Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monosialogangliozid Gangliozid agyi sugárzási nekrózisban

2017. február 24. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital
Monosialogangliozid Gangliozid agyi sugárzási nekrózisban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív II. fázisú vizsgálatot végeztek a monoszialogangliozid gangliozid agyi sugárelhalás kezelésében való hatékonyságának tesztelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Xiaozhong Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Évekkel korábban csak egy definitív sugárkezelésen esett át szövettanilag igazolt nasopharyngealis karcinóma miatt;
  • Legalább két egymást követő MRI-vizsgálat az agyi sugárnekrózis (CRN) diagnosztizálását alátámasztó 3-4 hónapos intervallumban, a második MRI progresszív betegséget mutatott az első MRI-hez képest;
  • Progresszív neurológiai tünetek vagy jelek;
  • A mini-mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszámának ≤27-nek kell lennie;
  • Karnofsky teljesítmény állapota≥70 ;
  • Állítólag 6 hónapnál tovább él.

Kizárási kritériumok:

  • A kiújuló nasopharyngealis karcinóma második sugárterápiás kúrája után;
  • Helyi vagy regionális visszaesés, vagy távoli áttéttel;
  • Cerebrovascularis betegség;
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat;
  • Cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Pulzáló szteroid
A pulzáló szteroidot, a metilprednizolont intravénás infúzióban adták be 3 egymást követő napon keresztül. Minden ciklusban három gramm metilprednizolont adtunk. 1 g-ot naponta 1 órán át infundáltunk 3 napon át, fekvőbeteg-alapon, majd 10 napon belül orális prednizolon adásával megszűnt.
Drog: Prednizolon
Drog: Metilprednizolon (szteroid hormon)
A pulzáló szteroidot, a metilprednizolont intravénás infúzióban adták be 3 egymást követő napon keresztül. Minden ciklusban három gramm metilprednizolont adtunk. 1 g-ot naponta 1 órán át infundáltunk 3 napon át, fekvőbeteg-alapon, majd 10 napon belül orális prednizolon adásával megszűnt.
KÍSÉRLETI: Monosialogangliozid gangliozid
A monosialogangliozid gangliozidot 100 mg/ alkalommal adták be, naponta egyszer 2 hónapig.
Drog: Monosialogangliozid Gangliozid
A monosialogangliozid gangliozidot 100 mg/ alkalommal adták be, naponta egyszer 2 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelést követő 3 hónapig
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) alkalmaztuk.
A kezelés első napjától a kezelést követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZJCH-2016-HN02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel