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Monosialogangliosid Gangliosid bei zerebraler Strahlennekrose

24. Februar 2017 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital
Monosialogangliosid Gangliosid bei zerebraler Strahlennekrose

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Phase-II-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Monosialogangliosid Gangliosid für die Behandlung von zerebraler Strahlennekrose zu testen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Xiaozhong Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte vor Jahren nur eine endgültige Strahlentherapie für histologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom erhalten;
  • Mindestens zwei aufeinanderfolgende MRT-Studien, die die Diagnose einer zerebralen Strahlennekrose (CRN) im Abstand von 3-4 Monaten unterstützen, wobei die zweite MRT eine progressive Erkrankung im Vergleich zur ersten MRT zeigt;
  • Fortschreitende neurologische Symptome oder Anzeichen;
  • Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)-Punktzahl muss ≤27 sein;
  • Karnofsky-Leistungsstatus≥70;
  • Soll länger als 6 Monate leben.

Ausschlusskriterien:

  • Nach der zweiten Strahlentherapie bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom;
  • Lokaler oder regionaler Rückfall oder mit Fernmetastasen;
  • Zerebrovaskuläre Krankheit;
  • Zweite primäre Malignität;
  • Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gepulstes Steroid
Pulssteroid, Methylprednisolon, wurde durch intravenöse Infusion über 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht. In jedem Zyklus wurden drei Gramm Methylprednisolon gegeben. Die Verabreichung von 1 g wurde über 1 h täglich für 3 Tage auf stationärer Basis infundiert, was dann in 10 Tagen mit der Verabreichung von oralem Prednisolon abgeklungen war.
Arzneimittel: Prednisolon
Arzneimittel: Methylprednisolon (Steroidhormon)
Pulssteroid, Methylprednisolon, wurde durch intravenöse Infusion über 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht. In jedem Zyklus wurden drei Gramm Methylprednisolon gegeben. Die Verabreichung von 1 g wurde über 1 h täglich für 3 Tage auf stationärer Basis infundiert, was dann in 10 Tagen mit der Verabreichung von oralem Prednisolon abgeklungen war.
EXPERIMENTAL: Monosialogangliosid Gangliosid
Monosialogangliosid Gangliosid wurde mit 100 mg/Zeit einmal täglich für 2 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Monosialogangliosid Gangliosid
Monosialogangliosid Gangliosid wurde mit 100 mg/Zeit einmal täglich für 2 Monate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ab dem ersten Behandlungstag bis 3 Monate nach der Behandlung
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) wurden verwendet.
Ab dem ersten Behandlungstag bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJCH-2016-HN02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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