Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monosialogangliosid Gangliosid při cerebrální radiační nekróze

24. února 2017 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Monosialogangliosid Gangliosid při cerebrální radiační nekróze

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena prospektivní studie fáze II, aby se otestovala účinnost monosialogangliosidového gangliosidu při léčbě mozkové radiační nekrózy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Xiaozhong Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před lety podstoupil pouze jeden cyklus definitivní radioterapie pro histologicky potvrzený karcinom nosohltanu;
  • Alespoň dvě po sobě jdoucí studie MRI podporující diagnózu mozkové radiační nekrózy (CRN) s intervalem 3–4 měsíců, přičemž druhá MRI prokázala progresivní onemocnění ve srovnání s první MRI;
  • Progresivní neurologické symptomy nebo příznaky;
  • Skóre vyšetření minimálního duševního stavu (MMSE) musí být ≤27;
  • stav výkonnosti podle Karnofského≥70;
  • Předpokládá se, že bude žít déle než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Po druhém cyklu radioterapie pro recidivující karcinom nosohltanu;
  • Místní nebo regionální relaps nebo se vzdálenými metastázami;
  • Cerebrovaskulární choroby;
  • Druhá primární malignita;
  • Diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pulzní steroid
Pulzní steroid, methylprednisolon, byl podáván intravenózní infuzí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. V každém cyklu byly podány tři gramy methylprednisolonu. Podání 1 g bylo podáváno infuzí po dobu 1 hodiny denně po dobu 3 dnů na hospitalizovaném základě, které pak skončilo za 10 dnů s podáváním orálního prednisolonu.
Lék: Prednisolon
Lék: Methylprednisolon (steroidní hormon)
Pulzní steroid, methylprednisolon, byl podáván intravenózní infuzí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. V každém cyklu byly podány tři gramy methylprednisolonu. Podání 1 g bylo podáváno infuzí po dobu 1 hodiny denně po dobu 3 dnů na hospitalizovaném základě, které pak skončilo za 10 dnů s podáváním orálního prednisolonu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Monosialogangliosidový gangliosid
Monosialogangliosid gangliosid byl podáván v dávce 100 mg/čas, jednou denně po dobu 2 měsíců.
Lék: Monosialogangliosid Gangliosid
Monosialogangliosid gangliosid byl podáván v dávce 100 mg/čas, jednou denně po dobu 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od prvního dne léčby do 3 měsíců po léčbě
Byla použita kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
Od prvního dne léčby do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJCH-2016-HN02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální radiační nekróza

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit