Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Monosialoganglioside Ganglioside dans la nécrose par irradiation cérébrale

24 février 2017 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
Monosialoganglioside Ganglioside dans la nécrose par irradiation cérébrale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif de phase II a été mené pour tester l'efficacité du ganglioside monosialoganglioside pour le traitement de la nécrose cérébrale par irradiation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Xiaozhong Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi un seul cycle de radiothérapie définitive pour un carcinome du nasopharynx confirmé histologiquement des années auparavant ;
  • Au moins deux études IRM consécutives soutenant le diagnostic de nécrose cérébrale par rayonnement (CRN) avec un intervalle de 3 à 4 mois, la deuxième IRM montrant une maladie progressive par rapport à la première IRM ;
  • Symptômes ou signes neurologiques progressifs ;
  • Le score du mini-examen de l'état mental (MMSE) doit être ≤ 27 ;
  • Statut de performance de Karnofsky≥70 ;
  • Censé vivre plus de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Après la deuxième cure de radiothérapie pour carcinome nasopharyngé récidivant ;
  • Rechute locale ou régionale, ou avec métastase à distance ;
  • Maladie cérébrovasculaire;
  • Deuxième tumeur maligne primaire ;
  • Diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stéroïde pulsé
Un stéroïde pulsé, la méthylprednisolone, a été administré par perfusion intraveineuse pendant 3 jours consécutifs. Trois grammes de méthylprednisolone ont été administrés à chaque cycle. L'administration de 1 g a été perfusée pendant 1 h par jour pendant 3 jours sur une base hospitalière, puis s'est estompée en 10 jours avec l'administration de prednisolone par voie orale.
Médicament: Prednisolone
Médicament: Méthylprednisolone (hormone stéroïde)
Un stéroïde pulsé, la méthylprednisolone, a été administré par perfusion intraveineuse pendant 3 jours consécutifs. Trois grammes de méthylprednisolone ont été administrés à chaque cycle. L'administration de 1 g a été perfusée pendant 1 h par jour pendant 3 jours sur une base hospitalière, puis s'est estompée en 10 jours avec l'administration de prednisolone par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: Ganglioside monosialoganglioside
Le ganglioside de monosialoganglioside a été administré à raison de 100 mg/heure, une fois par jour pendant 2 mois.
Médicament: Ganglioside monosialoganglioside
Le ganglioside de monosialoganglioside a été administré à raison de 100 mg/heure, une fois par jour pendant 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Du premier jour de traitement à 3 mois après le traitement
Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ont été utilisés.
Du premier jour de traitement à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (RÉEL)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJCH-2016-HN02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prednisolone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner