Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gangliozyd monosialogangliozydu w martwicy popromiennej mózgu

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
Gangliozyd monosialogangliozydu w martwicy popromiennej mózgu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne badanie fazy II w celu sprawdzenia skuteczności gangliozydu monosialogangliozydu w leczeniu martwicy popromiennej mózgu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Xiaozhong Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lata wcześniej przeszedł tylko jeden kurs definitywnej radioterapii z powodu histologicznie potwierdzonego raka nosogardła;
  • Co najmniej dwa kolejne badania MRI potwierdzające rozpoznanie martwicy popromiennej mózgu (CRN) w odstępie 3-4 miesięcy, przy czym drugie MRI wykazało postęp choroby w porównaniu z pierwszym MRI;
  • Postępujące objawy lub oznaki neurologiczne;
  • Wynik badania stanu psychicznego (MMSE) musi wynosić ≤27;
  • stan sprawności Karnofsky'ego ≥70;
  • Podobno żyje dłużej niż 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Po drugim kursie radioterapii nawracającego raka nosogardzieli;
  • Nawrót miejscowy lub regionalny lub z odległymi przerzutami;
  • choroba naczyń mózgowych;
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy;
  • Cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pulsujący steryd
Steroid pulsacyjny, metyloprednizolon, podawano we wlewie dożylnym przez 3 kolejne dni. W każdym cyklu podawano trzy gramy metyloprednizolonu. Podawanie 1 g podawano we wlewie przez 1 godzinę dziennie przez 3 dni w warunkach szpitalnych, które następnie ustąpiło po 10 dniach po podaniu doustnym prednizolonu.
Lek: Prednizolon
Lek: Metyloprednizolon (hormon steroidowy)
Steroid pulsacyjny, metyloprednizolon, podawano we wlewie dożylnym przez 3 kolejne dni. W każdym cyklu podawano trzy gramy metyloprednizolonu. Podawanie 1 g podawano we wlewie przez 1 godzinę dziennie przez 3 dni w warunkach szpitalnych, które następnie ustąpiło po 10 dniach po podaniu doustnym prednizolonu.
EKSPERYMENTALNY: Gangliozyd monosialogangliozydu
Gangliozyd monosialogangliozydu podawano w dawce 100 mg/raz, raz dziennie przez 2 miesiące.
Lek: Monosialogangliozyd Gangliozyd
Gangliozyd monosialogangliozydu podawano w dawce 100 mg/raz, raz dziennie przez 2 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do 3 miesięcy po kuracji
Zastosowano kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Od pierwszego dnia kuracji do 3 miesięcy po kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJCH-2016-HN02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj