モノシアロガングリオシド 脳放射線壊死におけるガングリオシド
2017年2月24日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
モノシアロガングリオシド 脳放射線壊死におけるガングリオシド
調査の概要
詳細な説明
脳放射線壊死の治療に対するモノシアロガングリオシド ガングリオシドの有効性をテストするために、プロスペクティブ第 II 相試験が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Xiaozhong Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 数年前に組織学的に確認された上咽頭癌に対して根治的放射線療法を 1 コースのみ受けた。
- 脳放射線壊死（CRN）の診断を裏付ける 3 ～ 4 か月の間隔で少なくとも 2 回連続して MRI 検査を行い、2 回目の MRI では最初の MRI と比較して疾患の進行が示されました。
- 進行性の神経学的症状または徴候;
- -ミニ精神状態検査（MMSE）スコアは≤27でなければなりません。
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70;
- 6ヶ月以上生きるそうです。
除外基準:
- 再発上咽頭癌に対する放射線療法の 2 コース後。
- 局所または局所再発、または遠隔転移を伴う;
- 脳血管疾患;
- 2 番目の原発性悪性腫瘍。
- 糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：パルスステロイド
パルス ステロイド、メチルプレドニゾロンは、3 日間連続して静脈内注入によって投与されました。
各サイクルで 3 グラムのメチルプレドニゾロンが投与されました。
1 g の投与は、入院患者ベースで 3 日間、毎日 1 時間にわたって注入され、経口プレドニゾロンの投与により 10 日で減少しました。
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パルス ステロイド、メチルプレドニゾロンは、3 日間連続して静脈内注入によって投与されました。
各サイクルで 3 グラムのメチルプレドニゾロンが投与されました。
1 g の投与は、入院患者ベースで 3 日間、毎日 1 時間にわたって注入され、経口プレドニゾロンの投与により 10 日で減少しました。
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実験的：モノシアロガングリオシド ガングリオシド
モノシアロガングリオシド ガングリオシドを 100 mg/回、1 日 1 回、2 か月間投与しました。
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モノシアロガングリオシド ガングリオシドを 100 mg/回、1 日 1 回、2 か月間投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：治療開始日から治療後3ヶ月まで
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用した。
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治療開始日から治療後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予期された)
2019年9月1日
研究の完了 (予期された)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZJCH-2016-HN02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳放射線壊死の臨床試験
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