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Monosialoganglioside Ganglioside nella necrosi da radiazioni cerebrali

24 febbraio 2017 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital
Monosialoganglioside Ganglioside nella necrosi da radiazioni cerebrali

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico di fase II per testare l'efficacia del ganglioside monosialogangliosidico per il trattamento della necrosi da radiazione cerebrale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Xiaozhong Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a un solo ciclo di radioterapia definitiva per carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente anni prima;
  • Almeno due studi di risonanza magnetica consecutivi a supporto della diagnosi di necrosi cerebrale da radiazioni (CRN) con un intervallo di 3-4 mesi, con la seconda risonanza magnetica che mostra una malattia progressiva rispetto alla prima risonanza magnetica;
  • Sintomi o segni neurologici progressivi;
  • Il punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) deve essere ≤27;
  • Karnofsky performance status≥70 ;
  • Dovrebbe vivere più di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Dopo il secondo ciclo di radioterapia per carcinoma rinofaringeo ricorrente;
  • Recidiva locale o regionale, o con metastasi a distanza;
  • Malattia cerebrovascolare;
  • Secondo tumore maligno primario;
  • Diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Steroide pulsato
Lo steroide a impulsi, il metilprednisolone, è stato somministrato mediante infusione endovenosa per 3 giorni consecutivi. In ogni ciclo sono stati somministrati tre grammi di metilprednisolone. La somministrazione di 1 g è stata infusa nell'arco di 1 ora al giorno per 3 giorni su base ospedaliera, che è poi diminuita in 10 giorni con la somministrazione di prednisolone orale.
Droga: Prednisolone
Droga: Metilprednisolone (ormone steroideo)
Lo steroide a impulsi, il metilprednisolone, è stato somministrato mediante infusione endovenosa per 3 giorni consecutivi. In ogni ciclo sono stati somministrati tre grammi di metilprednisolone. La somministrazione di 1 g è stata infusa nell'arco di 1 ora al giorno per 3 giorni su base ospedaliera, che è poi diminuita in 10 giorni con la somministrazione di prednisolone orale.
SPERIMENTALE: Ganglioside monosialogangliosidico
Monosialoganglioside ganglioside è stato somministrato a 100 mg/ora, una volta al giorno per 2 mesi.
Droga: Monosialoganglioside Ganglioside
Monosialoganglioside ganglioside è stato somministrato a 100 mg/ora, una volta al giorno per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento, a 3 mesi dopo il trattamento
Sono stati utilizzati i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Dal primo giorno di trattamento, a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJCH-2016-HN02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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