Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monosialoganglioside Ganglioside bij cerebrale stralingsnecrose

24 februari 2017 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital
Monosialoganglioside Ganglioside bij cerebrale stralingsnecrose

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectieve fase II-studie uitgevoerd om de werkzaamheid van monosialoganglioside ganglioside voor de behandeling van cerebrale stralingsnecrose te testen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Xiaozhong Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jaren daarvoor slechts één kuur definitieve radiotherapie ondergaan voor histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom;
  • Ten minste twee opeenvolgende MRI-onderzoeken ter ondersteuning van de diagnose van cerebrale stralingsnecrose (CRN) met een interval van 3-4 maanden, waarbij de tweede MRI progressieve ziekte laat zien in vergelijking met de eerste MRI;
  • Progressieve neurologische symptomen of tekenen;
  • Mini-mental status onderzoek (MMSE) score moet ≤27 zijn;
  • Karnofsky prestatiestatus≥70;
  • Vermoedelijk langer dan 6 maanden te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Na de tweede bestralingskuur voor recidiverend nasofarynxcarcinoom;
  • Lokale of regionale terugval, of met metastasen op afstand;
  • Cerebrovasculaire aandoening;
  • Tweede primaire maligniteit;
  • suikerziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gepulste steroïden
Puls-steroïde, methylprednisolon, werd toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3 opeenvolgende dagen. In elke cyclus werd drie gram methylprednisolon gegeven. Toediening van 1 g werd gedurende 1 uur per dag gedurende 3 dagen intramuraal toegediend, wat vervolgens in 10 dagen afnam met toediening van oraal prednisolon.
Geneesmiddel: Prednisolon
Geneesmiddel: Methylprednisolon (steroïde hormoon)
Puls-steroïde, methylprednisolon, werd toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3 opeenvolgende dagen. In elke cyclus werd drie gram methylprednisolon gegeven. Toediening van 1 g werd gedurende 1 uur per dag gedurende 3 dagen intramuraal toegediend, wat vervolgens in 10 dagen afnam met toediening van oraal prednisolon.
EXPERIMENTEEL: Monosialoganglioside ganglioside
Monosialoganglioside ganglioside werd gegeven in een dosering van 100 mg/tijd, eenmaal daags gedurende 2 maanden.
Geneesmiddel: Monosialoganglioside Ganglioside
Monosialoganglioside ganglioside werd gegeven in een dosering van 100 mg/tijd, eenmaal daags gedurende 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
Er werden responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) gebruikt.
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJCH-2016-HN02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren