetModermælkserstatning | Spædbørns ernæringsfysiologiske fænomenerSaudi Arabien
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversitySuspenderet